PRESERFLO™ MicroShunt XI Observasjons PMCF-studie uten kontrollgruppe
15. juli 2026 oppdatert av: Santen SAS
Post Market Klinisk Oppfølging Studie for å Demonstrere Sikkerheten og Ytelsen til PRESERFLO™ MicroShunt XI hos Pasienter med Primær Åpenvinkelsglaukom
Formålet med denne studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata for PRESERFLO™ MicroShunt XI hos pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert medisinsk behandling med intraokulært trykk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg og/eller hvor glaukomsykdommen krever kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisentrisk, enarms oppfølgingsstudie etter markedsføring for å innhente sikkerhets- og ytelsesdata for CE-merket PRESERFLO™ MicroShunt XI-enhet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom.
PRESERFLO™ MicroShunt XI bruker et rør for å skape en kanal for strømming av kamvann fra øyets fremre kammer til en bleb dannet under konjunktiva og Tenons kapsel; den fremre/proksimale enden av røret strekker seg inn i fremre kammer mens den bakre/distale enden ender i bleben.
PRESERFLO™ MicroShunt XI reduserer IOP ved fysisk å shunte kamvann fra høytrykks fremre kammer til lavtrykks bleben.
De tiltenkte brukerne av PRESERFLO™ MicroShunt XI er oftalmologer/oftalmokirurger spesialisert i behandling av glaukom (inkludert kirurger spesialisert på fremre segment og kataraktkirurgi) som er opplært i bruk av enheten.
Det innsamles ikke bioprøver i denne studien og det er ingen kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Telefonnummer: 510-368-9861
- E-post: raymund.angeles@santen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Santen SAS Clinical Operations
- E-post: bianca.groenendijk@santen.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Prof. Ingeborg Stalmans
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
-
Ta kontakt med:
- Dr Francesco Oddone
-
Turin, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Molinette
-
Ta kontakt med:
- Prof. Antonio Fea
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
-
Ta kontakt med:
- Prof. Henny Beckers
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- ULS Santa Maria, Lisboa
-
Ta kontakt med:
- Prof. Luis Abegao Pinto
-
-
-
-
-
San Carlos, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Prof. Julián García-Feijóo
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Prof. Gus Gazzard
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Prof. Kin Sheng Lim
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
-
Ta kontakt med:
- Dr Karsten Klabe
-
Tübingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
Ta kontakt med:
- Prof. Bogomil Voykov
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- AKH Wien
-
Ta kontakt med:
- Prof. Clemens Vass
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom der øyetrykket forblir ukontrollerbart til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling og/eller der glaukomsykdommen fremskrider og krever kirurgi.
Ved et planlagt klinikkbesøk vil aktuelle pasienter bli invitert til å delta i studien, og villige pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema.
Når informert samtykke er innhentet, inkluderes subjektet i studien og relevante data vil bli registrert under planlagte kliniske besøk.
Deltakelse i denne studien er helt frivillig;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18 til 85 år, inklusive
- Pasient diagnostisert med primær åpen glaukom hvor IOP ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert medisinsk terapi og har intraokulært trykk ≥18 mmHg og ≤35 mmHg mens de er på glaukommedisiner
- Pasient villig til å følge studie krav
- Pasient som har signert et godkjent informert samtykke skjema
Eksklusjonskriterier:
- Vinkelblokkerende glaukom
- Tilstedeværelse av konjunktival arring, tidligere inklusiv oftalmisk kirurgi som involverer konjunktiva eller konjunktival patologier (f.eks., tynn konjunktiva, pterygium)
- Aktiv iris neovaskularisering
- Aktiv inflammasjon (f.eks., blefaritt, konjunktivitt, skleritt, keratitt, uveitt)
- Glasslegeme i fremre kammer
- Tilstedeværelse av intraokular linse i fremre kammer (ACIOL)
- Intraokulært silikoneolje
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre øyeprocedyrer (f.eks., kataraktkirurgi med IOL-implantasjon) eller forventet behov for ytterligere øyenkirurgi i løpet av undersøkelsesperioden
- Sentral kornealtykkelse som er mindre enn 450 mikron eller større enn 620 mikron
- Tidligere cilioablativ prosedyre
- Neovaskulært glaukom
- Uveittisk glaukom
- Pseudeeksfoliativt eller pigmentært glaukom
- Kronisk inflammasjon
- Tidligere inklusiv oftalmisk kirurgi innen 6 måneder før studien
- Inkludert i denne eller en annen studie (kun ett øye kan delta i denne studien) eller fullført sin deltakelse i en annen studie innen 30 kalenderdager fra screeningundersøkelsen
- Øyepatologi eller medisinsk tilstand hvor, etter forskerens skjønn, følgende faktorer enten vil plassere pasienten i økt risiko for komplikasjoner eller kontraindisere enhetsimplantasjon eller forstyrre overholdelse av elementer i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Microshunt XI-behandlingsgruppe
MicroShunt XI vil bli kirurgisk implantert i øynene til pasienter med primær åpenvinklet glaukom hvor intraokulært trykk (IOP) forblir ukontrollerbart under maksimal tolerert medisinsk behandling og/eller hvor glaukomsykdommen krever kirurgi.
|
PRESERFLO™ MicroShunt XI er en implanterbar glaukomdreneringsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær prestasjonsutfall for å fastslå endringen i andelen øyne med endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Screening til 12 måneder
|
Dette er et primært prestasjonsmål for å bestemme andelen øyne med ≥20 % endring og 6 mmHg til <21 mmHg intraokulært trykk fra screening til 12 måneder
|
Screening til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært ytelsesresultat for å bestemme endringen i andelen øyne med endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Dette er et sekundært ytelsesresultat for å bestemme andelen øyne med ≥20 % endring og 6 mmHg til <18 mmHg intraokulærtrykk ved 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsutfall Forekomst av alle hendelser knyttet til enhet og/eller prosedyre
Tidsramme: Screening til 12 måneder
|
Dette er et primært sikkerhetsutfall for forekomst av alle bivirkninger relatert til utstyret og/eller prosedyren under studien
|
Screening til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200011001SW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .