Účinnost integrativní lékařské léčby při náhlé ztrátě sluchu
Náhlá ztráta sluchu je v otorinolaryngologii naléhavý stav, který vyžaduje co nejrychlejší diagnostiku a léčbu. Zlaté léčebné období jsou dva týdny od počátku onemocnění. Nicméně moderní medicína stále není schopna plně pochopit příčiny onemocnění a postrádá odpovídající účinné léčebné postupy. Současné terapie mají také svá vlastní omezení a vedlejší účinky. Nalezení účinné a bezpečné léčby, která integruje moderní medicínu a poskytuje lůžkovou i ambulantní zdravotní péči, je důležitým problémem v klinické praxi. Tradiční čínská medicína je klinicky využívána po dlouhou dobu s nahromaděnými empirickými zkušenostmi a důkazy o její účinnosti. Může být použita jako alternativní léčebná možnost pro náhlou ztrátu sluchu.
S dlouhodobými klinickými zkušenostmi a důkazy o účinnosti založenými na důkazech může být akupunktura aplikována jako doplňková léčba náhlé ztráty sluchu. V současnosti tato pragmatická klinická studie zaměřená na pacienta srovnává účinnost použití západní medicíny a kombinace západní medicíny s tradiční čínskou medicínou. Cílem této studie je prozkoumat přijatelnou a prospěšnou strategii ke zmírnění klinických příznaků, zlepšení kvality života a snížení nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovanou náhlou ztrátou sluchu byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: skupiny západní medicíny a skupiny kombinované léčby čínské a západní medicíny. Každá skupina zahrnovala 32 pacientů, celkem tedy 64 pacientů. Léčba trvala čtyři týdny, počínaje datem přijetí, a zahrnovala jak lůžkovou, tak ambulantní péči.
Léčba západní medicínou: Během hospitalizace byly podávány intravenózní steroidy. Po propuštění byly podávány perorální steroidy. U pacientů, kteří na léčbu nereagovali dostatečně, byly provedeny intratympanální injekce steroidů.
Léčba tradiční čínskou medicínou: Akupunktura byla prováděna jednou denně po dobu 30 minut na akupunkturních bodech kolem ucha a na horní končetině na stejné straně jako postižené ucho. V prvním a druhém týdnu bylo provedeno šest léčebných sezení a ve třetím a čtvrtém týdnu dvě sezení.
Primární výsledek: Tónová audiometrie byla provedena na začátku studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
Sekundární výsledky: Dotazník handicapu tinnitem a dotazník handicapu závratěmi byly provedeny na začátku studie, v 1. týdnu, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu. Biochemické vyšetření krve bylo provedeno na začátku studie. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muži i ženy.
- Splňování diagnostických kritérií pro náhlou senzorineurální ztrátu sluchu (SSNHL), definovanou jako ztráta sluchu >30 dB postihující alespoň tři po sobě jdoucí frekvence během 3 dnů.
- Nově vzniklá ztráta sluchu do 2 týdnů.
- Plné pochopení účelu a postupů studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Poškození centrálního nervového systému jako vestibulární schwannom nebo traumatické poranění mozku.
- Patologie středního ucha nebo retrochochleární patologie.
- Historie otologické chirurgie.
- Krvácivé poruchy nebo abnormality srážlivosti.
- Neschopnost spolupracovat při vyšetřeních kvůli demenci nebo psychiatrickému onemocnění.
- Předchozí léčba SSNHL na stejné postižené straně během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Steroidová terapie v kombinaci s akupunkturou
Léčba západní medicínou: Během hospitalizace byly podávány intravenózní steroidy. Po propuštění byly podávány perorální steroidy. U pacientů, kteří na léčbu nereagovali dostatečně, byly provedeny intratympanální injekce steroidů. Léčba tradiční čínskou medicínou: Akupunktura byla prováděna jednou denně po dobu 30 minut na akupunkturních bodech kolem ucha a na horní končetině na stejné straně jako postižené ucho. V prvním a druhém týdnu bylo provedeno šest léčebných sezení a ve třetím a čtvrtém týdnu dvě sezení. |
Léčba trvala čtyři týdny, počínaje datem přijetí, a zahrnovala jak lůžkovou, tak ambulantní péči. Léčba západní medicínou: Během hospitalizace byly podávány intravenózní steroidy. Po propuštění byly podávány orální steroidy. U pacientů, kteří na léčbu nereagovali dobře, byly provedeny intratympanální injekce steroidů. Léčba tradiční čínskou medicínou: Akupunktura byla prováděna na periaurikulárních a ipsilaterálních bodech horní končetiny, včetně Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) a Zhongzhu (TE3). Léčba byla podávána jednou denně po dobu 30 minut. Během prvního a druhého týdne bylo provedeno celkem šest sezení, následovaných dvěma sezeními týdně ve třetím a čtvrtém týdnu. |
|
Aktivní komparátor: Steroidní terapie
Západní medicína léčba: Během hospitalizace byly podávány intravenózní steroidy.
Po propuštění byly podávány perorální steroidy.
U pacientů, kteří nereagovali dobře na léčbu, byly provedeny intratympanální injekce steroidů.
|
Léčba trvala čtyři týdny, počínaje datem přijetí, a zahrnovala jak lůžkovou, tak ambulantní péči. Léčba západní medicínou: Během hospitalizace byly podávány intravenózní steroidy. Po propuštění byly podávány perorální steroidy. U pacientů, kteří na léčbu nereagovali dobře, byly provedeny intratympanální injekce steroidů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiogramy čistého tónu
Časové okno: výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Změny od výchozího stavu k 1. týdnu, 2. týdnu a 4. týdnu intervence
|
výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu způsobeného tinnitem
Časové okno: výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Změny od výchozí hodnoty do 1. týdne, 2. týdne a 4. týdne intervence
|
výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
|
Inventář handicapu závratí
Časové okno: výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Změny od výchozí hodnoty po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech intervence
|
výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
|
Krevní vyšetření
Časové okno: výchozí hodnota
|
poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
|
výchozí hodnota
|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: výchozí hodnota
|
test na zánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
výchozí hodnota
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Nežádoucí účinky související s léčbou steroidy nebo akupunkturou byly během studie zaznamenány.
|
výchozí stav, 1. týden, 2. týden a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC2-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy