Effectiviteit van Integratieve Medische Behandeling bij Plotseling Gehoorverlies
Plotseling gehoorverlies is een spoedgeval in de keel-, neus- en oorheelkunde dat zo snel mogelijk diagnose en behandeling vereist. De gouden behandelperiode is twee weken sinds het begin van de ziekte. Echter, de moderne geneeskunde is nog steeds niet in staat de oorzaken van de ziekte volledig te begrijpen en heeft een gebrek aan corresponderende effectieve behandelingen. Huidige therapieën hebben ook hun eigen beperkingen en bijwerkingen. Om een effectieve en veilige behandeling te vinden, geïntegreerd met de moderne geneeskunde en het bieden van intramurale en poliklinische medische zorg, is een belangrijk vraagstuk in de klinische zorg. Traditionele Chinese geneeskunde wordt al lang klinisch gebruikt met opgebouwde empirische ervaring en bewijs voor haar werkzaamheid. Het kan worden gebruikt als een alternatieve therapeutische optie voor plotseling gehoorverlies.
Met een lange periode van klinische ervaring en evidence-based genezend effect, kan acupunctuur worden toegepast als een aanvullende behandeling voor plotseling gehoorverlies. Momenteel vergelijkt deze patiëntgerichte, pragmatische klinische studie de effectiviteit van het gebruik van westerse geneeskunde, combinatie van westerse geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde. Het doel van deze studie is om een aanvaardbare en gunstige strategie te onderzoeken om de klinische symptomen te verminderen, de levenskwaliteit te verbeteren en de medische kosten te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een nieuwe diagnose van plotselinge doofheid werden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan twee groepen: een westerse medicijngroep en een geïntegreerde Chinese en westerse medicijnbehandelingsgroep. Elke groep omvatte 32 patiënten, in totaal 64 patiënten. De behandeling duurde vier weken, vanaf de opnamedatum, en omvatte zowel intramurale als poliklinische zorg.
Westerse Medicijnbehandeling: Tijdens ziekenhuisopname werden intraveneuze steroïden toegediend. Na ontslag werden orale steroïden toegediend. Voor patiënten die niet goed reageerden op de behandeling, werden intratympanische steroïdeninjecties uitgevoerd.
Traditionele Chinese Medicijnbehandeling: Acupunctuur werd één keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd op acupunctuurpunten rond het oor en de bovenste ledemaat aan dezelfde zijde als het aangedane oor. Er werden zes behandelingssessies uitgevoerd in de eerste en tweede week, en twee sessies in de derde en vierde week.
Primaire Uitkomstmaat: Zuivere-toonaudiogrammen werden uitgevoerd bij aanvang, week 1, week 2 en week 4.
Secundaire Uitkomstmaten: Tinnitus Handicap Inventory en Duizeligheid Handicap Inventory werden uitgevoerd bij aanvang, week 1, week 2 en week 4. Bloedbiochemietesten werden uitgevoerd bij aanvang. Bijwerkingen werden gedurende de hele studie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor plotselinge perceptief gehoorverlies (SSNHL), gedefinieerd als gehoorverlies van >30 dB dat ten minste drie opeenvolgende frequenties binnen 3 dagen treft.
- Nieuw ontstaan gehoorverlies binnen 2 weken.
- Volledig begrip van het doel en de procedures van de studie en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Centraal zenuwstelsel laesies zoals vestibulair schwannoom of traumatisch hersenletsel.
- Pathologie van het middenoor of retrocochleair.
- Geschiedenis van otologische chirurgie.
- Bloedingsstoornissen of stollingsafwijkingen.
- Onvermogen om mee te werken aan onderzoeken vanwege dementie of psychiatrische aandoening.
- Eerdere behandeling voor SSNHL aan dezelfde aangedane zijde in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steroidtherapie gecombineerd met acupunctuur
Westerse Geneeskunde Behandeling: Tijdens de ziekenhuisopname werden intraveneuze steroïden toegediend. Na ontslag werden orale steroïden toegediend. Voor patiënten die niet goed reageerden op de behandeling, werden intratympanische steroïde-injecties uitgevoerd. Traditionele Chinese Geneeskunde Behandeling: Acupunctuur werd eenmaal daags gedurende 30 minuten uitgevoerd op acupunctuurpunten rond het oor en de bovenste ledemaat aan dezelfde zijde als het aangedane oor. Zes behandelsessies werden uitgevoerd in de eerste en tweede week, en twee sessies werden uitgevoerd in de derde en vierde week. |
De behandeling duurde vier weken, beginnend vanaf de opnamedatum, en omvatte zowel intramurale als poliklinische zorg. Westerse Geneeskunde Behandeling: Tijdens de ziekenhuisopname werden intraveneuze steroïden toegediend. Na ontslag werden orale steroïden toegediend. Voor patiënten die niet goed reageerden op de behandeling, werden intratympanische steroïdeninjecties uitgevoerd. Traditionele Chinese Geneeskunde Behandeling: Acupunctuur werd uitgevoerd op peri-auriculaire en ipsilaterale bovenste ledematen punten, waaronder Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) en Zhongzhu (TE3). De behandeling werd eenmaal daags gedurende 30 minuten toegediend. Tijdens de eerste en tweede week werden in totaal zes sessies uitgevoerd, gevolgd door twee sessies per week in de derde en vierde week. |
|
Actieve vergelijker: Steroidtherapie
Westerse Geneeskundige Behandeling: Tijdens de ziekenhuisopname werden intraveneuze steroïden toegediend.
Na ontslag werden orale steroïden toegediend.
Voor patiënten die niet goed reageerden op de behandeling, werden intratympanische steroïdeninjecties uitgevoerd.
|
De behandeling duurde vier weken, vanaf de datum van opname, en omvatte zowel intramurale als poliklinische zorg. Westerse Geneeskunde Behandeling: Tijdens de ziekenhuisopname werden intraveneuze steroïden toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuivere-toon audiogrammen
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Veranderingen van baseline tot week 1, week 2 en week 4 van de interventie
|
baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 1, week 2 en week 4 van de interventie
|
baseline, week 1, week 2 en week 4
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Veranderingen van baseline tot week 1, week 2 en week 4 van de interventie
|
baseline, week 1, week 2 en week 4
|
|
Bloedonderzoek
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
neutrofiel-lymfocyten ratio (NLR)
|
uitgangswaarde
|
|
Laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
ontstekingscytokinetest (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
uitgangswaarde
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Bijwerkingen gerelateerd aan steroïde- of acupunctuurtherapie werden gedurende de hele studie geregistreerd.
|
baseline, week 1, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC2-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .