液体生検による心臓腫瘍の非侵襲的診断とモニタリング (CarMA)
2026年4月13日 更新者：Niguarda Hospital
非侵襲的液体生検による心臓腫瘍の診断とモニタリング：CarMA研究
これは、心臓腫瘍と診断された12歳以上の小児および成人患者集団を対象とした、非営利の観察研究で、前向きおよび後向きの多施設共同研究です。
本研究には、病理学的診断が不明な腫瘍の患者と、良性または悪性腫瘍の既知の組織学的診断を持つ患者の両方が含まれます。
心臓悪性腫瘍と良性病変の間で1:1の症例対照割り当て比率を予測しています。
末梢血は参加施設で日常的な静脈穿刺時に採取され、処理された後、液体生検ctDNA NGS分析のために配送されます。
利用可能な場合、悪性症例では、臨床慣行に従って収集された固形生検または手術による対応する腫瘍組織サンプルが分析に使用されます。
癌治療を受ける心臓悪性腫瘍患者の選択症例では、連続的な採血による経時的追跡が実施される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは非営利、観察的、前向きおよび後向き研究、多施設共同研究です。
本研究の主な目的は以下の通りです：（i）心臓悪性腫瘍、特に原発性心臓肉腫（PCS）の患者において、ctDNA NGSを用いた液体生検が腫瘍特異的体細胞変異を同定する有効性を評価し、これらを良性心臓病変と区別すること。
通常の静脈穿刺時に採取された静脈血サンプルからなる液体生検は、市販のNGSアッセイ（例：Guardant Infinity、Guardant Health）および／または学術的アッセイにより循環DNAの性質を評価します。
臨床診療に従って以前に実施された固体生検が利用可能な場合、腫瘍DNAは市販の組織NGSアッセイ（例：FoundationOne、Foundation Medicine）および／または学術的アッセイにより評価されます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katia Bencardino, MD
- 電話番号：3695 +39026444
- メール：katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giorgio Patelli, MD
- 電話番号：3695 +39026444
- メール：giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
研究場所
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Italia
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Milan、Italia、イタリア、20262
- 募集
- Niguarda Hospital
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コンタクト：
- Katia Bencardino, MD
- 電話番号：3695 +39026444
- メール：katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
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コンタクト：
- Giorgio Patelli, MD
- 電話番号：3695 +39026444
- メール：giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対照群：良性心臓病変；症例群：若年および成人患者における心臓腫瘤の診断を受けた原発性心臓肉腫
説明
対象基準
- 年齢12歳以上
- 標準的な臨床的、放射線学的および／または病理学的検査により評価された、あらゆる性質の心臓腫瘍が疑われる、または確定診断された患者
除外基準
1. 患者が十分に理解し、インフォームドコンセントに署名できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良性心臓病変
良性心臓病変と診断された患者
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リキッドバイオプシー（静脈血サンプルから構成）は、通常の静脈穿刺時に採取されます
他の名前：
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原発性心臓肉腫
原発性心臓肉腫（PCS）と診断された患者
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リキッドバイオプシー（静脈血サンプルから構成）は、通常の静脈穿刺時に採取されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子プロファイル
時間枠：2024年7月〜2029年7月
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症例群と対照群の両方から血液および組織サンプルを収集し、分子プロファイルの観点から分析する
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2024年7月〜2029年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子標的
時間枠：2024年7月～2029年7月
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症例群および対照群の血液および組織サンプルを収集し、分子プロファイルの観点から分析を行う。 ESMO分子標的臨床応用可能性スケール（ESCAT）に基づき、潜在的な標的治療が可能な実行可能な分子標的の割合と種類を特定する。 組織サンプルと血液サンプルの両方が利用可能な患者サブセットにおいて、リキッドバイオプシーNGS ctDNAと組織ベースNGS解析の一致率を検証する。 |
2024年7月～2029年7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katia Bencardino, MD、Niguarda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2025年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。