Eficácia do Tratamento Médico Integrativo na Perda Auditiva Súbita
A perda súbita de audição é uma emergência em otorrinolaringologia que requer diagnóstico e tratamento o mais rapidamente possível. O período de tratamento ideal é de duas semanas desde o início da doença. No entanto, a medicina moderna ainda não consegue compreender totalmente as causas da doença e carece de tratamentos eficazes correspondentes. As terapias atuais também têm as suas próprias limitações e efeitos secundários. Encontrar um tratamento eficaz e seguro, integrando com a medicina moderna e proporcionando cuidados médicos hospitalares e ambulatórios, é uma questão importante nos cuidados clínicos. A medicina tradicional chinesa tem sido utilizada clinicamente há muito tempo com experiência empírica acumulada e evidências da sua eficácia. Pode ser utilizada como uma opção terapêutica alternativa para a perda súbita de audição.
Com um longo período de experiência clínica e efeito curativo baseado em evidências, a acupuntura pode ser aplicada como um tratamento complementar para a perda súbita de audição. Atualmente, este ensaio clínico pragmático centrado no paciente compara a eficácia do uso de medicina ocidental, combinação de medicina ocidental e medicina tradicional chinesa. O objetivo deste estudo é explorar uma estratégia aceitável e benéfica para reduzir os sintomas clínicos, melhorar a qualidade de vida e diminuir as despesas médicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes recém-diagnosticados com surdez súbita foram aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para dois grupos: um grupo de medicina ocidental e um grupo de tratamento integrado de medicina chinesa e ocidental. Cada grupo incluiu 32 pacientes, totalizando 64 pacientes. O tratamento durou quatro semanas, a partir da data de admissão, e incluiu tanto cuidados hospitalares como ambulatórios.
Tratamento com Medicina Ocidental: Durante a hospitalização, foram administrados esteroides por via intravenosa. Após a alta, foram administrados esteroides por via oral. Para os pacientes que não responderam bem ao tratamento, foram realizadas injeções intratimpânicas de esteroides.
Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa: A acupuntura foi realizada uma vez por dia durante 30 minutos em pontos de acupuntura em torno da orelha e membro superior do mesmo lado da orelha afetada. Foram realizadas seis sessões de tratamento na primeira e segunda semanas, e duas sessões na terceira e quarta semanas.
Resultado Primário: Audiogramas de tons puros foram realizados no início, na semana 1, semana 2 e semana 4.
Resultado Secundário: O Inventário de Incapacidade do Zumbido e o Inventário de Incapacidade da Tontura foram realizados no início, na semana 1, semana 2 e semana 4. Testes bioquímicos sanguíneos foram realizados no início. Eventos adversos foram registados ao longo do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, tanto do sexo masculino como feminino.
- Preencher os critérios de diagnóstico para perda auditiva neurossensorial súbita (PANSS), definida como perda auditiva >30 dB afetando pelo menos três frequências consecutivas no prazo de 3 dias.
- Início recente da perda auditiva dentro de 2 semanas.
- Compreender totalmente o objetivo e procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Lesões do sistema nervoso central como schwannoma vestibular ou traumatismo craniano.
- Patologia do ouvido médio ou retrococlear.
- Histórico de cirurgia otológica.
- Distúrbios hemorrágicos ou anomalias de coagulação.
- Incapacidade de cooperar com os exames devido a demência ou doença psiquiátrica.
- Tratamento prévio para PANSS no mesmo lado afetado nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com esteroides combinada com acupuntura
Tratamento com Medicina Ocidental: Durante a hospitalização, foram administrados esteróides por via intravenosa. Após a alta, foram administrados esteróides por via oral. Para os doentes que não responderam bem ao tratamento, foram realizadas injeções de esteróides intratimpânicas. Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa: A acupuntura foi realizada uma vez por dia durante 30 minutos em pontos de acupuntura em torno da orelha e do membro superior do mesmo lado da orelha afetada. Seis sessões de tratamento foram realizadas na primeira e segunda semanas, e duas sessões foram realizadas na terceira e quarta semanas. |
O tratamento durou quatro semanas, a partir da data de admissão, e incluiu cuidados hospitalares e ambulatórios. Tratamento de Medicina Ocidental: Durante a hospitalização, foram administrados esteróides intravenosos. Após a alta, foram administrados esteróides orais. Para os doentes que não responderam bem ao tratamento, foram realizadas injeções intratimpânicas de esteróides. Tratamento de Medicina Tradicional Chinesa: Foi realizada acupuntura em pontos peri-auriculares e do membro superior ipsilateral, incluindo Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) e Zhongzhu (TE3). O tratamento foi administrado uma vez por dia durante 30 minutos. Durante a primeira e segunda semanas, foram realizadas um total de seis sessões, seguidas de duas sessões por semana na terceira e quarta semanas. |
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Comparador Ativo: Terapia com esteroides
Tratamento de Medicina Ocidental: Durante a hospitalização, foram administrados esteróides por via intravenosa.
Após a alta, foram administrados esteróides por via oral.
Para os doentes que não responderam bem ao tratamento, foram realizadas injeções de esteróides intratimpânicas.
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O tratamento durou quatro semanas, a partir da data de admissão, e incluiu cuidados hospitalares e ambulatórios. Tratamento com Medicina Ocidental: Durante a hospitalização, foram administrados esteróides intravenosos. Após a alta, foram administrados esteróides orais. Para os doentes que não responderam bem ao tratamento, foram realizadas injeções intratimpânicas de esteróides. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiogramas de tons puros
Prazo: baseline, semana 1, semana 2 e semana 4
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Alterações desde a linha de base até à semana 1, semana 2 e semana 4 da intervenção
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baseline, semana 1, semana 2 e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Incapacidade do Zumbido
Prazo: baseline, semana 1, semana 2 e semana 4
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Alterações da linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 4 da intervenção
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baseline, semana 1, semana 2 e semana 4
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Inventário de Incapacidade por Tonturas
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4
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Alterações desde a linha de base até à semana 1, semana 2 e semana 4 da intervenção
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linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4
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Exame de sangue
Prazo: linha de base
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índice neutrófilo-linfócito (INL)
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linha de base
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Exame laboratorial
Prazo: linha de base
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teste de citocinas inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
linha de base
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Eventos adversos
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4
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Os eventos adversos relacionados com a terapia com esteróides ou acupuntura foram registados ao longo do ensaio.
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linha de base, semana 1, semana 2 e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Súbita
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC2-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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