Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование PMCF устройства PRESERFLO™ MicroShunt XI без контрольной группы

15 июля 2026 г. обновлено: Santen SAS

Постмаркетинговое клиническое наблюдение для демонстрации безопасности и эффективности микрошунта PRESERFLO™ XI у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

Цель данного исследования — сбор данных о безопасности и эффективности применения устройства PRESERFLO™ MicroShunt XI у пациентов с диагнозом первичная открытоугольная глаукома, у которых внутриглазное давление недостаточно контролируется максимально переносимой медикаментозной терапией и составляет ≥18 мм рт.ст. и ≤35 мм рт.ст. и/или при прогрессировании глаукомы, требующем хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукое исследование постмаркетингового клинического наблюдения для сбора данных о безопасности и эффективности устройства PRESERFLO™ MicroShunt XI с маркировкой CE у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой. Устройство PRESERFLO™ MicroShunt XI использует трубку для создания канала оттока водянистой влаги из передней камеры глаза в фильтрационную подушечку, формируемую под конъюнктивой и теноновой капсулой; передний/проксимальный конец трубки extends into the anterior chamber while the back/дистальный конец заканчивается в фильтрационной подушечке. Устройство PRESERFLO™ MicroShunt XI снижает ВГД путем физического шунтирования водянистой влаги из высокого давления передней камеры в область более низкого давления фильтрационной подушечки. Предназначенные пользователи устройства PRESERFLO™ MicroShunt XI - это офтальмологи/офтальмохирурги, специализирующиеся на лечении глаукомы (включая хирургов, специализирующихся на переднем сегменте и катаракте), прошедшие обучение использованию устройства. В данном исследовании биологические образцы не собираются, и контрольная группа отсутствует.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director / Medical Monitor Raymund Angeles
  • Номер телефона: 510-368-9861
  • Электронная почта: raymund.angeles@santen.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • AKH Wien
        • Контакт:
          • Prof. Clemens Vass
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Glaucoma Clinic, UZ Leuven
        • Контакт:
          • Prof. Ingeborg Stalmans
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Internationale Innovative Opthalmochirurgie GbR
        • Контакт:
          • Dr Karsten Klabe
      • Tübingen, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
        • Контакт:
          • Prof. Bogomil Voykov
  • Испания
      • San Carlos, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Prof. Julián García-Feijóo
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Fondazione G. B. Bietti
        • Контакт:
          • Dr Francesco Oddone
      • Turin, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Molinette
        • Контакт:
          • Prof. Antonio Fea
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht
        • Контакт:
          • Prof. Henny Beckers
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • ULS Santa Maria, Lisboa
        • Контакт:
          • Prof. Luis Abegao Pinto
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Prof. Gus Gazzard
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Prof. Kin Sheng Lim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, у которых ВГД остается неконтролируемым при максимально переносимой медикаментозной терапии и/или когда прогрессирование глаукомы требует хирургического вмешательства. Во время планового визита в клинику подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и желающим пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия. После получения информированного согласия субъект включается в исследование, и соответствующие данные будут регистрироваться во время плановых клинических визитов. Участие в этом исследовании является полностью добровольным;

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  2. Пациенты с диагнозом первичная открытоугольная глаукома, у которых ВГД недостаточно контролируется на фоне максимально переносимой медикаментозной терапии и имеет внутриглазное давление ≥18 мм рт.ст. и ≤35 мм рт.ст. при приеме противоглаукомных препаратов
  3. Пациенты, готовые соблюдать требования исследования
  4. Пациенты, подписавшие утвержденную форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Закрытоугольная глаукома
  2. Наличие рубцов на конъюнктиве, предшествующие инцизионные офтальмологические операции с вовлечением конъюнктивы или патологии конъюнктивы (например, истончение конъюнктивы, птеригиум)
  3. Активная неоваскуляризация радужки
  4. Активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, склерит, кератит, увеит)
  5. Наличие стекловидного тела в передней камере
  6. Наличие интраокулярной линзы в передней камере (ИОЛ ПК)
  7. Наличие силиконового масла в глазу
  8. Необходимость комбинированной глаукомной операции с другими офтальмологическими процедурами (например, операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ) или предполагаемая необходимость в дополнительной офтальмологической операции в течение исследовательского периода
  9. Толщина центральной роговицы менее 450 микрон или более 620 микрон
  10. Предшествующая цилиоабляционная процедура
  11. Неоваскулярная глаукома
  12. Увеитическая глаукома
  13. Псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома
  14. Хроническое воспаление
  15. Предшествующие инцизионные офтальмологические операции в течение 6 месяцев до исследования
  16. Участие в данном или другом исследовании (в исследовании может участвовать только один глаз) или завершение участия в другом исследовании в течение 30 календарных дней до скринингового обследования
  17. Офтальмологическая патология или медицинское состояние, которые, по мнению исследователя, могут либо повысить риск осложнений для пациента, либо противопоказать имплантацию устройства, либо препятствовать соблюдению элементов Протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения с помощью Microshunt XI
Микрошунт XI будет хирургически имплантирован в глаза пациентам с первичной открытоугольной глаукомой, у которых внутриглазное давление (ВГД) остается неконтролируемым при максимально переносимой медикаментозной терапии и/или когда прогрессирование глаукомы требует хирургического вмешательства.
Устройство: Микрошунт XI
PRESERFLO™ MicroShunt XI — это имплантируемое устройство для дренирования при глаукоме
Другие имена:
  • Модель вмешательства/устройство: имплантат SIBS, наружный диаметр 350 мкм, просвет 71 мкм, длина 11 мм, треугольные фиксаторы; субконъюнктивальная/тенонова имплантация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель эффективности для определения изменения доли глаз с изменением внутриглазного давления
Временное ограничение: Скрининг до 12 месяцев
Это основной показатель эффективности для определения доли глаз с изменением ≥20% и внутриглазным давлением от 6 мм рт. ст. до <21 мм рт. ст. от момента скрининга до 12 месяцев
Скрининг до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный показатель эффективности для определения изменения доли глаз с изменением внутриглазного давления
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Это вторичный показатель эффективности для определения доли глаз с изменением ≥20% и внутриглазным давлением от 6 мм рт.ст. до <18 мм рт.ст. через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных показателей безопасности всех нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От скрининга до 12 месяцев
Это основной показатель безопасности по частоте возникновения всех нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, во время исследования
От скрининга до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200011001SW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться