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PRESERFLO™ MicroShunt XI Beobachtungs-PMCF-Studie ohne Kontrollgruppe

28. Mai 2026 aktualisiert von: Santen SAS

Nachmarkt-Studie zur klinischen Nachbeobachtung zur Demonstration der Sicherheit und Leistung des PRESERFLO™ MicroShunt XI bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Leistungsdaten zum PRESERFLO™ MicroShunt XI bei Patienten zu sammeln, bei denen ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde, das unter maximal tolerierter medikamentöser Therapie mit einem intraokularen Druck von ≥18 mmHg und ≤35 mmHg unzureichend kontrolliert ist und/oder bei denen das Glaukomfortschreiten einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten zum CE-gekennzeichneten PRESERFLO™ MicroShunt XI-Gerät bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom. Der PRESERFLO™ MicroShunt XI verwendet ein Röhrchen, um einen Kanal für den Fluss des Kammerwassers von der Vorderkammer des Auges zu einer unter der Bindehaut und der Tenon-Kapsel gebildeten Blase zu schaffen; das vordere/proximate Ende des Röhrchens ragt in die Vorderkammer, während das hintere/distale Ende in der Blase endet. Der PRESERFLO™ MicroShunt XI senkt den IOD, indem er Kammerwasser physikalisch von der Hochdruck-Vorderkammer zur Niederdruck-Blase ableitet. Die bestimmungsgemäßen Anwender des PRESERFLO™ MicroShunt XI sind Ophthalmologen/augenchirurgische Fachärzte, die auf die Behandlung von Glaukom spezialisiert sind (einschließlich auf vordere Augenabschnitte und Kataraktchirurgie spezialisierte Chirurgen) und in der Verwendung des Geräts geschult wurden. In dieser Studie werden keine Bioproben gesammelt und es gibt keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Spanien
      • San Carlos, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt erwachsene Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom ein, bei denen der Augeninnendruck trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie nicht kontrollierbar bleibt und/oder bei denen das Fortschreiten des Glaukoms einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht. Zum Zeitpunkt eines geplanten Klinikbesuchs werden geeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und bereitwillige Patienten werden gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, wird der Proband in die Studie aufgenommen, und relevante Daten werden während der geplanten klinischen Besuche erfasst. Die Teilnahme an dieser Studie ist vollständig freiwillig;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 85 Jahre, einschließlich
  2. Patient mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom, bei dem der Augeninnendruck unter maximal tolerierter medikamentöser Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist und ein Augeninnendruck ≥18 mmHg und ≤35 mmHg unter Glaukommedikamenten aufweist
  3. Patient ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Patient, der eine genehmigte Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Engwinkelglaukom
  2. Vorhandensein von Narbenbildung der Bindehaut, vorangegangene ophthalmologische Eingriffe mit Bindehautbeteiligung oder Bindehautpathologien (z.B. dünne Bindehaut, Pterygium)
  3. Aktive Irisneovaskularisation
  4. Aktive Entzündung (z.B. Blepharitis, Konjunktivitis, Skleritis, Keratitis, Uveitis)
  5. Glaskörper in der Vorderkammer
  6. Vorhandensein einer Vorderkammerlinse
  7. Intraokulares Silikonöl
  8. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen (z.B. Kataraktoperation mit Linsenimplantation) oder erwarteter Bedarf für zusätzliche Augenoperationen während der Untersuchungsperiode
  9. Zentrale Hornhautdicke von weniger als 450 Mikrometer oder mehr als 620 Mikrometer
  10. Vorangegangener zilioablativer Eingriff
  11. Neovaskuläres Glaukom
  12. Uveitisches Glaukom
  13. Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom
  14. Chronische Entzündung
  15. Vorangegangene ophthalmologische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  16. Teilnahme an dieser oder einer anderen Studie (nur ein Auge kann an dieser Studie teilnehmen) oder Abschluss der Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Kalendertagen vor der Screening-Untersuchung
  17. Augenpathologie oder medizinischer Zustand, bei dem nach Einschätzung des Untersuchers folgende Faktoren das Risiko von Komplikationen erhöhen würden oder eine Implantation des Geräts kontraindizieren oder die Compliance mit Protokollelementen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Microshunt-XI-Behandlungsgruppe
Der MicroShunt XI wird chirurgisch in die Augen von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom implantiert, bei denen der Augeninnendruck (IOP) trotz maximal verträglicher medikamentöser Therapie nicht kontrollierbar bleibt und/oder bei denen das Fortschreiten des Glaukoms einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
Gerät: Microshunt XI
Das PRESERFLO™ MicroShunt XI ist ein implantierbares Glaukom-Drainagegerät
Andere Namen:
  • Interventionsmodell/Gerät: SIBS-Implantat, Außendurchmesser 350 µm, Lumen 71 µm, Länge 11 mm, dreieckige Flossen; subkonjunktivale/Tenon-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Leistungsergebnis zur Bestimmung der Veränderung des Anteils der Augen mit Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate
Dies ist ein primärer Leistungsparameter, um den Anteil der Augen mit ≥20 % Veränderung und 6 mmHg bis <21 mmHg Augeninnendruck vom Screening bis zu 12 Monaten zu bestimmen
Screening bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Leistungsergebnis zur Bestimmung der Änderung des Anteils der Augen mit Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Dies ist ein sekundärer Leistungsparameter zur Bestimmung des Anteils der Augen mit einer Veränderung von ≥20 % und einem Augeninnendruck von 6 mmHg bis <18 mmHg nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller primären Sicherheitsergebnisse von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate
Dies ist ein primäres Sicherheitsergebnis für die Inzidenz aller geräte- und/oder prozedurbedingten unerwünschten Ereignisse während der Studie
Screening bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200011001SW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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