PRESERFLO™ MicroShunt XI 观察性上市后临床随访研究（无对照组）
2026年7月15日 更新者：Santen SAS
PRESERFLO™ MicroShunt XI 用于原发性开角型青光眼患者安全性和性能验证的上市后临床随访研究
本研究旨在收集PRESERFLO™ MicroShunt XI在诊断为原发性开角型青光眼患者中的安全性和性能数据，这些患者在接受最大耐受药物治疗后眼压仍控制不佳（眼压≥18 mmHg且≤35 mmHg），和/或青光眼进展需要进行手术治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂上市后临床随访研究，旨在收集CE标记的PRESERFLO™ MicroShunt XI设备在原发性开角型青光眼患者中的安全性和性能数据。
PRESERFLO™ MicroShunt XI采用导管为房水从眼前房流向结膜和Tenon囊下形成的滤过泡创建通道；导管的前端/近端延伸至前房，而后端/远端终止于滤过泡。
PRESERFLO™ MicroShunt XI通过将房水从高压前房物理分流至低压滤过泡来降低眼压。
PRESERFLO™ MicroShunt XI的目标用户是经过设备使用培训、专门治疗青光眼的眼科医生/眼科外科医生（包括专攻前段和白内障手术的外科医生）。
本研究不收集生物样本，且未设置对照组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- 电话号码：510-368-9861
- 邮箱：raymund.angeles@santen.com
研究联系人备份
- 姓名：Santen SAS Clinical Operations
- 邮箱：bianca.groenendijk@santen.com
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- AKH Wien
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接触：
- Prof. Clemens Vass
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
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接触：
- Dr Karsten Klabe
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Tübingen、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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接触：
- Prof. Bogomil Voykov
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Rome、意大利
- 招聘中
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
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接触：
- Dr Francesco Oddone
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Turin、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Molinette
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接触：
- Prof. Antonio Fea
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Leuven、比利时
- 招聘中
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
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接触：
- Prof. Ingeborg Stalmans
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London、英国
- 尚未招聘
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Prof. Gus Gazzard
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London、英国
- 招聘中
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Prof. Kin Sheng Lim
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Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
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接触：
- Prof. Henny Beckers
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- ULS Santa Maria, Lisboa
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接触：
- Prof. Luis Abegao Pinto
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San Carlos、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Prof. Julián García-Feijóo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将纳入原发性开角型青光眼的成年患者，这些患者在接受最大耐受药物治疗后眼压仍无法控制，和/或青光眼进展需要进行手术治疗。
在预定门诊就诊时，符合资格的患者将被邀请参与研究，愿意参与的患者将被要求签署知情同意书。
一旦获得知情同意，受试者即被纳入研究，相关数据将在预定临床访视期间记录。
参与本研究完全出于自愿；
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至85岁（含）
- 诊断为原发性开角型青光眼，经最大耐受药物治疗后眼压控制不佳，且在使用青光眼药物时眼压≥18mmHg且≤35mmHg
- 患者愿意遵守研究要求
- 已签署经批准知情同意书的患者
排除标准：
- 闭角型青光眼
- 存在结膜瘢痕、既往涉及结膜的切口性眼科手术或结膜病变（如结膜薄弱、翼状胬肉）
- 活动性虹膜新生血管
- 活动性炎症（如睑缘炎、结膜炎、巩膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）
- 前房玻璃体
- 存在前房型人工晶体（ACIOL）
- 眼内硅油填充
- 需联合其他眼部手术的青光眼手术（如白内障手术联合人工晶体植入），或研究期间预期需进行额外眼部手术
- 中央角膜厚度小于450微米或大于620微米
- 既往睫状体破坏性手术史
- 新生血管性青光眼
- 葡萄膜炎性青光眼
- 假性剥脱性或色素性青光眼
- 慢性炎症
- 研究开始前6个月内接受过切口性眼科手术
- 已参与本研究或其他研究（单眼参与）或在筛选检查30天内完成其他研究参与
- 经研究者判断，存在可能增加患者并发症风险、禁忌装置植入或干扰方案依从性的眼部病变或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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微分流器XI治疗组
MicroShunt XI将被手术植入原发性开角型青光眼患者的眼中，这些患者的眼压在最大耐受药物治疗下仍无法控制，和/或青光眼进展需要手术治疗。
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PRESERFLO™ MicroShunt XI 是一种可植入的青光眼引流装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点：确定眼内压变化比例的眼数变化
大体时间：筛选至12个月
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这是一个主要疗效指标，用于确定从筛查至12个月期间，眼内压变化≥20%且达到6 mmHg至<21 mmHg的眼部比例
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筛选至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效指标：用于确定眼内压变化比例发生改变的眼睛所占比例的变化
大体时间：在12个月时
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这是一项次要疗效结果，用于确定在12个月时眼压变化≥20%且眼压为6 mmHg至<18 mmHg的眼睛比例
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在12个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性结果：所有与设备和/或手术相关的不良事件发生率
大体时间：筛选至12个月
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这是研究期间所有设备相关和/或操作相关不良事件发生率的主要安全性结局
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筛选至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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