PRESERFLO™ MicroShunt XI Observationsstudie PMCF utan kontrollgrupp
15 juli 2026 uppdaterad av: Santen SAS
Postmarknadsklinisk uppföljningsstudie för att demonstrera säkerheten och prestandan hos PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom
Syftet med denna studie är att samla in säkerhets- och prestandadata för PRESERFLO™ MicroShunt XI hos patienter med diagnosen primärt öppenvinkelsglaukom som är otillräckligt kontrollerad med maximal tolererad medicinsk behandling med intraokulärt tryck ≥18 mmHg och ≤35 mmHg och/eller där glaukomprogression motiverar operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multricentrisk, enarms uppföljningsstudie efter marknadsföring för att samla in säkerhets- och prestandadata för CE-märkta PRESERFLO™ MicroShunt XI-enheten hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom.
PRESERFLO™ MicroShunt XI använder ett rör för att skapa en kondukt för flödet av kammarvätska från ögats framkammare till en blebb som bildas under konjunktivan och Tenons kapsel; rörets främre/proximäla ände sträcker sig in i framkammaren medan den bakre/distala änden slutar i blebben.
PRESERFLO™ MicroShunt XI sänker IOP genom att fysiskt leda om kammarvätska från det högtrycksbelastade framkammaren till den lägre tryck blebben.
De avsedda användarna av PRESERFLO™ MicroShunt XI är oftalmologer/oftalmokirurger specialiserade på behandling av glaukom (inklusive kirurger specialiserade på främre segment och kataraktkirurgi) som har utbildats i att använda enheten.
Inga bioprov samlas in i denna studie och ingen kontrollgrupp finns.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
- Telefonnummer: 510-368-9861
- E-post: raymund.angeles@santen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Santen SAS Clinical Operations
- E-post: bianca.groenendijk@santen.com
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- Glaucoma Clinic, UZ Leuven
-
Kontakt:
- Prof. Ingeborg Stalmans
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Irccs Fondazione G. B. Bietti
-
Kontakt:
- Dr Francesco Oddone
-
Turin, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Molinette
-
Kontakt:
- Prof. Antonio Fea
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
-
Kontakt:
- Prof. Henny Beckers
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- ULS Santa Maria, Lisboa
-
Kontakt:
- Prof. Luis Abegao Pinto
-
-
-
-
-
San Carlos, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Prof. Julián García-Feijóo
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof. Gus Gazzard
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Prof. Kin Sheng Lim
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
-
Kontakt:
- Dr Karsten Klabe
-
Tübingen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
Kontakt:
- Prof. Bogomil Voykov
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- AKH Wien
-
Kontakt:
- Prof. Clemens Vass
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderar vuxna patienter med primärt öppenvinkelsglaukom där ögontrycket förblir okontrollerbart trots maximal tolererad medicinsk behandling och/eller där glaukomprogression kräver kirurgi.
Vid tidpunkten för ett planerat klinikbesök kommer berättigade patienter att bli inbjudna att delta i studien och villiga patienter kommer att ombedjas att underteckna ett informerat samtyckesformulär.
När informerat samtycke har erhållits inkluderas subjektet i studien och relevant data kommer att registreras under planerade kliniska besök.
Deltagande i denna studie är helt frivilligt;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18 till 85 år, inklusive
- Patient diagnostiserad med primär öppenglasvinkelglaukom där IOP inte är tillräckligt kontrollerad med maximal tolererad medicinsk behandling och har intraokulärt tryck ≥18 mmHg och ≤35 mmHg under glaukommedicinering
- Patient som är villig att följa studieprotokollets krav
- Patient som har undertecknat ett godkänt informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Slutvinkelglaukom
- Förekomst av bindhinnearr, tidigare insisionsögonkirurgi som involverar bindhinnan eller bindhinnepatologier (t.ex. tunn bindhinna, pterygium)
- Aktiv irisneovaskularisering
- Aktiv inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, sklerit, keratit, uveit)
- Glaskropp i främre kammaren
- Förekomst av en intraokulär lins i främre kammaren (ACIOL)
- Intraokulärt silikonolja
- Behov av glaukomkirurgi kombinerat med andra ögoningrepp (t.ex. kataraktkirurgi med IOL-implantation) eller förväntat behov av ytterligare ögonkirurgi under undersökningsperioden
- Central kornealtjocklek som är mindre än 450 mikron eller större än 620 mikron
- Tidigare cilioablativa ingrepp
- Neovaskulärt glaukom
- Uveitiskt glaukom
- Pseudocxfoliativt eller pigmentärt glaukom
- Kronisk inflammation
- Tidigare insisionsögonkirurgi inom 6 månader före studien
- Rekryterad till denna eller en annan studie (endast ett öga kan delta i denna studie) eller avslutat sitt deltagande i en annan studie inom 30 kalenderdagar från screeningsundersökningen
- Ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle antingen utsätta patienten för ökad risk för komplikationer eller kontraindicera enhetsimplantation eller störa efterlevnaden av protokollens element
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Microshunt XI-behandlingsgrupp
MicroShunt XI kommer att kirurgiskt implanteras i ögon på patienter med primär öppenvinkelsglaukom där ögontrycket (IOP) förblir okontrollerbart trots maximal tolererad medicinsk behandling och/eller där glaukomsjukdomens progression kräver kirurgi.
|
PRESERFLO™ MicroShunt XI är en implanterbar dräneringsanordning för glaukom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär prestandaoutkomst för att fastställa förändringen i andelen ögon med förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Screening till 12 månader
|
Detta är ett primärt prestandautfall för att fastställa andelen ögon med ≥20% förändring och 6 mmHg till <21 mmHg intraokulärtryck från screening till 12 månader
|
Screening till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt prestationsutfall för att fastställa förändringen i andelen ögon med förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Vid 12 månader
|
Detta är ett sekundärt prestandautfall för att bestämma andelen ögon med ≥20% förändring och 6 mmHg till <18 mmHg intraokulärt tryck efter 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsutfall: Förekomst av alla enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Screening till 12 månader
|
Detta är ett primärt säkerhetsutfall för incidensen av alla händelser relaterade till enheten och/eller proceduren under studien
|
Screening till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200011001SW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .