Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostisering og overvåkning av hjertevevsvekster ved væskevevsprøve (CarMA)

13. april 2026 oppdatert av: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv diagnostisering og overvåking av hjertepropper ved væskebiopsi: CarMA-studien

Dette er en nonprofit, observasjonell, prospektiv og retrospektiv, multikenterstudie i en populasjon av unge og voksne pasienter ≥12 år med diagnosen hjertemasse. Studien vil inkludere både pasienter med masser av ukjent patologisk diagnose og pasienter med kjent histologi av godartede eller ondartede svulster. Vi forventer en kasus-kontroll allokeringsratio på 1:1 mellom ondartede hjertesvulster og godartede lesjoner. Perifert blod vil bli samlet inn på deltakende sentre under rutinemessig venepunksjon, prosessert og deretter sendt for væske biopsi ctDNA NGS-analyser. Hvis tilgjengelig, i ondartede tilfeller, vil samsvarende vevsprøver fra svulstvev samlet i henhold til klinisk praksis for faste biopsier eller kirurgi bli brukt til analyser. Longitudinal sporing gjennom serielle blodprøver kunne utføres i utvalgte tilfeller av pasienter med ondartede hjertesvulster som mottar kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en nonprofit, observasjonell, prospektiv og retrospektiv, multisentrisk studie. Hovedmålene med denne studien er: (i) å vurdere effektiviteten av væske biopsi ved bruk av ctDNA NGS for å identifisere tumorspesifikke somatiske forandringer hos pasienter med hjertekreft, spesielt primær hjerte sarkom (PCS), og å skille disse fra godartede hjerteforandringer. Væske biopsi, som består av en veneblodprøve tatt under rutinemessig venepunksjon, vil vurdere naturen til sirkulerende DNA ved en kommersiell NGS-test (dvs. Guardant Infinity, Guardant Health) og/eller akademiske tester. Når fast biopsi er tilgjengelig siden den tidligere er utført i henhold til klinisk praksis, vil tumor DNA bli vurdert ved en kommersiell NGS-test (dvs. FoundationOne, Foundation Medicine) og/eller akademiske tester

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kontroll:godartede kardiale lesjoner; case:primære kardiale sarkomer hos unge og voksne pasienter med diagnose på kardial masse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alder ≥12 år
  2. Mistenkt eller bekreftet diagnose av en hjertemasse av enhver art vurdert ved standard kliniske, radiologiske og/eller patologiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier

1. Pasientens manglende evne til å fullt ut forstå og signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
godartede kardiale lesjoner
pasienter diagnostisert med godartede hjerteforandringer
Genetisk: NGS-veiledet behandlingsregime: Regime A
Væske biopsi, som består av en veneblodprøve, vil bli tatt under rutinemessig venepunksjon
Andre navn:
  • innsamling av blod for NGS og arkivering av vevsprøve, dersom tilgjengelig
primære hjertesarkomer
pasienter diagnostisert med primære hjerte-sarkomer (PCS)
Genetisk: NGS-veiledet behandlingsregime: Regime A
Væske biopsi, som består av en veneblodprøve, vil bli tatt under rutinemessig venepunksjon
Andre navn:
  • innsamling av blod for NGS og arkivering av vevsprøve, dersom tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profil
Tidsramme: des.2024–des.2029
Innsamle og analysere blod- og vevsprøver fra både pasienter og kontrollgrupper med hensyn til molekylærprofil
des.2024–des.2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære mål
Tidsramme: des. 2024–des. 2029

Innsamling og analyse av blod- og vevsprøver fra både pasienter og kontroller med hensyn til molekylær profil.

Å identifisere prosentandelen og typene av behandlingsbare molekylære mål som kan være egnet for potensiell målrettet behandling i henhold til ESMO-skalaen for klinisk anvendbarhet av molekylære mål (ESCAT). Å teste samsvaret mellom væske biopsi NGS ctDNA og vevsbaserte NGS-analyser i en undergruppe av pasienter hvor både vevs- og blodprøver er tilgjengelige.
des. 2024–des. 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niguarda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke avgjort ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere