Estudio Observacional PMCF del MicroShunt PRESERFLO™ XI Sin Grupo de Control
15 de julio de 2026 actualizado por: Santen SAS
Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización para Demostrar la Seguridad y el Rendimiento del PRESERFLO™ MicroShunt XI en Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el PRESERFLO™ MicroShunt XI en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto que están inadecuadamente controlados con la máxima terapia médica tolerada con presión intraocular ≥18 mmHg y ≤35 mmHg y/o donde la progresión del glaucoma justifica la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo de seguimiento clínico post mercado para recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI marcado CE en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
El PRESERFLO™ MicroShunt XI emplea un tubo para crear un conducto para el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hasta una ampolla formada bajo la conjuntiva y la cápsula de Tenon; el extremo frontal/proximal del tubo se extiende hacia la cámara anterior mientras que el extremo posterior/distal termina en la ampolla.
El PRESERFLO™ MicroShunt XI reduce la PIO (presión intraocular) al desviar físicamente el humor acuoso desde la cámara anterior de alta presión hacia la ampolla de menor presión.
Los usuarios previstos del PRESERFLO™ MicroShunt XI son oftalmólogos/cirujanos oftalmológicos especializados en el tratamiento del glaucoma (incluyendo cirujanos especializados en segmento anterior y cirugía de cataratas) que han sido entrenados para usar el dispositivo.
No se recogen biosepecímenes en este estudio y no hay grupo de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Número de teléfono: 510-368-9861
- Correo electrónico: raymund.angeles@santen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Santen SAS Clinical Operations
- Correo electrónico: bianca.groenendijk@santen.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
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Contacto:
- Dr Karsten Klabe
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Tübingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Contacto:
- Prof. Bogomil Voykov
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- AKH Wien
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Contacto:
- Prof. Clemens Vass
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
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Contacto:
- Prof. Ingeborg Stalmans
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San Carlos, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Prof. Julián García-Feijóo
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
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Contacto:
- Dr Francesco Oddone
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Turin, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Molinette
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Contacto:
- Prof. Antonio Fea
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Maastricht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
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Contacto:
- Prof. Henny Beckers
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- ULS Santa Maria, Lisboa
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Contacto:
- Prof. Luis Abegao Pinto
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Prof. Gus Gazzard
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Prof. Kin Sheng Lim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto en los que la PIO permanece incontrolable a pesar de recibir la máxima terapia médica tolerada y/o en los que la progresión del glaucoma justifica la cirugía.
En el momento de una visita programada en la clínica, se invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio y se solicitará a los pacientes dispuestos que firmen un formulario de consentimiento informado.
Una vez obtenido el consentimiento informado, el sujeto se incluye en el estudio y los datos relevantes se registrarán durante las visitas clínicas programadas.
La participación en este estudio es totalmente voluntaria;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años, inclusive
- Paciente diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto donde la PIO no está adecuadamente controlada con la máxima terapia médica tolerada y tiene una presión intraocular ≥18 mmHg y ≤35 mmHg mientras está con medicamentos para el glaucoma
- Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado
Criterios de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Presencia de cicatrización conjuntival, cirugía oftálmica incisional previa que involucre la conjuntiva o patologías conjuntivales (por ejemplo, conjuntiva delgada, pterigión)
- Neovascularización activa del iris
- Inflamación activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, escleritis, queratitis, uveítis)
- Vítreo en la cámara anterior
- Presencia de lente intraocular de cámara anterior (LICAC)
- Aceite de silicona intraocular
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (por ejemplo, cirugía de cataratas con implantación de LIO) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional durante el período de investigación
- Espesor corneal central inferior a 450 micrones o superior a 620 micrones
- Procedimiento cilioablativo previo
- Glaucoma neovascular
- Glaucoma uveítico
- Glaucoma pseudoexfoliativo o pigmentario
- Inflamación crónica
- Cirugía oftálmica incisional previa dentro de los 6 meses previos al estudio
- Inscrito en este u otro estudio (solo un ojo puede participar en este estudio) o completó su participación en otro estudio dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de selección
- Patología ocular o condición médica para la cual, en el criterio del investigador, los siguientes factores podrían colocar al paciente en mayor riesgo de complicaciones o contraindicar la implantación del dispositivo o interferir con el cumplimiento de los elementos del Protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tratamiento con Microshunt XI
El MicroShunt XI se implantará quirúrgicamente en los ojos de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto en los que la presión intraocular (PIO) sigue siendo incontrolable a pesar del tratamiento médico máximo tolerado y/o en los que la progresión del glaucoma justifica la cirugía.
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El PRESERFLO™ MicroShunt XI es un dispositivo de drenaje de glaucoma implantable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de rendimiento para determinar el cambio en la proporción de ojos con variación en la presión intraocular
Periodo de tiempo: De la selección a los 12 meses
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Este es un resultado primario de rendimiento para determinar la proporción de ojos con un cambio ≥20% y una presión intraocular de 6 mmHg a <21 mmHg desde el cribado hasta los 12 meses
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De la selección a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de rendimiento secundario para determinar el cambio en la proporción de ojos con variación de la presión intraocular
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Este es un resultado de rendimiento secundario para determinar la proporción de ojos con un cambio ≥20% y una presión intraocular de 6 mmHg a <18 mmHg a los 12 meses
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A los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del resultado de seguridad principal de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Del cribado a los 12 meses
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Este es un resultado de seguridad primario para la incidencia de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento durante el estudio
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Del cribado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200011001SW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .