Integratiivisen lääketieteellisen hoidon tehokkuus äkillisessä kuulonmenetyksessä
Äkillinen kuulonmenetys on korva-, nenä- ja kurkkutautien hätätilanne, joka vaatii diagnosointia ja hoitoa mahdollisimman pian. Kultainen hoitojakso on kaksi viikkoa sairauden puhkeamisesta. Kuitenkin moderni lääketiede ei vielä kykene täysin ymmärtämään sairauden syitä eikä ole vastaavia tehokkaita hoitomuotoja. Nykyisillä hoidoilla on myös omat rajoituksensa ja sivuvaikutuksensa. Tehokkaan ja turvallisen hoidon löytäminen, yhdistämällä moderni lääketiede ja tarjoamalla sairaalahoitoa ja avohoitopalveluja, on tärkeä kysymys kliinisessä hoidossa. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä on käytetty kliinisesti pitkään kertyneine empiirisine kokemuksineen ja sen tehoon liittyvine todisteineen. Sitä voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona äkilliselle kuulonmenetykselle.
Pitkän kliinisen kokemuksen ja evidence-based -hoitovaikutuksen ansiosta akupunktiota voidaan soveltaa apuhoitona äkilliselle kuulonmenetykselle. Tällä potilaskeskeisellä, pragmaattisella kliinisellä tutkimuksella verrataan tällä hetkellä länsimaisen lääketieteen sekä länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmän tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyväksyttäviä ja hyödyllisiä strategioita kliinisten oireiden vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja lääkekustannusten alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin äkillisen kuuron sairastuneet potilaat jaettiin satunnaisesti 1:1-suhteessa kahteen ryhmään: länsimedisiiniseen ryhmään ja integroituun kiinalaiseen ja länsimedisiiniseen hoitoryhmään. Kumpaankin ryhmään kuului 32 potilasta, yhteensä 64 potilasta. Hoito kesti neljä viikkoa, alkaen sisäänottopäivästä, ja sisälsi sekä sairaalahoidon että avohoidon.
Länsimedisiininen hoito: Sairaalahoidon aikana annettiin laskimonsisäisiä steroideja. Kotiutumisen jälkeen annettiin suun kautta otettavia steroideja. Potilaille, jotka eivät reagoineet hoitoon riittävästi, suoritettiin korvakäytävään annettavia steroidipistoksia.
Perinteinen kiinalainen lääkintä: Akupunktiota suoritettiin kerran päivässä 30 minuutin ajan korvan ympärillä oleviin akupisteisiin ja saman puolen yläraajaan kuin sairastunut korva. Kuusi hoitokertaa suoritettiin ensimmäisellä ja toisella viikolla, ja kaksi hoitokertaa kolmannella ja neljännellä viikolla.
Ensisijainen tulostavoite: Puhtaiden äänien audiogrammit suoritettiin alkuarvona, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4.
Toissijainen tulostavoite: Tinnituksen haittaindeksi ja huimauksen haittaindeksi arvioitiin alkuarvona, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4. Veren biokemialliset testit suoritettiin alkuarvona. Haitalliset tapahtumat kirjattiin koko kokeilun ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Sähköposti: mchuang1128@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-4-22052121 Ext. 14561
- Sähköposti: mchuang1128@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Vastaavat äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SSNHL) diagnostisia kriteerejä, määriteltynä >30 dB:n kuulonmenetykseksi vähintään kolmessa peräkkäisessä taajuudessa 3 päivän sisällä.
- Kuulonmenetys alkanut alle 2 viikkoa sitten.
- Ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston vauriot kuten vestibularis schwannoma tai aivovammat.
- Keskikorvan tai retrokohleaariset patologiat.
- Aiempi korvakirurgia.
- Verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusten kanssa dementiaan tai mielisairauteen liittyen.
- Aiempi SSNHL-hoito samalla vaikutetulla puolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidihoidon ja akupunktion yhdistelmä
Länsimainen lääketieteellinen hoito: Sairaalassa oleskelun aikana annettiin steroidia suonensisäisesti. Kotiuttamisen jälkeen steroidia annettiin suun kautta. Potilaille, jotka eivät reagoineet hoitoon riittävästi, suoritettiin steroidi-injektioita tärykalvoon. Perinteinen kiinalainen lääketieteellinen hoito: Akupunktiota suoritettiin kerran päivässä 30 minuutin ajan korvan ympärillä oleviin akupunktiopisteisiin ja saman puolen yläraajaan kuin vaikutuskorva. Kuusi hoitokertaa suoritettiin ensimmäisellä ja toisella viikolla, ja kaksi hoitokertaa suoritettiin kolmannella ja neljännellä viikolla. |
Hoito kesti neljä viikkoa alkaen sairaalaan ottoajankohdasta ja sisälsi sekä sairaalahoidon että avohoidon. Länsimainen lääketiedehoito: Sairaalahoidon aikana annettiin laskimonsisäisiä steroideja. Kotiutumisen jälkeen annettiin suun kautta otettavia steroideja. Potilaille, jotka eivät reagoineet hoitoon riittävästi, suoritettiin korvakäytävän kautta annettavia steroidipiikkejä. Perinteinen kiinalainen lääketiedehoito: Akupunktiota suoritettiin korven ympärillä oleviin ja saman puolen yläraajan pisteisiin, mukaan lukien Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) ja Zhongzhu (TE3). Hoitoa annettiin kerran päivässä 30 minuutin ajan. Ensimmäisen ja toisen viikon aikana suoritettiin yhteensä kuusi käsittelyä, jota seurasivat kaksi käsittelyä viikossa kolmannella ja neljännellä viikolla. |
|
Active Comparator: Steroiditerapia
Länsimainen lääkehoito: Sairaalassa oleskelun aikana annettiin steroidia suonensisäisesti.
Kotiutuksen jälkeen annettiin steroidia suun kautta.
Potilaille, jotka eivät reagoineet hyvin hoitoon, suoritettiin steroidi-injektioita korvaan.
|
Hoito kesti neljä viikkoa alkaen sairaalaan ottohetkestä ja sisälsi sekä sairaalahoidon että avohoidon. Länsimainen lääkehoito: Sairaalahoidon aikana annettiin laskimosteroidihoitoa. Kotiutumisen jälkeen annettiin suun kautta otettavia steroideja. Potilaille, jotka eivät reagoineet hoitoon riittävästi, suoritettiin korvakäytävän kautta annettavia steroidipiikkejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasta äänen audiogrammit
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Muutokset lähtöarvosta interventioviikkojen 1, 2 ja 4 aikana
|
alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus-haittainventaario
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Muutokset lähtöarvosta interventioviikkojen 1, 2 ja 4 aikana
|
alkutilanne, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Pyörtymisen Haittainventaario
Aikaikkuna: perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Muutokset lähtötasosta interventiojakson 1. viikkoon, 2. viikkoon ja 4. viikkoon
|
perustaso, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Verenkäsittely
Aikaikkuna: perusarvo
|
neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
|
perusarvo
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: perusarvot
|
tulehdusvälittäjäainetesti (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
perusarvot
|
|
Haittailmiöt
Aikaikkuna: perusarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Steroidi- tai akupunktiohoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin koko kokeilun ajan.
|
perusarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC2-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen kuulon menetys
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Kanada
-
Friends Research Institute, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ei vielä rekrytointia
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Hacettepe UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Turkki (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesEi vielä rekrytointiaKodittomuus | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway; UiT The Arctic University...Ei vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalViiV Healthcare; Fenway Community HealthRekrytointiHIV | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Injektiolääkkeen käyttöYhdysvallat