Effektiviteten av Integrerende Medisinsk Behandling ved Plutselig Hørselstap
Effektiviteten av integrativ medisinsk behandling ved plutselig hørselstap
Plutselig hørselstap er en nødssituasjon i øre-nese-hals-spesialiteten som krever diagnose og behandling så snart som mulig. Den gyldne behandlingsperioden er to uker fra sykdommens start. Imidlertid er moderne medisin fortsatt ute av stand til å fullt ut forstå årsakene til sykdommen og mangler tilsvarende effektive behandlinger. Nåværende terapier har også sine egne begrensninger og bivirkninger. Å finne en effektiv og sikker behandling, integrert med moderne medisin og som tilbyr inneliggende og poliklinisk medisinsk behandling, er et viktig tema i klinisk omsorg. Tradisjonell kinesisk medisin har blitt klinisk brukt i lang tid med akkumulert empirisk erfaring og bevis for dens effekt. Den kan brukes som et alternativt behandlingsalternativ for plutselig hørselstap.
Med en lang periode med klinisk erfaring og evidensbasert kurativ effekt, kan akupunktur anvendes som en støttende behandling for plutselig hørselstap. For tiden sammenligner denne pasientsentrerte, pragmatiske kliniske studien effektiviteten av å bruke vestlig medisin, kombinasjonen av vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin. Målet med denne studien er å utforske akseptable og gunstige strategier for å redusere de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten og redusere medisinske utgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter nylig diagnostisert med plutselig hørselstap ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til to grupper: en vestlig medisin-gruppe og en integrert kinesisk og vestlig medisin-behandlingsgruppe. Hver gruppe inkluderte 32 pasienter, totalt 64 pasienter. Behandlingen varte i fire uker, fra innleggelsesdatoen, og inkluderte både inneliggende og poliklinisk behandling.
Vestlig medisinbehandling: Under innleggelsen ble intravenøse steroider administrert. Etter utskrivelse ble orale steroider administrert. For pasienter som ikke responderte godt på behandlingen, ble intratympanale steroidinjeksjoner utført.
Tradisjonell kinesisk medisinbehandling: Akupunktur ble utført en gang daglig i 30 minutter ved akupunkturpunkter rundt øret og overekstremiteten på samme side som det berørte øret. Seks behandlingsøkter ble utført i første og andre uke, og to økter ble utført i tredje og fjerde uke.
Primært utfallsmål: Ren tone audiogrammer ble utført ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4.
Sekundært utfallsmål: Tinnitus Handicap Inventory og Dizziness Handicap Inventory ble utført ved baseline, uke 1, uke 2 og uke 4. Blodbiokjemi-tester ble utført ved baseline. Bivirkninger ble registrert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-post: mchuang1128@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Cheng Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-4-22052121 Ext. 14561
- E-post: mchuang1128@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, både menn og kvinner.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for plutselig sensorineural hørselstap (SSNHL), definert som hørselstap >30 dB som påvirker minst tre påfølgende frekvenser innen 3 dager.
- Nytt debut av hørselstap innen 2 uker.
- Fullstendig forståelse av studiens formål og prosedyrer og har gitt signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Sentralnervesystem-skader som vestibulær schwannom eller traumatisk hodeskade.
- Mellomøre- eller retrokokleær patologi.
- Tidligere ørekirurgi.
- Blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsabnormaliteter.
- Manglende evne til å samarbeide med undersøkelser på grunn av demens eller psykisk sykdom.
- Tidligere behandling for SSNHL på samme påvirkede side innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroidterapi kombinert med akupunktur
Behandling med vestlig medisin: Under innleggelsen ble intravenøse steroider administrert. Behandling med tradisjonell kinesisk medisin: Akupunktur ble utført en gang daglig i 30 minutter ved akupunkturpunkter rundt øret og overekstremiteten på samme side som det berørte øret. |
Behandlingen varte i fire uker, fra innleggelsesdatoen, og inkluderte både inneliggende og uteliggende behandling. Vestlig medisinsk behandling: Under innleggelsen ble intravenøse steroider administrert. Etter utskrivelse ble orale steroider administrert. For pasienter som ikke responderte godt på behandlingen, ble intratympanale steroidinjeksjoner utført. Tradisjonell kinesisk medisinbehandling: Akupunktur ble utført på punkter rundt øret og på den samme siden av overekstremiteten, inkludert Ermen (TE21), Tinggong (SI19), Tinghui (GB2), Shuaigu (GB8), Yifeng (TE17), Waiguan (TE5) og Zhongzhu (TE3). Behandlingen ble gitt en gang daglig i 30 minutter. I løpet av første og andre uke ble det utført totalt seks behandlinger, fulgt av to behandlinger per uke i tredje og fjerde uke. |
|
Aktiv komparator: Steroidterapi
Vestlig medisinsk behandling: Under innleggelsen ble intravenøse steroider administrert.
Etter utskrivelse ble orale steroider administrert.
For pasienter som ikke responderte godt på behandlingen, ble intratympanale steroidinjeksjoner utført.
|
Behandlingen varte i fire uker, fra innleggelsesdatoen, og inkluderte både inneliggende og poliklinisk behandling. Vestlig medisinsk behandling: Under innleggelsen ble intravenøse steroider administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ren-tone audiogrammer
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Endringer fra baseline til uke 1, uke 2 og uke 4 av intervensjonen
|
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handikap Inventar
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Endringer fra baseline til uke 1, uke 2 og uke 4 av intervensjonen
|
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
|
Svikthåndtering for svimmelhet
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Endringer fra baseline til uke 1, uke 2 og uke 4 av intervensjonen
|
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
|
Blodprøve
Tidsramme: utgangspunkt
|
neutrofil-til-lymfocytter-forhold (NLR)
|
utgangspunkt
|
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: utgangspunkt
|
inflammatorisk cytokintest (IL-1β, IL-6, TNF-α)
|
utgangspunkt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Bivirkninger relatert til steroider eller akupunkturbehandling ble registrert gjennom hele studien.
|
baseline, uke 1, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC2-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken