Эффективность интегративного медицинского лечения при внезапной потере слуха
Внезапная потеря слуха - это неотложное состояние в оториноларингологии, требующее как можно более быстрой диагностики и лечения. Золотой период лечения составляет две недели с момента начала заболевания. Однако современная медицина до сих пор не может полностью понять причины заболевания и испытывает недостаток в соответствующих эффективных методах лечения. Современные методы терапии также имеют свои ограничения и побочные эффекты. Поиск эффективного и безопасного лечения, интегрированного с современной медициной и предоставляющего стационарную и амбулаторную медицинскую помощь, является важной задачей в клинической практике. Традиционная китайская медицина давно используется в клинической практике с накопленным эмпирическим опытом и доказательствами ее эффективности. Она может использоваться в качестве альтернативного терапевтического варианта при внезапной потере слуха.
Имея длительный период клинического опыта и доказанную эффективность, акупунктура может применяться в качестве дополнительного лечения при внезапной потере слуха. В настоящее время это ориентированное на пациента прагматическое клиническое исследование сравнивает эффективность использования западной медицины, комбинации западной медицины и традиционной китайской медицины. Целью данного исследования является поиск приемлемой и полезной стратегии для уменьшения клинических симптомов, улучшения качества жизни и снижения медицинских расходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с впервые диагностированной внезапной глухотой были рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы: группу западной медицины и группу комплексного лечения китайской и западной медицины. Каждая группа включала 32 пациента, всего 64 пациента. Лечение длилось четыре недели, начиная с даты поступления, и включало как стационарное, так и амбулаторное лечение.
Лечение западной медициной: Во время госпитализации вводились внутривенные стероиды. После выписки назначались пероральные стероиды. Для пациентов, которые плохо реагировали на лечение, выполнялись интратимпанальные инъекции стероидов.
Лечение традиционной китайской медициной: Иглоукалывание проводилось один раз в день по 30 минут в точки вокруг уха и верхней конечности на той же стороне, что и пораженное ухо. В первой и второй неделях проводилось шесть сеансов лечения, а в третьей и четвертой неделях - два сеанса.
Основной результат: Тональная аудиометрия проводилась на исходном уровне, на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
Вторичный результат: Опросники THI (Tinnitus Handicap Inventory) и DHI (Dizziness Handicap Inventory) проводились на исходном уровне, на 1-й, 2-й и 4-й неделях. Биохимические анализы крови проводились на исходном уровне. Нежелательные явления регистрировались на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Электронная почта: mchuang1128@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Электронная почта: mchuang1128@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины.
- Соответствие диагностическим критериям внезапной нейросенсорной тугоухости (ВНСТ), определяемой как потеря слуха >30 дБ, затрагивающая как минимум три последовательные частоты в течение 3 дней.
- Впервые возникшая потеря слуха в течение 2 недель.
- Полное понимание целей и процедур исследования и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Поражения центральной нервной системы, такие как вестибулярная шваннома или черепно-мозговая травма.
- Патология среднего уха или ретрокохлеарные нарушения.
- История отологических операций.
- Геморрагические расстройства или нарушения свертываемости крови.
- Невозможность сотрудничать с обследованиями из-за деменции или психического заболевания.
- Предыдущее лечение ВНСТ на той же пораженной стороне в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стероидная терапия в сочетании с акупунктурой
Лечение западной медициной: Во время госпитализации вводились стероиды внутривенно. После выписки назначались стероиды перорально. Пациентам, которые плохо реагировали на лечение, выполнялись инъекции стероидов интратимпанально. Лечение традиционной китайской медициной: Иглоукалывание проводилось один раз в день по 30 минут в точки вокруг уха и верхней конечности на той же стороне, что и пораженное ухо. Шесть сеансов лечения проводились в первую и вторую недели, и два сеанса проводились в третью и четвертую недели. |
Лечение продолжалось четыре недели, начиная с даты поступления, и включало как стационарную, так и амбулаторную помощь. Лечение западной медициной: Во время госпитализации вводились внутривенные стероиды. После выписки назначались пероральные стероиды. Для пациентов, которые плохо реагировали на лечение, проводились интратимпанальные инъекции стероидов. Лечение традиционной китайской медициной: Иглоукалывание проводилось на периаурикулярных точках и точках ипсилатеральной верхней конечности, включая Эрмэнь (TE21), Тингун (SI19), Тинхуэй (GB2), Шуайгу (GB8), Ифэн (TE17), Вайгуань (TE5) и Чжунчжу (TE3). Лечение проводилось один раз в день по 30 минут. В течение первой и второй недель было проведено в общей сложности шесть сеансов, затем по два сеанса в неделю на третьей и четвертой неделях. |
|
Активный компаратор: Стероидная терапия
Западная медицина Лечение: Во время госпитализации вводились внутривенные стероиды.
После выписки назначались пероральные стероиды.
Для пациентов, которые плохо реагировали на лечение, проводились интратимпанальные инъекции стероидов.
|
Лечение продолжалось четыре недели, начиная с даты поступления, и включало как стационарную, так и амбулаторную помощь. Лечение западной медициной: Во время госпитализации вводились внутривенные стероиды. После выписки назначались пероральные стероиды. Для пациентов, которые плохо реагировали на лечение, проводились интратимпанальные инъекции стероидов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиограммы чистого тона
Временное ограничение: базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
Изменения от исходного уровня к 1 неделе, 2 неделе и 4 неделе вмешательства
|
базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нарушений при тиннитусе
Временное ограничение: базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
Изменения от исходного уровня к 1-й неделе, 2-й неделе и 4-й неделе вмешательства
|
базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
|
Опросник влияния головокружения на качество жизни
Временное ограничение: базовый уровень, 1 неделя, 2 неделя и 4 неделя
|
Изменения от исходного уровня к 1-й неделе, 2-й неделе и 4-й неделе вмешательства
|
базовый уровень, 1 неделя, 2 неделя и 4 неделя
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: базовая линия
|
нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение (НЛС)
|
базовая линия
|
|
Лабораторное исследование
Временное ограничение: базовая линия
|
тест на воспалительные цитокины (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
базовая линия
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
Побочные эффекты, связанные со стероидной или акупунктурной терапией, регистрировались на протяжении всего исследования.
|
базовая линия, неделя 1, неделя 2 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, внезапная
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC2-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .