Estudo Observacional PMCF do PRESERFLO™ MicroShunt XI Sem Grupo de Controlo
15 de julho de 2026 atualizado por: Santen SAS
Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização para Demonstrar a Segurança e o Desempenho do PRESERFLO™ MicroShunt XI em Doentes com Glaucoma de Ângulo Aberto Primário
O objetivo deste estudo é recolher dados de segurança e desempenho sobre o PRESERFLO™ MicroShunt XI em pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto primário que estão inadequadamente controlados com a terapia médica máxima tolerada com pressão intraocular ≥18 mmHg e ≤35 mmHg e/ou onde a progressão do glaucoma justifica cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único, de acompanhamento clínico pós-comercialização para recolher dados de segurança e desempenho do dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI com marcação CE em doentes com glaucoma de ângulo aberto primário.
O PRESERFLO™ MicroShunt XI utiliza um tubo para criar um conduto para o fluxo do humor aquoso da câmara anterior do olho para uma bolha formada sob a conjuntiva e a cápsula de Tenon; a extremidade frontal/proximal do tubo estende-se para a câmara anterior enquanto a extremidade traseira/distal termina na bolha.
O PRESERFLO™ MicroShunt XI reduz a PIO ao desviar fisicamente o humor aquoso da câmara anterior de alta pressão para a bolha de menor pressão.
Os utilizadores previstos do PRESERFLO™ MicroShunt XI são oftalmologistas/cirurgiões oftalmológicos especializados no tratamento do glaucoma (incluindo cirurgiões especializados em segmento anterior e cirurgia de catarata) que foram formados para utilizar o dispositivo.
Nenhuma biocolheita é recolhida neste estudo e não existe grupo de controlo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Número de telefone: 510-368-9861
- E-mail: raymund.angeles@santen.com
Estude backup de contato
- Nome: Santen SAS Clinical Operations
- E-mail: bianca.groenendijk@santen.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
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Contato:
- Dr Karsten Klabe
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Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Contato:
- Prof. Bogomil Voykov
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
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Contato:
- Prof. Ingeborg Stalmans
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San Carlos, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Prof. Julián García-Feijóo
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
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Contato:
- Prof. Henny Beckers
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
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Contato:
- Dr Francesco Oddone
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Turin, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Molinette
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Contato:
- Prof. Antonio Fea
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- ULS Santa Maria, Lisboa
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Contato:
- Prof. Luis Abegao Pinto
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Prof. Gus Gazzard
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Prof. Kin Sheng Lim
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- AKH Wien
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Contato:
- Prof. Clemens Vass
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto primário em que a PIO permaneça incontrolável com a terapêutica médica máxima tolerada e/ou em que a progressão do glaucoma justifique cirurgia.
Na altura de uma consulta marcada, os doentes elegíveis serão convidados a participar no estudo e os doentes dispostos serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado.
Uma vez obtido o consentimento informado, o sujeito é incluído no estudo e os dados relevantes serão registados durante as consultas clínicas agendadas.
A participação neste estudo é inteiramente voluntária;
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 85 anos, inclusive
- Paciente diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto cuja PIO não é adequadamente controlada com terapia médica máxima tolerada e apresenta pressão intraocular ≥18 mmHg e ≤35 mmHg sob medicação para glaucoma
- Paciente disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Paciente que assinou um formulário de consentimento informado aprovado
Critérios de Exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Presença de cicatrizes conjuntivais, cirurgia oftálmica incisional prévia envolvendo a conjuntiva ou patologias conjuntivais (ex.: conjuntiva fina, pterígio)
- Neovascularização ativa da íris
- Inflamação ativa (ex.: blefarite, conjuntivite, esclerite, ceratite, uveíte)
- Corpo vítreo na câmara anterior
- Presença de lente intraocular na câmara anterior (LIO-AC)
- Óleo de silicone intraocular
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ex.: cirurgia de catarata com implantação de LIO) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional durante o período de investigação
- Espessura central da córnea inferior a 450 mícrons ou superior a 620 mícrons
- Procedimento cilioablativo prévio
- Glaucoma neovascular
- Glaucoma uveítico
- Glaucoma pseudoesfoliativo ou pigmentar
- Inflamação crónica
- Cirurgia oftálmica incisional prévia nos 6 meses anteriores ao estudo
- Inscrito neste ou noutro estudo (apenas um olho pode participar neste estudo) ou concluiu a sua participação noutro estudo nos 30 dias civis anteriores ao exame de triagem
- Patologia ocular ou condição médica que, a critério do investigador, representaria aumento do risco de complicações, contraindicasse o implante do dispositivo ou interferisse com o cumprimento dos elementos do Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento Microshunt XI
O MicroShunt XI será implantado cirurgicamente nos olhos de doentes com glaucoma de ângulo aberto primário, em que a pressão intraocular (PIO) permanece incontrolável com a terapêutica médica máxima tolerada e/ou em que a progressão do glaucoma justifica cirurgia.
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O PRESERFLO™ MicroShunt XI é um dispositivo de drenagem de glaucoma implantável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário de Desempenho para determinar a alteração na proporção de olhos com mudança na pressão intraocular
Prazo: Rastreio até 12 meses
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Este é um resultado primário de desempenho para determinar a proporção de olhos com alteração ≥20% e pressão intraocular de 6 mmHg a <21 mmHg desde o rastreio até aos 12 meses
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Rastreio até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Desempenho Secundário para determinar a mudança na proporção de olhos com alteração na pressão intraocular
Prazo: Aos 12 meses
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Este é um resultado secundário de desempenho para determinar a proporção de olhos com alteração ≥20% e pressão intraocular de 6 mmHg a <18 mmHg aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do Resultado Primário de Segurança de todos os eventos adversos relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Rastreio até 12 meses
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Este é um resultado primário de segurança para a incidência de todos os eventos adversos relacionados com o dispositivo e/ou procedimento durante o estudo
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Rastreio até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200011001SW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .