PRESERFLO™ MicroShunt XI Megfigyeléses PMCF Vizsgálat Kontrollcsoport Nélkül
2026. július 15. frissítette: Santen SAS
Piaci utáni klinikai nyomonkövető tanulmány a PRESERFLO™ MicroShunt XI biztonságának és teljesítményének bemutatására elsődleges nyitott szögű glaukómás betegekben
A tanulmány célja a PRESERFLO™ MicroShunt XI biztonsági és teljesítményadatok gyűjtése olyan betegeknél, akiknél primer nyitott szögű glaukómát diagnosztizáltak, és akiknél a maximális tolerált gyógyszeres kezelés mellett a szemnyomás ≥18 mmHg és ≤35 mmHg értékű, és/vagy a glaukóma progressziója sebészi beavatkozást indokol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, egykarú posztpiaci klinikai nyomonkövető tanulmány, amely a CE-jelölésű PRESERFLO™ MicroShunt XI eszköz biztonsági és teljesítményadatainak összegyűjtését célozza primer nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeken.
A PRESERFLO™ MicroShunt XI egy csövet alkalmaz a humor folyadékának az szem előkamrából a kötőhártya és Tenon tokja alatt kialakított bleb-be való áramlásához; a cső elülső/proximális vége az előkamrába nyúlik, míg a hátsó/distalis vége a bleb-ben végződik.
A PRESERFLO™ MicroShunt XI csökkenti az IOP-t azáltal, hogy fizikailag elvezeti a humor folyadékot a magas nyomású előkamrából az alacsonyabb nyomású bleb-be.
A PRESERFLO™ MicroShunt XI eszköz célfelhasználói a glaukóma kezelésére szakosodott szemész/szemészsebészek (beleértve az elülső szegmens és a szürkehályog-műtétre szakosodott sebészeket), akik képezték az eszköz használatára.
Ebben a tanulmányban nem gyűjtenek biológiai mintákat, és nincs kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Telefonszám: 510-368-9861
- E-mail: raymund.angeles@santen.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Santen SAS Clinical Operations
- E-mail: bianca.groenendijk@santen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- AKH Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Clemens Vass
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Ingeborg Stalmans
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Gus Gazzard
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Kin Sheng Lim
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Henny Beckers
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Karsten Klabe
-
Tübingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Bogomil Voykov
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Francesco Oddone
-
Turin, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Antonio Fea
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- ULS Santa Maria, Lisboa
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Luis Abegao Pinto
-
-
-
-
-
San Carlos, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Julián García-Feijóo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat felnőtt, primer nyitott szögű glaukómás betegeket fog magában foglalni, aknél a szemszám ellenére a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett is ellenőrizhetetlen marad a szemnynyomás, és/vagy akiknél a glaukóma progressziója műtétet indokol.
Az előre meghatározott klinikai látogatás időpontjában a jogosult betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre, és a hajlandó betegeket felkérjük egy tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat aláírására.
Miután a tájékoztatott hozzájárulást megkapták, a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, és a releváns adatokat az előre meghatározott klinikai látogatások során rögzítik.
A részvétel ebben a vizsgálatban teljes mértékben önkéntes;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év között, beleértve
- Primér nyitott szögű glaukómával diagnosztizált beteg, ahol a szemnyomás nem megfelelően kontrollált a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett, és szemnyomása ≥18 mmHg és ≤35 mmHg glaukóma gyógyszerek szedése mellett
- A beteg hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket
- A beteg aláírt egy jóváhagyott tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Zárt szögű glaukóma
- Kötőhártya hegesedés, korábbi kötőhártyát érintő szemnválasztó műtét vagy kötőhártya patológiák jelenléte (pl. vékony kötőhártya, pterygium)
- Aktív írisz neoangiogenezis
- Aktív gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, scleritis, keratitis, uveitis)
- Üvegtest az elülső szemben
- Elülső szembeni intraocularis lencse (ACIOL) jelenléte
- Intraocularis szilikonolaj
- Glaukóma műtét szükségessége más szembetegegéségekkel kombinálva (pl. szürkehályog-műtét IOL implantációval) vagy további szemműtét várható szükségessége a vizsgálati időszak alatt
- A központi szaruvastagság kevesebb mint 450 mikron vagy több mint 620 mikron
- Korábbi cilioablativ eljárás
- Neovasculáris glaukóma
- Uveitises glaukóma
- Pszeudoexfoliatív vagy pigmentáriás glaukóma
- Krónikus gyulladás
- Korábbi szemnválasztó szemműtét a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
- Részt vesz ebben vagy egy másik vizsgálatban (csak egy szem vehet részt ebben a vizsgálatban) vagy 30 naptári napon belül fejezte be részvételét egy másik vizsgálatban a szűrési vizsgálat időpontjához képest
- Szembetegség vagy orvosi állapot, amely a kutató megítélése szerint a következő tényezők miatt fokozott szövődményveszélyt jelentene a beteg számára, vagy ellenjavallatot jelentene az eszköz implantációjára, vagy zavarná a Protokoll elemeinek betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Microshunt XI kezelési csoport
A MicroShunt XI sebészi úton kerül beültetésre azon primer nyitott szögű glaukómában szenvedő betegek szemébe, aknél a szemszögi nyomás (IOP) a maximálisan tolerált gyógyszeres kezelés mellett is ellenőrizhetetlen marad, és/vagy ahol a glaukóma progressziója műtéti beavatkozást indokol.
|
A PRESERFLO™ MicroShunt XI egy implantálható glaukóma elvezető eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítményi eredményváltozó a szemek arányának változásának meghatározására a szemnyomás változása szempontjából
Időkeret: Szűrés 12 hónapig
|
Ez az elsődleges teljesítményi eredmény célja, hogy meghatározza azon szemek arányát, amelyeknél a szűréstől a 12. hónapig ≥20%-os változás és 6 Hgmm-ről <21 Hgmm-re változó szemnyomás figyelhető meg
|
Szűrés 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos teljesítményi eredmény a szemek arányának változásának meghatározására a szemnyomás változásával
Időkeret: 12 hónap után
|
Ez egy másodlagos teljesítményeredmény annak meghatározására, hogy a szemek mekkora aránya mutat ≥20%-os változást és 6 mmHg-tól <18 mmHg-ig terjedő szemnyomást 12 hónap után
|
12 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény A készülékkel és/vagy eljárással összefüggő összes káros esemény előfordulása
Időkeret: Szűrés 12 hónapig
|
Ez az elsődleges biztonsági eredmény a vizsgálat során előforduló összes eszközzel és/vagy eljárással összefüggő mellékhatások előfordulására vonatkozóan
|
Szűrés 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200011001SW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .