이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRESERFLO™ 마이크로션트 XI 관찰적 PMCF 연구 (대조군 없음)

2026년 5월 28일 업데이트: Santen SAS

1차 개방각녹내장 환자에서 PRESERFLO™ MicroShunt XI의 안전성과 성능을 입증하기 위한 시판 후 임상 추적 연구

본 연구의 목적은 최대 내약 약물 치료로 충분히 조절되지 않고 안압이 18 mmHg 이상 35 mmHg 이하인 일차 개방각 녹내장 환자 및/또는 녹내장 진행으로 수술이 필요한 환자에서 PRESERFLO™ MicroShunt XI의 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일차 개방각 녹내장 환자에서 CE 인증을 받은 PRESERFLO™ MicroShunt XI 장치의 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군 시판 후 임상 추적 연구입니다. PRESERFLO™ MicroShunt XI는 눈의 전방에서 결막과 테논낭 아래에 형성된 블랩으로 방수가 흐르도록 관을 사용하여 도관을 생성합니다. 관의 앞쪽/근위단은 전방으로 뻗어나가고 뒤쪽/원위단은 블랩에서 끝납니다. PRESERFLO™ MicroShunt XI는 고압의 전방에서 저압의 블랩으로 방수를 물리적으로 분류함으로써 안압을 낮춥니다. PRESERFLO™ MicroShunt XI의 예정 사용자는 녹내장 치료(전안부 및 백내장 수술 전문 외과의사 포함)에 전문성을 가진 안과의사/안과 외과의사로서 장치 사용 훈련을 받은 의사입니다. 이 연구에서는 생체 시료를 수집하지 않으며 대조군도 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • 연락하다:
          • Prof. Henny Beckers
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • 연락하다:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • 연락하다:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • 스페인
      • San Carlos, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Prof. Kin Sheng Lim
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AKH Wien
        • 연락하다:
          • Prof. Clemens Vass
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • 연락하다:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Molinette
        • 연락하다:
          • Prof. Antonio Fea
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • 연락하다:
          • Prof. Luis Abegao Pinto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 최대 허용 약물 치료 중에도 안압이 조절되지 않는 1차 개방각 녹내장 성인 환자 및/또는 녹내장 진행으로 인해 수술이 필요한 환자를 대상으로 합니다. 정기 외래 방문 시, 적격 환자에게 연구 참여를 제안하며 참여를 원하는 환자는 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다. 동의서가 수집되면 해당 대상자는 연구에 포함되며 정기 임상 방문 시 관련 데이터가 기록됩니다. 본 연구 참여는 전적으로 자발적입니다;

설명

포함 기준:

  1. 만 18세부터 85세까지의 남성 또는 여성
  2. 최대 내약 약물 치료에도 안압이 충분히 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 환자로, 녹내장 약물 복용 중 안압이 ≥18 mmHg 이상 ≤35 mmHg 이하인 경우
  3. 연구 요구사항을 준수할 의사가 있는 환자
  4. 승인된 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 폐쇄각 녹내장
  2. 결막 흉터, 결막을 포함한 기존 안과 절개 수술 또는 결막 병변(예: 얇은 결막, 익상편) 존재
  3. 활성 홍채 신생혈관
  4. 활성 염증(예: 안검염, 결막염, 공막염, 각막염, 포도막염)
  5. 전방 내 유리체 존재
  6. 전방 인공수정체(ACIOL) 보유
  7. 안내 실리콘 오일
  8. 다른 안과 수술(예: 인공수정체 삽입을 동반한 백내장 수술)과 병행하는 녹내장 수술 필요 또는 연구 기간 중 추가 안과 수술 예정
  9. 중심 각막 두께가 450마이크론 미만 또는 620마이크론 초과
  10. 이전 모양체파괴술 시행
  11. 신생혈관성 녹내장
  12. 포도막염성 녹내장
  13. 유사박리성 또는 색소성 녹내장
  14. 만성 염증
  15. 연구 시작 6개월 이내 안과 절개 수술 경험
  16. 본 연구 또는 타 연구 참여 중(한 눈만 본 연구 참여 가능) 또는 선별 검사일 기준 30일 이내 타 연구 참여 완료
  17. 연구자의 판단 하에 다음과 같은 요인으로 환자의 합병증 위험이 증가하거나 장치 이식이 금기되거나 연구 프로토콜 준수에 방해가 되는 안과 병리 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마이크로션트 XI 치료군
마이크로션트 XI는 최대 허용 약물 치료 중에도 안압이 조절되지 않는 원발성 개방각녹내장 환자의 눈에 외과적으로 삽입되거나, 녹내장 진행으로 수술이 필요한 경우에 사용됩니다.
장치: 마이크로션트 XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI는 이식 가능한 녹내장 배액 장치입니다
다른 이름들:
  • 개입 모델/장치: SIBS 이식체, 외경 350µm, 내강 71µm, 길이 11mm, 삼각형 핀; 공막하/테논 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화를 보이는 눈의 비율 변화를 결정하기 위한 주요 성능 결과
기간: 스크리닝부터 12개월까지
이것은 선별 검사에서 12개월까지 안압이 6 mmHg에서 <21 mmHg로 변화하고 ≥20% 변화가 있는 눈의 비율을 확인하기 위한 주요 성능 결과입니다.
스크리닝부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화가 있는 눈의 비율 변화를 결정하기 위한 2차 성과 평가 항목
기간: 12개월 시점에
이것은 12개월에 안압이 6 mmHg에서 <18 mmHg로 20% 이상 변화한 눈의 비율을 결정하기 위한 2차 성능 결과입니다.
12개월 시점에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 평가 지표 모든 장치 및/또는 시술 관련 이상반응 발생률
기간: 선별 검사부터 12개월까지
이것은 연구 중 모든 장치 및/또는 시술 관련 부작용 발생률에 대한 주요 안전성 결과입니다
선별 검사부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santen SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200011001SW

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마이크로션트 XI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다