Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESERFLO™ MicroShunt XI Observationsstudie uden kontrolgruppe

28. maj 2026 opdateret af: Santen SAS

Postmarkedsfølgende klinisk opfølgningsstudie for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydelsesdata for PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter diagnosticeret med primær åben vinkelglaukom, som er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg og/eller hvor glaukomsygdommens progression gør operation nødvendig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, enarms post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om det CE-mærkede PRESERFLO™ MicroShunt XI-apparat til patienter med primær åbenvinklet grøn stær. PRESERFLO™ MicroShunt XI anvender et rør til at skabe en kanal for strømmen af kamervand fra øjets forreste kammer til en bleb dannet under conjunctivaen og Tenons kapsel; den forreste/proksimale ende af røret strækker sig ind i forreste kammer, mens den bageste/distale ende ender i bleben. PRESERFLO™ MicroShunt XI reducerer IOP ved fysisk at shunte kamervand fra det højtryks forreste kammer til den lavere tryks bleb. De tiltænkte brugere af PRESERFLO™ MicroShunt XI er oftalmologer/oftalmokirurger specialiserede i behandling af grøn stær (herunder kirurger specialiserede i anterior segment og kataraktkirurgi), som er blevet trænet i at anvende apparatet. Der indsamles ikke bioprøver i denne undersøgelse, og der er ingen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Spanien
      • San Carlos, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom, hvor IOP forbliver ukontrollerbar ved maksimal tolereret medicinsk behandling og/eller hvor glaukomprogression gør operation nødvendig. På tidspunktet for et planlagt klinikbesøg vil berettigede patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og villige patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Når informeret samtykke er indhentet, inkluderes subjektet i undersøgelsen, og relevante data vil blive registreret under planlagte kliniske besøg. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 18 til 85 år, inklusive
  2. Patient diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom hvor IOP ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med maksimal tolereret medicinsk behandling og har intraokulært tryk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg under glaukommedicin
  3. Patient villig til at overholde studiekrav
  4. Patient som har underskrevet et godkendt informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Vinkelblokeringsglaukom
  2. Forekomst af konjunktival arvæv, tidligere inciel øjenkirurgi involverende konjunktiva eller konjunktival patologier (f.eks. tynd konjunktiva, pterygium)
  3. Aktiv iris neovaskularisering
  4. Aktiv inflammation (f.eks. blefaritis, konjunktivitis, scleritis, keratitis, uveitis)
  5. Vitreum i forreste kammer
  6. Forekomst af forreste kammer intraokular linse (ACIOL)
  7. Intraokulært silikoneolie
  8. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (f.eks. kataraktkirurgi med IOL-implantation) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi under undersøgelsesperioden
  9. Central cornealtykkelse som er mindre end 450 mikron eller større end 620 mikron
  10. Tidligere cilioablativ procedure
  11. Neovaskulært glaukom
  12. Uveitisk glaukom
  13. Pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom
  14. Kronisk inflammation
  15. Tidligere inciel øjenkirurgi inden for 6 måneder før studiet
  16. Indskrevet i dette eller andet studie (kun ét øje kan deltage i dette studie) eller afsluttet deres deltagelse i andet studie inden for 30 kalenderdage fra screeningsundersøgelsen
  17. Ocular patologi eller medicinsk tilstand hvor, efter forskerens skøn, følgende faktorer enten ville udsætte patienten for øget risiko for komplikationer eller kontraindicere enhedsimplantation eller forstyrre overholdelse af protokollens elementer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Microshunt XI-behandlingsgruppe
MicroShunt XI vil blive kirurgisk implanteret i øjnene på patienter med primær åbenvinklet glaukom, hvor intraokulært tryk (IOP) forbliver ukontrollerbart under maksimal tolereret medicinsk behandling og/eller hvor glaukomsprogression gør operation nødvendig.
Enhed: Microshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI er en implanterbar drænapparat til glaukom
Andre navne:
  • Interventionsmodel/Enhed: SIBS-implantat, OD 350 µm, lumen 71 µm, længde 11 mm, trekantede finner; subkonjunktival/Tenon-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær præstationsmål for at bestemme ændringen i andelen af øjne med ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Screening til 12 måneder
Dette er et primært effektmål for at bestemme andelen af øjne med ≥20% ændring og 6 mmHg til <21 mmHg intraokulært tryk fra screening til 12 måneder
Screening til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ydeevneoutcome til at bestemme ændringen i andelen af øjne med ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 12 måneder
Dette er et sekundært effektmål for at bestemme andelen af øjne med ≥20% ændring og 6 mmHg til <18 mmHg intraokulært tryk efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat Forekomst af alle enheds- og/eller procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Screening til 12 måneder
Dette er et primært sikkerhedsresultat for forekomsten af alle bivirkninger relateret til enheden og/eller proceduren under undersøgelsen
Screening til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200011001SW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Microshunt XI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner