Wirksamkeit der integrativen medizinischen Behandlung bei plötzlichem Hörverlust
Plötzlicher Hörverlust ist ein Notfall in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, der so schnell wie möglich diagnostiziert und behandelt werden muss. Die goldene Behandlungsperiode beträgt zwei Wochen seit Beginn der Erkrankung. Die moderne Medizin ist jedoch noch nicht in der Lage, die Ursachen der Erkrankung vollständig zu verstehen, und es mangelt an entsprechend wirksamen Behandlungen. Aktuelle Therapien haben auch ihre eigenen Einschränkungen und Nebenwirkungen. Um eine wirksame und sichere Behandlung zu finden, die sich mit der modernen Medizin integriert und stationäre sowie ambulante medizinische Versorgung bietet, ist ein wichtiges Anliegen in der klinischen Versorgung. Die traditionelle chinesische Medizin wird seit langem klinisch genutzt und verfügt über gesammelte empirische Erfahrungen und Nachweise für ihre Wirksamkeit. Sie kann als alternative therapeutische Option bei plötzlichem Hörverlust eingesetzt werden.
Mit einer langen klinischen Erfahrung und evidenzbasierten Heilwirkung kann Akupunktur als ergänzende Behandlung für den plötzlichen Hörverlust angewendet werden. Derzeit vergleicht diese patientenzentrierte, pragmatische klinische Studie die Wirksamkeit der alleinigen westlichen Medizin mit der Kombination aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin. Ziel dieser Studie ist es, eine akzeptable und vorteilhafte Strategie zu erkunden, um die klinischen Symptome zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und die medizinischen Kosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostiziertem Hörsturz wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: einer Schulmedizingruppe und einer Gruppe mit integrierter chinesischer und westlicher Medizin. Jede Gruppe umfasste 32 Patienten, insgesamt also 64 Patienten. Die Behandlung dauerte vier Wochen, beginnend ab dem Aufnahmedatum, und umfasste sowohl stationäre als auch ambulante Versorgung.
Schulmedizinische Behandlung: Während des Krankenhausaufenthalts wurden intravenöse Steroide verabreicht. Nach der Entlassung wurden orale Steroide verabreicht. Bei Patienten, die nicht gut auf die Behandlung ansprachen, wurden intratympanale Steroidinjektionen durchgeführt.
Traditionelle Chinesische Medizin Behandlung: Es wurde täglich eine 30-minütige Akupunktur an Akupunkturpunkten um das Ohr und die obere Gliedmaße auf derselben Seite wie das betroffene Ohr durchgeführt. In der ersten und zweiten Woche wurden sechs Behandlungssitzungen durchgeführt, in der dritten und vierten Woche zwei Sitzungen.
Primärer Endpunkt: Tonaudiogramme wurden zu Studienbeginn, in Woche 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Sekundärer Endpunkt: Tinnitus Handicap Inventory und Dizziness Handicap Inventory wurden zu Studienbeginn, in Woche 1, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt. Blutbiochemische Tests wurden zu Studienbeginn durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-Mail: mchuang1128@gmail.com
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-Mail: mchuang1128@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für plötzlichen sensorineuralen Hörverlust (SSNHL), definiert als Hörverlust von >30 dB, der mindestens drei aufeinanderfolgende Frequenzen innerhalb von 3 Tagen betrifft.
- Neu aufgetretener Hörverlust innerhalb von 2 Wochen.
- Vollständiges Verständnis des Zwecks und der Verfahren der Studie und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zentralnervöse Läsionen wie Vestibularisschwannom oder traumatische Hirnverletzung.
- Mittelohr- oder retrocochleäre Pathologien.
- Vorgeschichte von otologischen Operationen.
- Hämorrhagische Störungen oder Gerinnungsanomalien.
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Untersuchungen aufgrund von Demenz oder psychischen Erkrankungen.
- Vorherige Behandlung für SSNHL auf derselben betroffenen Seite innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Steroidtherapie kombiniert mit Akupunktur
Westliche medizinische Behandlung: Während des Krankenhausaufenthalts wurden intravenöse Steroide verabreicht. Nach der Entlassung wurden orale Steroide verabreicht. Bei Patienten, die nicht gut auf die Behandlung ansprachen, wurden intratympanale Steroidinjektionen durchgeführt. Traditionelle chinesische Medizin Behandlung: Akupunktur wurde einmal täglich für 30 Minuten an Akupunkturpunkten um das Ohr und die obere Extremität auf derselben Seite wie das betroffene Ohr durchgeführt. In der ersten und zweiten Woche wurden sechs Behandlungssitzungen durchgeführt, und in der dritten und vierten Woche wurden zwei Sitzungen durchgeführt. |
Die Behandlung dauerte vier Wochen, beginnend ab dem Aufnahmedatum, und umfasste sowohl stationäre als auch ambulante Versorgung. Westliche Medizinische Behandlung: Während des Krankenhausaufenthalts wurden intravenöse Steroide verabreicht. Nach der Entlassung wurden orale Steroide verabreicht. Bei Patienten, die nicht gut auf die Behandlung ansprachen, wurden intratympanale Steroidinjektionen durchgeführt. Traditionelle Chinesische Medizin Behandlung: Akupunktur wurde an periaurikulären und ipsilateralen oberen Extremitätenpunkten durchgeführt, einschließlich Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) und Zhongzhu (TE3). Die Behandlung wurde einmal täglich für 30 Minuten durchgeführt. Während der ersten und zweiten Woche wurden insgesamt sechs Sitzungen durchgeführt, gefolgt von zwei Sitzungen pro Woche in der dritten und vierten Woche. |
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Aktiver Komparator: Steroidtherapie
Westliche Medizin Behandlung: Während des Krankenhausaufenthalts wurden intravenöse Steroide verabreicht.
Nach der Entlassung wurden orale Steroide verabreicht.
Für Patienten, die nicht gut auf die Behandlung ansprachen, wurden intratympanische Steroidinjektionen durchgeführt.
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Die Behandlung dauerte vier Wochen, beginnend ab dem Aufnahmedatum, und umfasste sowohl stationäre als auch ambulante Versorgung. Westliche Medizinische Behandlung: Während des Krankenhausaufenthalts wurden intravenöse Steroide verabreicht. Nach der Entlassung wurden orale Steroide verabreicht. Bei Patienten, die nicht gut auf die Behandlung ansprachen, wurden intratympanale Steroidinjektionen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinton-Audiogramme
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 4 der Intervention
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Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 4 der Intervention
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Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
|
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Schwindel-Behinderungs-Inventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 1. Woche, 2. Woche und 4. Woche der Intervention
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Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
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Ausgangswert
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Laboruntersuchung
Zeitfenster: Baseline
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Entzündungszytokin-Test (IL-1β, IL-6, TNF-α)
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Baseline
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Während der gesamten Studie wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Steroid- oder Akupunkturtherapie dokumentiert.
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Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, plötzlich
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Akupunkturtherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH113-REC2-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Plötzlicher Hörverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von