Skuteczność zintegrowanego leczenia medycznego w nagłej utracie słuchu
Nagła utrata słuchu stanowi nagły przypadek w otolaryngologii, wymagający diagnozy i leczenia jak najszybciej. Złoty okres leczenia to dwa tygodnie od początku choroby. Jednak współczesna medycyna wciąż nie jest w stanie w pełni zrozumieć przyczyn choroby i brakuje jej odpowiednich skutecznych metod leczenia. Obecne terapie mają również swoje ograniczenia i skutki uboczne. Znalezienie skutecznego i bezpiecznego leczenia, zintegrowanego z nowoczesną medycyną i zapewniającego opiekę medyczną w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, jest ważnym zagadnieniem w opiece klinicznej. Medycyna tradycyjna chińska jest od dawna stosowana klinicznie z nagromadzonym empirycznym doświadczeniem i dowodami na jej skuteczność. Może być stosowana jako alternatywna opcja terapeutyczna w przypadku nagłej utraty słuchu.
Mając długi okres doświadczenia klinicznego i opartego na dowodach działania leczniczego, akupunktura może być stosowana jako leczenie wspomagające w przypadku nagłej utraty słuchu. Obecnie to zorientowane na pacjenta, pragmatyczne badanie kliniczne porównuje skuteczność stosowania medycyny zachodniej, kombinacji medycyny zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej. Celem tego badania jest zbadanie akceptowalnej i korzystnej strategii zmniejszania objawów klinicznych, poprawy jakości życia i obniżenia kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowo rozpoznanym nagłym niedosłuchem zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy medycyny zachodniej i grupy leczenia zintegrowaną medycyną chińską i zachodnią. Każda grupa obejmowała 32 pacjentów, co daje łącznie 64 pacjentów. Leczenie trwało cztery tygodnie, rozpoczynając od daty przyjęcia, i obejmowało zarówno opiekę stacjonarną, jak i ambulatoryjną.
Leczenie Medycyną Zachodnią: Podczas hospitalizacji podawano dożylnie steroidy. Po wypisie podawano steroidy doustnie. U pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie, wykonano iniekcje steroidów do jamy bębenkowej.
Leczenie Tradycyjną Medycyną Chińską: Akupunkturę wykonywano raz dziennie przez 30 minut w punktach akupunkturowych wokół ucha i kończyny górnej po tej samej stronie co chore ucho. W pierwszym i drugim tygodniu wykonano sześć sesji leczenia, a w trzecim i czwartym tygodniu wykonano dwie sesje.
Wynik Pierwszorzędowy: Audiogramy tonalne wykonano na początku badania, w tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4.
Wynik Drugorzędowy: Inwentarz Uciążliwości Szumu Usznego i Inwentarz Uciążliwości Zawrotów Głowy wykonano na początku badania, w tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4. Badania biochemiczne krwi wykonano na początku badania. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały okres trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych nagłej głuchoty czuciowo-nerwowej (SSNHL), zdefiniowanej jako utrata słuchu >30 dB dotycząca co najmniej trzech kolejnych częstotliwości w ciągu 3 dni.
- Nowo powstała utrata słuchu w ciągu 2 tygodni.
- Pełne zrozumienie celu i procedur badania oraz dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany ośrodkowego układu nerwowego takie jak nerwiak nerwu przedsionkowego lub urazowe uszkodzenie mózgu.
- Patologia ucha środkowego lub zmian pozazwojowych.
- Wywiad w kierunku operacji otologicznych.
- Zaburzenia krwotoczne lub nieprawidłowości krzepnięcia.
- Niezdolność do współpracy podczas badań z powodu demencji lub choroby psychicznej.
- Poprzednie leczenie SSNHL po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia steroidowa w połączeniu z akupunkturą
Leczenie medycyny zachodniej: Podczas hospitalizacji podawano dożylnie sterydy. Po wypisie podawano sterydy doustnie. U pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie, wykonywano iniekcje steroidów do jamy bębenkowej. Leczenie tradycyjną medycyną chińską: Akupunkturę wykonywano raz dziennie przez 30 minut w punktach akupunkturowych wokół ucha i kończyny górnej po tej samej stronie co chore ucho. Sesje terapeutyczne przeprowadzono sześć razy w pierwszym i drugim tygodniu oraz dwa razy w trzecim i czwartym tygodniu. |
Leczenie trwało cztery tygodnie, rozpoczynając od daty przyjęcia, i obejmowało zarówno opiekę stacjonarną, jak i ambulatoryjną. Leczenie medycyny zachodniej: Podczas hospitalizacji podawano steroidy dożylnie. Po wypisie podawano steroidy doustnie. U pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie, wykonywano iniekcje steroidów doszpikowe. Leczenie medycyny tradycyjnej chińskiej: Akupunkturę wykonywano na punkty okołouszne i ipsilateralne kończyny górnej, w tym Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) i Zhongzhu (TE3). Zabieg wykonywano raz dziennie przez 30 minut. W pierwszym i drugim tygodniu przeprowadzono łącznie sześć sesji, a następnie dwie sesje tygodniowo w trzecim i czwartym tygodniu. |
|
Aktywny komparator: Terapia steroidowa
Leczenie Medycyną Zachodnią: Podczas hospitalizacji podawano dożylnie sterydy.
Po wypisie podawano sterydy doustnie.
Dla pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie, wykonano iniekcje steroidów do jamy bębenkowej.
|
Leczenie trwało cztery tygodnie, rozpoczynając od daty przyjęcia, i obejmowało zarówno opiekę stacjonarną, jak i ambulatoryjną. Leczenie medycyny zachodniej: Podczas hospitalizacji podawano steroidy dożylnie. Po wypisie podawano steroidy doustnie. U pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie, wykonano iniekcje steroidów do jamy bębenkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiogramy tonalne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4
|
Zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4 interwencji
|
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Utrudnień Spowodowanych Szumami Usznymi
Ramy czasowe: wyjściowo, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. tygodnia, 2. tygodnia i 4. tygodnia interwencji
|
wyjściowo, w 1. tygodniu, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu
|
|
Inwentarz Utrudnień Spowodowanych Zawrotami Głowy
Ramy czasowe: wyjściowo, 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 1. tygodnia, 2. tygodnia i 4. tygodnia interwencji
|
wyjściowo, 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
|
linia wyjściowa
|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
linia bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4
|
Niekorzystne zdarzenia związane z terapią steroidową lub akupunkturą były rejestrowane przez cały okres trwania badania.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC2-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam