PRESERFLO™ MicroShunt XI Observationele PMCF-studie zonder controlegroep
15 juli 2026 bijgewerkt door: Santen SAS
Postmarketing klinische vervolgstudie om de veiligheid en prestaties van de PRESERFLO™ MicroShunt XI aan te tonen bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom
Het doel van deze studie is het verzamelen van veiligheids- en prestatiedata over de PRESERFLO™ MicroShunt XI bij patiënten met de diagnose primair openkamerhoekglaucoom bij wie de intraoculaire druk ≥18 mmHg en ≤35 mmHg onvoldoende onder controle is met maximaal verdragen medische therapie en/of waarbij glaucoomprogressie chirurgie rechtvaardigt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multidisciplinaire, eenarmige postmarkt klinische follow-up studie om veiligheids- en prestatiedata te verzamelen over het CE-gemarkeerde PRESERFLO™ MicroShunt XI-apparaat bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom.
De PRESERFLO™ MicroShunt XI gebruikt een buisje om een kanaal te creëren voor de stroming van kamerwater van de voorste oogkamer naar een bleb gevormd onder het bindvlies en de Tenon-capsule; het voorste/proximale uiteinde van het buisje strekt zich uit in de voorste oogkamer terwijl het achterste/distale uiteinde eindigt in de bleb.
De PRESERFLO™ MicroShunt XI verlaagt de IOD door fysiek kamerwater af te voeren van de hogedruk voorste oogkamer naar de lagedruk bleb.
De beoogde gebruikers van de PRESERFLO™ MicroShunt XI zijn oogartsen/oogchirurgen gespecialiseerd in de behandeling van glaucoom (inclusief chirurgen gespecialiseerd in voorsegement- en cataractchirurgie) die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat.
Er worden geen biologische monsters verzameld in deze studie en er is geen controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Telefoonnummer: 510-368-9861
- E-mail: raymund.angeles@santen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Santen SAS Clinical Operations
- E-mail: bianca.groenendijk@santen.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
-
Contact:
- Prof. Ingeborg Stalmans
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
-
Contact:
- Dr Karsten Klabe
-
Tübingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
Contact:
- Prof. Bogomil Voykov
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
-
Contact:
- Dr Francesco Oddone
-
Turin, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Molinette
-
Contact:
- Prof. Antonio Fea
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
-
Contact:
- Prof. Henny Beckers
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- AKH Wien
-
Contact:
- Prof. Clemens Vass
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Nog niet aan het werven
- ULS Santa Maria, Lisboa
-
Contact:
- Prof. Luis Abegao Pinto
-
-
-
-
-
San Carlos, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Prof. Julián García-Feijóo
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Prof. Gus Gazzard
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Prof. Kin Sheng Lim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen patiënten met primair open kamerhoekglaucoom waarbij de IOD onbeheersbaar blijft ondanks maximale getolereerde medicamenteuze therapie en/of waarbij glaucoomprogressie chirurgie rechtvaardigt.
Tijdens een geplande kliniekbezoek worden in aanmerking komende patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en zullen bereidwillige patiënten worden verzocht een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de proefpersoon opgenomen in de studie en zullen relevante gegevens worden geregistreerd tijdens geplande klinische bezoeken.
Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig;
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 85 jaar, inclusief
- Patiënt gediagnosticeerd met primair open kamerhoekglaucoom waarbij de IOD niet adequaat onder controle is bij maximaal getolereerde medicamenteuze therapie en een intraoculaire druk heeft van ≥18 mmHg en ≤35 mmHg tijdens gebruik van glaucoommedicatie
- Patiënt bereid om te voldoen aan de studie-eisen
- Patiënt die een goedgekeurd geïnformeerd consentformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Afgesloten kamerhoekglaucoom
- Aanwezigheid van conjunctivale littekenvorming, eerdere incisie-oogchirurgie waarbij het bindvlies betrokken was of conjunctivale pathologieën (bijv. dun bindvlies, pterygium)
- Actieve irisneovascularisatie
- Actieve ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, scleritis, keratitis, uveïtis)
- Glasachtig lichaam in de voorste oogkamer
- Aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer (ACIOL)
- Intraoculaire siliconenolie
- Behoefte aan glaucoomchirurgie gecombineerd met andere oogprocedures (bijv. cataractchirurgie met IOL-implantatie) of verwachte behoefte aan aanvullende oogchirurgie tijdens de onderzoeksperiode
- Centrale hoornvliesdikte van minder dan 450 micron of meer dan 620 micron
- Eerdere cilioablatieve procedure
- Neovascular glaucoom
- Uveïtisglaucoom
- Pseudo-exfoliatief of pigmentair glaucoom
- Chronische ontsteking
- Eerdere incisie-oogchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Ingeschreven in deze of een andere studie (slechts één oog kan deelnemen aan deze studie) of deelname aan een andere studie voltooid binnen 30 kalenderdagen voor het screeningsonderzoek
- Oogpathologie of medische aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, de volgende factoren de patiënt een verhoogd risico op complicaties zouden geven, contra-indiceren voor implantaatplaatsing of de naleving van elementen van het protocol zouden verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Microshunt XI-behandelingsgroep
De MicroShunt XI zal chirurgisch worden geïmplanteerd in de ogen van patiënten met primair openkamerhoekglaucoom waarbij de intraoculaire druk (IOP) onbeheersbaar blijft ondanks maximale getolereerde medicamenteuze therapie en/of waarbij glaucoomprogressie een operatie rechtvaardigt.
|
De PRESERFLO™ MicroShunt XI is een implanteerbaar glaucoomdrainageapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire prestatie-uitkomst om de verandering in het aandeel ogen met verandering in intraoculaire druk te bepalen
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden
|
Dit is een primaire prestatie-uitkomst om het aandeel ogen te bepalen met een verandering van ≥20% en een intraoculaire druk van 6 mmHg tot <21 mmHg van de screening tot 12 maanden
|
Screening tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire prestatie-uitkomst om de verandering in het aandeel ogen met verandering in intraoculaire druk te bepalen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Dit is een secundair prestatie-uitkomst om het aandeel ogen met ≥20% verandering en 6 mmHg tot <18 mmHg intraoculaire druk na 12 maanden te bepalen
|
Na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsuitkomst Incidentie van alle apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden
|
Dit is een primair veiligheidsresultaat voor de incidentie van alle aan het apparaat en/of de procedure gerelateerde bijwerkingen tijdens de studie
|
Screening tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200011001SW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .