Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační PMCF studie PRESERFLO™ MicroShunt XI bez kontrolní skupiny

28. května 2026 aktualizováno: Santen SAS

Postmarketingová klinická sledovací studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti mikroshuntu PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonnosti mikroshuntu PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacientů s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem, jejichž nitrooční tlak je nedostatečně kontrolován při maximální tolerované medikamentózní léčbě s hodnotami ≥18 mmHg a ≤35 mmHg a/nebo u kterých progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná postmarketingová klinická následná studie, jejímž cílem je sbírat údaje o bezpečnosti a výkonnosti zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI se značkou CE u pacientů s primárním open-angle glaukomem. Zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI využívá trubičku k vytvoření kanálu pro odtok komorové vody z přední komory oka do blebu vytvořeného pod spojivkou a Tenonovou kapslí; přední/proximální konec trubičky zasahuje do přední komory, zatímco zadní/distální konec končí v blebu. Zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI snižuje nitrooční tlak fyzickým přesměrováním komorové vody z vysokotlaké přední komory do nízkotlakého blebu. Uživateli určenými pro zařízení PRESERFLO™ MicroShunt XI jsou oftalmologové/oftalmologičtí chirurgové specializovaní na léčbu glaukomu (včetně chirurgů specializovaných na přední segment a operace šedého zákalu), kteří byli proškoleni v používání tohoto zařízení. V této studii nejsou shromažďovány žádné biologické vzorky a neexistuje kontrolní skupina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Španělsko
      • San Carlos, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne dospělé pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, u kterých nitrooční tlak zůstává nekontrolovatelný při maximální tolerované medikamentózní léčbě a/nebo u kterých progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok. V době plánované klinické návštěvy budou způsobilí pacienti pozváni k účasti ve studii a ochotným pacientům bude požádáno o podepsání informovaného souhlasu. Po obdržení informovaného souhlasu je subjekt zařazen do studie a relevantní data budou zaznamenána během plánovaných klinických návštěv. Účast na této studii je zcela dobrovolná;

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let včetně
  2. Pacient s diagnózou primárního otevřeného glaukomu, u kterého není nitrooční tlak dostatečně kontrolován maximální tolerovanou medikací a má nitrooční tlak ≥18 mmHg a ≤35 mmHg při užívání léků na glaukom
  3. Pacient ochotný dodržovat požadavky studie
  4. Pacient, který podepsal schválený formulář informovaného souhlasu

Kriteria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Přítomnost jizevnatých změn spojivky, předchozí incizní oční chirurgie zahrnující spojivku nebo patologie spojivky (např. tenká spojivka, pterygium)
  3. Aktivní irisová neovaskularizace
  4. Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, skleritida, keratitida, uveitida)
  5. Skelné těleso v přední komoře
  6. Přítomnost nitrooční čočky v přední komoře
  7. Nitooční silikonový olej
  8. Potřeba operace glaukomu kombinované s jinými očními zákroky (např. operace šedého zákalu s implantací IOL) nebo předpokládaná potřeba dalšího očního chirurgického zákroku během vyšetřovacího období
  9. Tloušťka centrální rohovky menší než 450 mikronů nebo větší než 620 mikronů
  10. Předchozí cilioablativní procedura
  11. Neovaskulární glaukom
  12. Uveitický glaukom
  13. Pseudoexfoliační nebo pigmentový glaukom
  14. Chronický zánět
  15. Předchozí incizní oční chirurgie do 6 měsíců před studií
  16. Zařazení do této nebo jiné studie (do této studie může být zařazeno pouze jedno oko) nebo dokončení účasti v jiné studii do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření
  17. Oční patologie nebo zdravotní stav, u kterého podle posouzení vyšetřovatele by následující faktory zvýšily riziko komplikací pro pacienta, kontraindikovaly implantaci zařízení nebo narušily dodržování prvků Protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená mikroshuntem XI
Zařízení MicroShunt XI bude chirurgicky implantováno do očí pacientů s primárním otevřeným úhlem glaukomu, u nichž nitrooční tlak (IOP) zůstává nekontrolovatelný při maximální tolerované medikamentózní léčbě a/nebo u nichž progrese glaukomu vyžaduje chirurgický zákrok.
Přístroj: Mikroshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI je implantovatelné zařízení pro odvodnění glaukomu
Ostatní jména:
  • Intervenční model/zařízení: SIBS implantát, OD 350 µm, lumen 71 µm, délka 11 mm, trojúhelníková žebra; subkonjunktivální/Tenonova implantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkonnostní ukazatel pro stanovení změny podílu očí se změnou nitroočního tlaku
Časové okno: Screening do 12 měsíců
Toto je primární výkonnostní výsledek pro stanovení podílu očí se změnou ≥20 % a nitroočním tlakem 6 mmHg až <21 mmHg od screeningu do 12 měsíců
Screening do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výkonnostní výsledek pro stanovení změny podílu očí se změnou nitroočního tlaku
Časové okno: Po 12 měsících
Toto je sekundární výkonnostní ukazatel pro stanovení podílu očí se změnou ≥20 % a nitroočním tlakem 6 mmHg až <18 mmHg po 12 měsících
Po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek Incidence všech nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem a/nebo výkonem
Časové okno: Screening do 12 měsíců
Jedná se o primární bezpečnostní výsledek pro výskyt všech nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a/nebo s výkonem během studie
Screening do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200011001SW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroshunt XI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit