Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne PMCF mikrocewnika PRESERFLO™ XI bez grupy kontrolnej

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Santen SAS

Badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu do obrotu w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności mikrocewnika PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mikrocewnika PRESERFLO™ XI u pacjentów z rozpoznanym jaskrą pierwotną otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥18 mmHg i ≤35 mmHg jest niewystarczająco kontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oznakowanego znakiem CE urządzenia PRESERFLO™ MicroShunt XI u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta. Urządzenie PRESERFLO™ MicroShunt XI wykorzystuje rurkę do stworzenia przewodu umożliwiającego przepływ cieczy wodnistej z przedniej komory oka do pęcherzyka utworzonego pod spojówką i torebką Tenona; przedni/proksymalny koniec rurki sięga do przedniej komory, podczas gdy tylny/dystalny koniec kończy się w pęcherzyku. Urządzenie PRESERFLO™ MicroShunt XI obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez fizyczne przetaczanie cieczy wodnistej z wysokociśnieniowej przedniej komory do pęcherzyka o niższym ciśnieniu. Użytkownikami przeznaczonymi dla urządzenia PRESERFLO™ MicroShunt XI są okuliści/chirurdzy okuliści specjalizujący się w leczeniu jaskry (w tym chirurdzy specjalizujący się w chirurgii przedniego odcinka i zaćmy), którzy przeszli szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia. W tym badaniu nie pobiera się próbek biologicznych i nie ma grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Prof. Clemens Vass
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Hiszpania
      • San Carlos, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Kontakt:
          • Prof. Henny Beckers
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Kontakt:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Kontakt:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Kontakt:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Kontakt:
          • Prof. Antonio Fea
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Prof. Kin Sheng Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dorosłych pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje niekontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii lekowej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji. W trakcie zaplanowanej wizyty klinicznej kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a chętnym pacjentom zostanie przedstawiona prośba o podpisanie formularza świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoba badana zostanie włączona do badania, a odpowiednie dane będą rejestrowane podczas zaplanowanych wizyt klinicznych. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny;

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Pacjent z rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta, u którego ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio kontrolowane przy maksymalnej tolerowanej terapii farmakologicznej i ma ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥18 mmHg i ≤35 mmHg podczas przyjmowania leków przeciwjaskrowych
  3. Pacjent gotowy do przestrzegania wymagań badania
  4. Pacjent, który podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  2. Obecność blizn spojówkowych, przebyta operacja okulistyczna z nacięciem obejmująca spojówkę lub patologie spojówki (np. cienka spojówka, skrzydlik)
  3. Aktywna neowaskularyzacja tęczówki
  4. Aktywny stan zapalny (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie twardówki, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej)
  5. Ciało szkliste w przedniej komorze
  6. Obecność soczewki wewnątrzgałkowej w przedniej komorze (ACIOL)
  7. Olej silikonowy wewnątrzgałkowy
  8. Konieczność wykonania operacji jaskry w połączeniu z innymi procedurami okulistycznymi (np. operacja zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej) lub przewidywana konieczność wykonania dodatkowej operacji oka w trakcie okresu badawczego
  9. Centralna grubość rogówki mniejsza niż 450 mikronów lub większa niż 620 mikronów
  10. Przebyta procedura cyklodestrukcji
  11. Jaskra neowaskularna
  12. Jaskra zapalna
  13. Jaskra pseudoeksfoliacyjna lub barwnikowa
  14. Przewlekły stan zapalny
  15. Przebyta operacja okulistyczna z nacięciem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  16. Uczestnictwo w tym lub innym badaniu (tylko jedno oko może uczestniczyć w tym badaniu) lub zakończenie udziału w innym badaniu w ciągu 30 dni kalendarzowych od badania wstępnego
  17. Patologia oka lub stan medyczny, w przypadku których, w ocenie badacza, następujące czynniki mogłyby zwiększyć ryzyko powikłań u pacjenta, stanowić przeciwwskazanie do implantacji urządzenia lub zakłócać przestrzeganie elementów Protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona za pomocą mikrocewnika XI
Urządzenie MicroShunt XI będzie chirurgicznie wszczepiane do oczu pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje niekontrolowane pomimo maksymalnej tolerowanej terapii lekowej i/lub u których postęp jaskry uzasadnia przeprowadzenie operacji.
Urządzenie: Microshunt XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI to wszczepialne urządzenie drenujące do leczenia jaskry
Inne nazwy:
  • Model interwencji/Urządzenie: Implant SIBS, średnica zewnętrzna 350 µm, światło 71 µm, długość 11 mm, trójkątne wypustki; implantacja podspojówkowo/Tenon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik skuteczności służący do określenia zmiany w odsetku oczu ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 miesięcy
To jest podstawowy wynik skuteczności służący do określenia odsetka oczu ze zmianą ≥20% i ciśnieniem wewnątrzgałkowym od 6 mmHg do <21 mmHg od badania przesiewowego do 12 miesięcy
Badanie przesiewowe do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik wydajności w celu określenia zmiany proporcji oczu ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
To jest drugorzędny wskaźnik skuteczności mający na celu określenie odsetka oczu ze zmianą ≥20% i ciśnieniem wewnątrzgałkowym od 6 mmHg do <18 mmHg w ciągu 12 miesięcy
Po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa: wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 miesięcy
Jest to podstawowy wynik bezpieczeństwa dotyczący częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą podczas badania
Badanie przesiewowe do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200011001SW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Microshunt XI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj