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Studio Osservazionale PMCF sul MicroShunt XI PRESERFLO™ Senza Gruppo di Controllo

28 maggio 2026 aggiornato da: Santen SAS

Studio di Follow-Up Clinico Post-Commercializzazione per Dimostrare la Sicurezza e le Prestazioni del PRESERFLO™ MicroShunt XI in Pazienti con Glaucoma Primario ad Angolo Aperto

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del PRESERFLO™ MicroShunt XI in pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario che non sono adeguatamente controllati con la massima terapia medica tollerata con pressione intraoculare ≥18 mmHg e ≤35 mmHg e/o in cui la progressione del glaucoma giustifica l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di follow-up clinico post-marketing per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo PRESERFLO™ MicroShunt XI con marchio CE in pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto. Il PRESERFLO™ MicroShunt XI utilizza un tubo per creare un condotto per il flusso dell'umore acqueo dalla camera anteriore dell'occhio a una bolla formata sotto la congiuntiva e la capsula di Tenone; l'estremità anteriore/prossimale del tubo si estende nella camera anteriore mentre l'estremità posteriore/distale termina nella bolla. Il PRESERFLO™ MicroShunt XI riduce la PIO deviando fisicamente l'umore acqueo dalla camera anteriore ad alta pressione verso la bolla a pressione inferiore. Gli utenti previsti del PRESERFLO™ MicroShunt XI sono oftalmologi/chirurghi oculisti specializzati nel trattamento del glaucoma (inclusi chirurghi specializzati in chirurgia del segmento anteriore e della cataratta) che sono stati formati per l'uso del dispositivo. In questo studio non vengono raccolti campioni biologici e non è previsto un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • AKH Wien
        • Contatto:
          • Prof. Clemens Vass
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Contatto:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Contatto:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Contatto:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Contatto:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Contatto:
          • Prof. Antonio Fea
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Contatto:
          • Prof. Henny Beckers
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Contatto:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • Spagna
      • San Carlos, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Prof. Julián García-Feijóo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto in cui la PIO rimane incontrollabile nonostante la massima terapia medica tollerata e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico. Al momento di una visita clinica programmata, i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio e ai pazienti disponibili verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, il soggetto viene incluso nello studio e i dati rilevanti saranno registrati durante le visite cliniche programmate. La partecipazione a questo studio è completamente volontaria;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi
  2. Paziente con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto in cui la PIO non è adeguatamente controllata con la massima terapia medica tollerata e ha una pressione intraoculare ≥18 mmHg e ≤35 mmHg durante l'assunzione di farmaci per il glaucoma
  3. Paziente disposto a rispettare i requisiti dello studio
  4. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso
  2. Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente chirurgia oftalmica incisionale che coinvolge la congiuntiva o patologie congiuntivali (es. congiuntiva sottile, pterigio)
  3. Neovascolarizzazione iridea attiva
  4. Infiammazione attiva (es. blefarite, congiuntivite, sclerite, cheratite, uveite)
  5. Vitreo nella camera anteriore
  6. Presenza di lente intraoculare in camera anteriore (ACIOL)
  7. Olio di silicone intraoculare
  8. Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. chirurgia della cataratta con impianto di IOL) o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare durante il periodo di indagine
  9. Spessore corneale centrale inferiore a 450 micron o superiore a 620 micron
  10. Precedente procedura cilioablativa
  11. Glaucoma neovascolare
  12. Glaucoma uveitico
  13. Glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario
  14. Infiammazione cronica
  15. Precedente chirurgia oftalmica incisionale entro 6 mesi prima dello studio
  16. Arruolato in questo o in un altro studio (solo un occhio può partecipare a questo studio) o completata la partecipazione a un altro studio entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening
  17. Patologia oculare o condizione medica per la quale, a giudizio dello sperimentatore, i seguenti fattori potrebbero porre il paziente a maggior rischio di complicanze o controindicare l'impianto del dispositivo o interferire con l'aderenza agli elementi del Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con Microshunt XI
Il MicroShunt XI verrà impiantato chirurgicamente negli occhi di pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario in cui la pressione intraoculare (IOP) rimane incontrollabile nonostante la massima terapia medica tollerata e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico.
Dispositivo: Microshunt XI
Il PRESERFLO™ MicroShunt XI è un dispositivo di drenaggio del glaucoma impiantabile
Altri nomi:
  • Modello/Dispositivo di intervento: Impianto SIBS, OD 350 µm, lume 71 µm, lunghezza 11 mm, alette triangolari; impianto sottocongiuntivale/Tenone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di performance per determinare la variazione della proporzione di occhi con cambiamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Screening fino a 12 mesi
Questo è un esito di prestazione primario per determinare la proporzione di occhi con variazione ≥20% e pressione intraoculare da 6 mmHg a <21 mmHg dallo screening a 12 mesi
Screening fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di performance secondario per determinare la variazione nella proporzione di occhi con cambiamento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: A 12 mesi
Questo è un outcome secondario di performance per determinare la proporzione di occhi con una variazione ≥20% e una pressione intraoculare da 6 mmHg a <18 mmHg a 12 mesi
A 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’esito primario di sicurezza: eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Screening a 12 mesi
Questo è un outcome primario di sicurezza per l'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura durante lo studio
Screening a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200011001SW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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