Effektiviteten av integrativ medicinsk behandling vid plötslig hörselnedsättning
Plötslig hörselnedsättning är en akut händelse inom öron-näsa-hals-sjukvård som kräver diagnostik och behandling så snart som möjligt. Den gyllene behandlingsperioden är två veckor från sjukdomens början. Emellertid kan modern medicin fortfarande inte fullt ut förstå orsakerna till sjukdomen och saknar motsvarande effektiva behandlingsmetoder. Nuvarande terapier har också sina egna begränsningar och biverkningar. Att hitta en effektiv och säker behandling, i integration med modern medicin och som tillhandahåller sluten- och öppenvård, är en viktig fråga inom klinisk vård. Kinesisk medicin har länge använts kliniskt med ackumulerad empirisk erfarenhet och bevis för dess effektivitet. Den kan användas som ett alternativt behandlingsalternativ för plötslig hörselnedsättning.
Med en lång period av klinisk erfarenhet och evidensbaserad effekt kan akupunktur tillämpas som ett komplementärbehandling för plötslig hörselnedsättning. För närvarande jämför denna patientcentrerade, pragmatiska kliniska prövning effektiviteten av att använda västerländsk medicin, kombinationen av västerländsk medicin och traditionell kinesisk medicin. Syftet med denna studie är att utforska acceptabla och fördelaktiga strategier för att minska de kliniska symptomen, förbättra livskvaliteten och minska sjukvårdskostnaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med nyinsjuknad plötslig dövhet randomiserades i förhållandet 1:1 till två grupper: en västerländsk medicin-grupp och en grupp med integrerad kinesisk och västerländsk medicinbehandling. Varje grupp inkluderade 32 patienter, totalt 64 patienter. Behandlingen varade fyra veckor, från datumet för inläggning, och inkluderade både inpatients- och öppenvårdsvård.
Västerländsk Medicinbehandling: Under sjukhusvistelsen administrerades intravenösa steroider. Efter utskrivning administrerades orala steroider. För patienter som inte svarade väl på behandlingen utfördes injektioner med steroider i trumhålan.
Traditionell Kinesisk Medicinbehandling: Akupunktur utfördes en gång dagligen i 30 minuter vid akupunkturpunkter runt örat och övre extremiteten på samma sida som det drabbade örat. Sex behandlingstillfällen utfördes under första och andra veckan, och två behandlingstillfällen utfördes under tredje och fjärde veckan.
Primärt Utfallsmått: Rentonaudiogram utfördes vid baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4.
Sekundärt Utfallsmått: Tinnitus Handicap Inventory och Dizziness Handicap Inventory utfördes vid baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 4. Blodbiokemiska prover togs vid baslinje. Biverkningar registrerades under hela försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-post: mchuang1128@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-post: mchuang1128@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, både män och kvinnor.
- Uppfyller diagnostiska kriterier för plötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL), definierad som hörselnedsättning på >30 dB som påverkar minst tre på varandra följande frekvenser inom 3 dagar.
- Nytillkommen hörselnedsättning inom 2 veckor.
- Fullt förståelse för studiens syfte och procedurer samt lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- CNS-skador såsom vestibulär schwannom eller traumatisk hjärnskada.
- Mellanöron- eller retrokokleär patologi.
- Tidigare öronkirurgi.
- Blödningsrubbningar eller koagulationsavvikelser.
- Oförmåga att samarbeta vid undersökningar på grund av demens eller psykisk sjukdom.
- Tidigare behandling för SSNHL på samma drabbade sida under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steroidterapi kombinerad med akupunktur
Västerländsk medicinsk behandling: Under sjukhusvistelsen administrerades intravenösa steroider. Efter utskrivning administrerades orala steroider. För patienter som inte svarade väl på behandlingen utfördes intratympanala steroidinjektioner. Traditionell kinesisk medicinbehandling: Akupunktur utfördes en gång dagligen i 30 minuter vid akupunkturpunkter runt örat och övre extremiteten på samma sida som det drabbade örat. Sex behandlingstillfällen utfördes under första och andra veckan, och två behandlingstillfällen utfördes under tredje och fjärde veckan. |
Behandlingen varade i fyra veckor, från inskrivningsdatumet, och omfattade både slutenvård och öppenvård. Västerländsk medicinsk behandling: Under sjukhusvistelsen administrerades intravenösa steroider. Efter utskrivning administrerades orala steroider. För patienter som inte svarade tillfredsställande på behandlingen utfördes intratympanala steroidinjektioner. Traditionell kinesisk medicinbehandling: Akupunktur utfördes på peri-aurikulära och ipsilaterala övre extremitetspunkter, inklusive Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) och Zhongzhu (TE3). Behandlingen administrerades en gång dagligen i 30 minuter. Under första och andra veckan utfördes totalt sex sessioner, följt av två sessioner per vecka under tredje och fjärde veckan. |
|
Aktiv komparator: Steroidterapi
Västerländsk medicinsk behandling: Under sjukhusvistelsen administrerades intravenösa steroider.
Efter utskrivning administrerades orala steroider.
För patienter som inte svarade tillfredsställande på behandlingen utfördes intratympanala steroidinjektioner.
|
Behandlingen varade i fyra veckor, från inskrivningsdatumet, och omfattade både slutenvård och öppenvård. Västerländsk medicinsk behandling: Under sjukhusvistelsen administrerades intravenösa steroider. Efter utskrivning administrerades orala steroider. För patienter som inte svarade väl på behandlingen utfördes intratympanala steroidinjektioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ren-tonaudiogram
Tidsram: baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Förändringar från baslinjen till vecka 1, vecka 2 och vecka 4 av interventionen
|
baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handikappinventering
Tidsram: baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Förändringar från baslinjen till vecka 1, vecka 2 och vecka 4 av interventionen
|
baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
|
Yrselhandikappinventarium
Tidsram: baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Förändringar från baslinjen till vecka 1, vecka 2 och vecka 4 av interventionen
|
baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
|
Blodprov
Tidsram: baslinje
|
neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR)
|
baslinje
|
|
Laboratorieundersökning
Tidsram: baslinje
|
inflammatorisk cytokintest (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
baslinje
|
|
Biverkningar
Tidsram: baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Biverkningar relaterade till steroid- eller akupunkturbehandling registrerades under hela försöket.
|
baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning, plötsligt
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Akupunkturterapi
Andra studie-ID-nummer
- CMUH113-REC2-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .