PRESERFLO™ MicroShunt XI 観察的PMCF研究（対照群なし）
2026年7月15日 更新者：Santen SAS
PRESERFLO™ MicroShunt XIの原発開放隅角緑内障患者における安全性と性能を実証するための市販後臨床追跡調査
本研究の目的は、最大耐容薬物療法でも眼圧が18mmHg以上35mmHg以下で不十分なコントロール状態である、および／または緑内障の進行により手術が必要と判断された原発開放隅角緑内障と診断された患者を対象に、PRESERFLO™ MicroShunt XIの安全性および性能データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次開放隅角緑内障患者を対象に、CEマーク取得済みPRESERFLO™ MicroShunt XIデバイスの安全性および性能データを収集するための、前向き多施設共同単群上市後臨床追跡調査です。
PRESERFLO™ MicroShunt XIは、チューブを用いて眼房水が前房から結膜及びテノン囊下に形成されたブレブへ流れる経路を作り出します。チューブの前端は前房内に延長し、後端はブレブ内で終端します。
PRESERFLO™ MicroShunt XIは、高圧の前房から低圧のブレブへ眼房水を物理的にシャントすることで眼圧を低下させます。
PRESERFLO™ MicroShunt XIの対象ユーザーは、緑内障治療（前眼部および白内障手術を専門とする外科医を含む）を専門とし、本デバイスの使用について訓練を受けた眼科医／眼科外科医です。
本研究では生物試料は収集されず、対照群も設けられていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- 電話番号：510-368-9861
- メール：raymund.angeles@santen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Santen SAS Clinical Operations
- メール：bianca.groenendijk@santen.com
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Prof. Gus Gazzard
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Prof. Kin Sheng Lim
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Rome、イタリア
- 募集
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
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コンタクト：
- Dr Francesco Oddone
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Turin、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Molinette
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コンタクト：
- Prof. Antonio Fea
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Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
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コンタクト：
- Prof. Henny Beckers
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Vienna、オーストリア
- 募集
- AKH Wien
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コンタクト：
- Prof. Clemens Vass
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San Carlos、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Prof. Julián García-Feijóo
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
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コンタクト：
- Dr Karsten Klabe
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Tübingen、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Prof. Bogomil Voykov
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
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コンタクト：
- Prof. Ingeborg Stalmans
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Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- ULS Santa Maria, Lisboa
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コンタクト：
- Prof. Luis Abegao Pinto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、最大耐容薬物療法を行っても眼圧が制御できない原発開放隅角緑内障の成人患者、および緑内障の進行により手術が必要と判断された患者を対象とします。
定期診察時に、適格な患者は研究参加を招待され、参加意思のある患者にはインフォームド・コンセント書への署名が求められます。
インフォームド・コンセントが得られた後、対象者は研究に組み入れられ、定期診察時に関連データが記録されます。
本研究への参加は完全に任意です。
説明
対象基準：
- 18歳から85歳までの男性または女性（両端を含む）
- 最大耐容薬物療法で眼圧が十分に制御されず、緑内障薬服用中の眼圧が18mmHg以上35mmHg以下の原発開放隅角緑内障と診断された患者
- 研究要件を遵守する意思のある患者
- 承認されたインフォームドコンセント文書に署名した患者
除外基準：
- 閉塞隅角緑内障
- 結膜瘢痕、結膜を侵す既往の眼科切開手術、または結膜疾患（菲薄結膜、翼状片など）の存在
- 活動性虹彩新生血管
- 活動性炎症（眼瞼炎、結膜炎、強膜炎、角膜炎、ぶどう膜炎など）
- 前房内硝子体
- 前房内眼内レンズ（ACIOL）の存在
- 眼内シリコンオイル
- 他の眼科手術（白内障手術と眼内レンズ移植術など）との併用が必要な緑内障手術、または試験期間中に追加眼科手術の必要性が予想される場合
- 中央角膜厚が450ミクロン未満または620ミクロンを超える場合
- 既往の毛様体破壊術
- 新生血管緑内障
- ぶどう膜炎緑内障
- 偽落屑緑内障または色素緑内障
- 慢性炎症
- 研究開始前6ヶ月以内の既往眼科切開手術
- 本試験または他試験への参加（片眼のみ参加可能）、またはスクリーニング検査から30暦日以内に他試験への参加を完了した場合
- 試験責任医師の判断において、以下の要因により患者の合併症リスクが増大する、デバイス移植が禁忌となる、または試験プロトコル要素への遵守が妨げられる眼科疾患または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マイクロシャントXI治療群
マイクロシャントXIは、最大限耐容可能な薬物療法を行っても眼圧（IOP）が制御できない、または緑内障の進行により手術が必要と判断された原発開放隅角緑内障患者の眼に外科的に埋め込まれます。
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PRESERFLO™ MicroShunt XIは、移植可能な緑内障ドレナージデバイスです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧の変化を示す眼の割合の変化を測定するための主要なパフォーマンスアウトカム
時間枠：スクリーニングから12ヶ月まで
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これは、スクリーニングから12ヶ月までの間に、眼圧が≧20％の変化と6 mmHgから<21 mmHgを示す眼の割合を決定するための主要なパフォーマンスアウトカムです。
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スクリーニングから12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的パフォーマンス評価項目：眼内圧の変化を示す眼の割合の変化を評価する
時間枠：12ヶ月時点で
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これは、12か月時点で眼圧が6 mmHgから<18 mmHgの範囲内で20%以上の変化を示す眼の割合を決定するための二次的パフォーマンス評価項目です。
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12ヶ月時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのデバイスおよび／または手順に関連する有害事象の主要安全性評価項目の発生率
時間枠：スクリーニングから12か月
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これは、研究期間中に発生したすべてのデバイスおよび／または手順関連の有害事象の発生率に関する主要な安全性評価項目です
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スクリーニングから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。