突发性听力损失的综合医学治疗效果
综合医疗疗法治疗突发性耳聋的有效性
突发性听力损失是耳鼻喉科的急症，需要尽快诊断和治疗。 疾病发作后的黄金治疗期为两周。 然而，现代医学仍无法完全理解该病的病因，并缺乏相应的有效治疗方法。 现有疗法也存在各自的局限性和副作用。 寻找与西医结合、提供住院和门诊医疗服务的安全有效疗法，是临床护理中的重要课题。 中医经过长期临床实践，积累了丰富的经验证据和疗效验证。 可作为突发性听力损失的替代治疗选择。
凭借长期的临床经验和循证疗效，针灸可作为突发性听力损失的辅助治疗手段。 本次以患者为中心的实用性临床试验，比较了单纯西医与中西医结合方案的疗效。 本研究旨在探索能够缓解临床症状、改善生活质量并降低医疗费用的可接受且有益的治疗策略。
研究概览
详细说明
新确诊突发性耳聋的患者按1:1比例随机分为两组：西医治疗组与中西医结合治疗组。 每组包含32例患者，共计64例患者。 治疗自入院之日起持续四周，包含住院与门诊治疗。
西医治疗方案：住院期间静脉注射类固醇。 出院后口服类固醇。 对治疗反应不佳的患者实施鼓室内类固醇注射。
中医治疗方案：每日一次针刺治疗，每次30分钟，取患耳同侧耳周及上肢穴位。 第一、二周各进行六次治疗，第三、四周各进行两次治疗。
主要结局指标：在基线期、第1周、第2周和第4周进行纯音听阈测试。
次要结局指标：在基线期、第1周、第2周和第4周进行耳鸣残疾评估量表和眩晕残疾评估量表。基线期进行血液生化检测。 试验期间全程记录不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-4-22052121 Ext. 14561
- 邮箱：mchuang1128@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-4-22052121 Ext. 14561
- 邮箱：mchuang1128@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 符合突发性感音神经性听力损失（SSNHL）诊断标准，定义为3天内至少三个连续频率听力下降>30分贝。
- 听力损失新近发生（2周内）。
- 完全理解研究目的和流程，并签署知情同意书。
排除标准：
- 中枢神经系统病变，如听神经瘤或创伤性脑损伤。
- 中耳或耳蜗后病变。
- 耳科手术史。
- 出血性疾病或凝血功能异常。
- 因痴呆或精神疾病无法配合检查。
- 过去6个月内同侧耳曾接受过SSNHL治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类固醇疗法结合针灸治疗
西医治疗：住院期间给予静脉注射类固醇治疗。出院后给予口服类固醇治疗。对于治疗效果不佳的患者，进行了鼓室内类固醇注射。 中医治疗：每日进行一次针灸治疗，每次30分钟，选取患耳同侧耳周及上肢穴位。第一周和第二周各进行六次治疗，第三周和第四周各进行两次治疗。 |
治疗持续四周，从入院当天开始，包括住院和门诊护理。 西医治疗：住院期间，静脉注射类固醇。出院后，口服类固醇。对于治疗效果不佳的患者，进行鼓室内类固醇注射。 中医治疗：在耳周和同侧上肢穴位进行针灸，包括耳门（TE21）、听宫（SI19）、听会（GB2）、率谷（GB8）、翳风（TE17）、外关（TE5）和中渚（TE3）。治疗每日一次，每次30分钟。在第一和第二周，共进行六次治疗，随后在第三和第四周每周进行两次治疗。 |
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有源比较器：类固醇治疗
西医治疗：住院期间，给予静脉注射类固醇治疗。
出院后，给予口服类固醇治疗。
对于治疗效果不佳的患者，进行了鼓室内类固醇注射。
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治疗持续四周，从入院当天开始，包括住院和门诊护理。 西医治疗：住院期间，静脉注射类固醇。出院后，口服类固醇。对于治疗效果不佳的患者，进行了鼓室内类固醇注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯音听阈图
大体时间：基线期、第1周、第2周和第4周
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干预期间从基线至第1周、第2周和第4周的变化
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基线期、第1周、第2周和第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣残疾量表
大体时间：基线期、第1周、第2周和第4周
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干预期间从基线到第1周、第2周和第4周的变化
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基线期、第1周、第2周和第4周
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眩晕障碍量表
大体时间：基线、第1周、第2周和第4周
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干预期间从基线到第1周、第2周和第4周的变化
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基线、第1周、第2周和第4周
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血液检查
大体时间：基线
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中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）
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基线
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实验室检查
大体时间：基线
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炎症细胞因子检测（IL-1β, IL-6, TNF-α）
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基线
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不良事件
大体时间：基线、第1周、第2周和第4周
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在整个试验期间，记录了与类固醇或针灸治疗相关的不良事件。
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基线、第1周、第2周和第4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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