Étude observationnelle PMCF du microshunt PRESERFLO™ XI sans groupe témoin
15 juillet 2026 mis à jour par: Santen SAS
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour démontrer l'innocuité et les performances du MicroShunt PRESERFLO™ XI chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert
L'objectif de cette étude est de recueillir des données de sécurité et de performance sur le PRESERFLO™ MicroShunt XI chez des patients diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert qui sont insuffisamment contrôlés sous traitement médical maximal toléré avec une pression intraoculaire ≥18 mmHg et ≤35 mmHg et/ou lorsque la progression du glaucome justifie une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à bras unique de suivi clinique post-commercialisation visant à recueillir des données de sécurité et de performance sur le dispositif PRESERFLO™ MicroShunt XI marqué CE chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
Le PRESERFLO™ MicroShunt XI utilise un tube pour créer une conduite permettant l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure de l'œil vers une bulle formée sous la conjonctive et la capsule de Tenon ; l'extrémité antérieure/proximale du tube s'étend dans la chambre antérieure tandis que l'extrémité postérieure/distale se termine dans la bulle.
Le PRESERFLO™ MicroShunt XI réduit la PIO en dérivant physiquement l'humeur aqueuse de la chambre antérieure à haute pression vers la bulle à basse pression.
Les utilisateurs prévus du PRESERFLO™ MicroShunt XI sont des ophtalmologistes/chirurgiens ophtalmologiques spécialisés dans le traitement du glaucome (y compris les chirurgiens spécialisés en chirurgie du segment antérieur et de la cataracte) qui ont été formés à l'utilisation du dispositif.
Aucun échantillon biologique n'est collecté dans cette étude et il n'y a pas de groupe témoin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Numéro de téléphone: 510-368-9861
- E-mail: raymund.angeles@santen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Santen SAS Clinical Operations
- E-mail: bianca.groenendijk@santen.com
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
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Contact:
- Dr Karsten Klabe
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Tübingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Contact:
- Prof. Bogomil Voykov
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
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Contact:
- Prof. Ingeborg Stalmans
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San Carlos, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Prof. Julián García-Feijóo
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Rome, Italie
- Recrutement
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
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Contact:
- Dr Francesco Oddone
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Turin, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Molinette
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Contact:
- Prof. Antonio Fea
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- AKH Wien
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Contact:
- Prof. Clemens Vass
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Lisbon, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- ULS Santa Maria, Lisboa
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Contact:
- Prof. Luis Abegao Pinto
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
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Contact:
- Prof. Henny Beckers
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Prof. Gus Gazzard
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Prof. Kin Sheng Lim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des patients adultes atteints de glaucome primaire à angle ouvert où la PIO reste incontrôlable malgré un traitement médical maximal toléré et/ou où la progression du glaucome justifie une intervention chirurgicale.
Lors d'une visite clinique programmée, les patients éligibles seront invités à participer à l'étude et les patients volontaires devront signer un formulaire de consentement éclairé.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet est inclus dans l'étude et les données pertinentes seront enregistrées lors des visites cliniques programmées.
La participation à cette étude est entièrement volontaire ;
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans inclus
- Patient diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert où la PIO n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement médical maximal toléré et présente une pression intraoculaire ≥18 mmHg et ≤35 mmHg sous traitement médicamenteux anti-glaucome
- Patient disposé à se conformer aux exigences de l'étude
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé approuvé
Critères d'exclusion :
- Glaucome par fermeture de l'angle
- Présence de cicatrices conjonctivales, chirurgie ophtalmique incisionnelle antérieure impliquant la conjonctive ou pathologies conjonctivales (ex : conjonctive fine, ptérygion)
- Néovascularisation irienne active
- Inflammation active (ex : blépharite, conjonctivite, sclérite, kératite, uvéite)
- Présence de vitré dans la chambre antérieure
- Présence d'un implant intraoculaire de chambre antérieure (IOLCA)
- Huile de silicone intraoculaire
- Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres interventions oculaires (ex : chirurgie de la cataracte avec implantation d'IOL) ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire pendant la période d'investigation
- Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 450 microns ou supérieure à 620 microns
- Procédure cilio-ablative antérieure
- Glaucome néovasculaire
- Glaucome uvéitique
- Glaucome pseudo-exfoliatif ou pigmentaire
- Inflammation chronique
- Chirurgie ophtalmique incisionnelle antérieure dans les 6 mois précédant l'étude
- Inscrit dans cette étude ou une autre étude (un seul œil peut participer à cette étude) ou ayant terminé sa participation à une autre étude dans les 30 jours calendaires suivant l'examen de sélection
- Pathologie oculaire ou condition médicale pour laquelle, selon le jugement de l'investigateur, les facteurs suivants exposeraient le patient à un risque accru de complications ou contre-indiqueraient l'implantation du dispositif ou interféreraient avec le respect des éléments du Protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement Microshunt XI
Le MicroShunt XI sera implanté chirurgicalement dans les yeux des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert où la pression intraoculaire (PIO) reste incontrôlable malgré un traitement médical maximal toléré et/ou où la progression du glaucome justifie une intervention chirurgicale.
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Le PRESERFLO™ MicroShunt XI est un dispositif de drainage du glaucome implantable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal de performance pour déterminer l'évolution de la proportion d'yeux avec modification de la pression intraoculaire
Délai: Dépistage jusqu'à 12 mois
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Il s'agit d'un critère d'évaluation principal visant à déterminer la proportion d'yeux présentant une variation ≥20 % et une pression intraoculaire de 6 mmHg à <21 mmHg du dépistage à 12 mois
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Dépistage jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de performance secondaire pour déterminer l'évolution de la proportion d'yeux présentant un changement de pression intraoculaire
Délai: À 12 mois
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Il s'agit d'un critère d'évaluation secondaire visant à déterminer la proportion d'yeux présentant une variation ≥20 % et une pression intraoculaire de 6 mmHg à <18 mmHg à 12 mois
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À 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des résultats de sécurité primaire de tous les événements indésirables liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: Dépistage jusqu'à 12 mois
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Il s'agit d'un critère d'évaluation principal de sécurité pour l'incidence de tous les événements indésirables liés à l'appareil et/ou à la procédure pendant l'étude
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Dépistage jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200011001SW
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .