PRESERFLO™ MicroShunt XI Havainnointitutkimus PMCF Ilman Kontrolliryhmää
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Santen SAS
Markkinoillejälkeinen seurantatutkimus PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avonurkka glaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteesta potilailla, joilla on diagnosoitu ensisijainen avokulmakulmaglaukooma, eikä heidän tautiaan voida riittävästi hallita maksimaalisella siedetyllä lääkehoitolla, kun silmänpaine on ≥18 mmHg ja ≤35 mmHg ja/tai glaukooman eteneminen vaatii leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisuuntainen markkinaseurantatutkimus, jolla kerätään turvallisuus- ja suorituskykytietoja CE-merkitystä PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteesta primaarista avokulmakautta sairastavilla potilailla.
PRESERFLO™ MicroShunt XI -laite käyttää putkea luodakseen kanavan kammionesteen virtaukselle silmän etukammiosta konjunktiivan ja Tenonin kapselin alle muodostettuun bullokseen; putken etu-/proksimaalipää ulottuu etukammioon, kun taas taka-/distaalipää päättyy bullokseen.
PRESERFLO™ MicroShunt XI alentaa silmänpaineet fyysisesti ohjaamalla kammionesteen korkeapaineisesta etukammiosta matalampipaineiseen bullokseen.
PRESERFLO™ MicroShunt XI -laitteen tarkoitetut käyttäjät ovat oftalmologit/silmäkirurgit, jotka ovat erikoistuneet glaukooman hoitoon (mukaan lukien etusegmentti- ja kaihileikkaukseen erikoistuneet kirurgit) ja jotka on koulutettu laitteen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa ei kerätä biologisia näytteitä, eikä tutkimuksessa ole vertailuryhmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Puhelinnumero: 510-368-9861
- Sähköposti: raymund.angeles@santen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Santen SAS Clinical Operations
- Sähköposti: bianca.groenendijk@santen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Henny Beckers
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Ingeborg Stalmans
-
-
-
-
-
San Carlos, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Julián García-Feijóo
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Francesco Oddone
-
Turin, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Antonio Fea
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- AKH Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Clemens Vass
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- ULS Santa Maria, Lisboa
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Luis Abegao Pinto
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Karsten Klabe
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Bogomil Voykov
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Gus Gazzard
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Kin Sheng Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus kattaa aikuispotilaat, joilla on primaari avokulmakulmasairaus, jossa silmänpaine pysyy hallitsemattomana maksimaalista sietolääkitystä saadessaan ja/tai joiden glaukooman eteneminen vaatii leikkausta.
Soveltuvat potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ajoitetulla klinikkakäynnillä, ja halukkaita potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake.
Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, koehenkilö sisällytetään tutkimukseen, ja asiaankuuluvaa tietoa tallennetaan ajoitetuilla klinikkakäynneillä.
Osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista;
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–85 vuotta, mukaan lukien
- Potilas, jolla on diagnosoitu primaari avokulma glaukooma, jossa silmänpaine ei ole riittävästi kontrolloitu maksimaalisella siedettyä lääkehoitotasolla ja jolla on silmänpaine ≥18 mmHg ja ≤35 mmHg glaukoomalääkityksen aikana
- Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Potilas, joka on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkokulmaglaukooma
- Sidekalvon arpeuma, aiemmat leikkaushoidot silmäkirurgiassa, jotka koskettivat sidekalvoa tai sidekalvopatologiat (esim. ohut sidekalvo, pterygium)
- Aktiivinen iiriksen uudisverenkyhmyminen
- Aktiivinen tulehdus (esim. luomientulehdus, sidekalvontulehdus, kovakalvontulehdus, sarveistulehdus, värekarvetulehdus)
- Lasaisnestä etukammiossa
- Etukammion silmänsisäinen linssi (ACIOL)
- Silmänsisäinen silikonioliö
- Tarve glaukoomakirurgialle yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. kaihileikkaus IOL-implantilla) tai odotettavissa oleva tarve lisäsilmäkirurgialle tutkimusjakson aikana
- Keskeisen sarveiskalvon paksuus, joka on alle 450 mikronia tai yli 620 mikronia
- Aiempi siliarisablaatiotoimenpide
- Uudisveriglaukooma
- Uveiittiglaukooma
- Pseudoeksfoliatiivinen tai pigmenttiglaukooma
- Krooninen tulehdus
- Aiempi leikkaussilmäkirurgia 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- Rekisteröitynyt tähän tai toiseen tutkimukseen (vain yksi silmä voi osallistua tähän tutkimukseen) tai suorittanut osallistumisensa toiseen tutkimukseen 30 kalenteripäivän kuluessa seulontatutkimuksesta
- Silmäpatologia tai lääketieteellinen tila, jossa tutkijan harkinnan mukaan seuraavat tekijät joko altistaisivat potilaan suuremmalle komplikaatioriskille tai vasta-aiheuttaisivat laiteimplantin tai häiritsisivät protokollan elementtien noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Microshunt XI -hoitoryhmä
MicroShunt XI kirurgisesti istutetaan potilaiden silmiin, joilla on ensisijainen avokulmaglaukooma, kun silmänpaine (IOP) pysyy hallitsemattomana maksimaalisella siedetyllä lääkehoidolla ja/tai kun glaukooman eteneminen vaatii leikkausta.
|
PRESERFLO™ MicroShunt XI on istutettava glaukooman poistosovelin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskykytulos määrittämään silmien osuuden muutosta silmänpaineessa
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauteen
|
Tämä on ensisijainen suorituskyvyn tulosmittari, jonka avulla määritetään niiden silmien osuus, joissa on ≥20 %:n muutos ja 6 mmHg:sta <21 mmHg:iin laskeutunut silmänpaine seulonnasta 12 kuukauteen.
|
Seulonta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskykytulos silmien osuuden muutoksen määrittämiseksi silmänpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Tämä on toissijainen suorituskykytavoite, jonka tarkoituksena on määrittää silmien osuus, joissa on ≥20 % muutos ja 6 mmHg:sta <18 mmHg:seen silmänpaineeseen 12 kuukauden aikana
|
12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärisen turvallisuuden päätepisteen esiintyvyys kaikista laite- ja/tai toimenpideperäisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 kuukauteen
|
Tämä on ensisijainen turvallisuustulos tutkimuksen aikana tapahtuvien kaikkien laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydelle
|
Seulonnasta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200011001SW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .