Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv diagnos och övervakning av hjärtmassor genom flytande biopsi (CarMA)

13 april 2026 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Icke-invasiv diagnostik och övervakning av hjärtmassor genom flytande biopsi: CarMA-studien

Detta är en nonprofit, observativ, prospektiv och retrospektiv, multicentrisk studie i en population av unga och vuxna patienter ≥12 år med diagnos av en hjärtmassa. Studien kommer att inkludera både patienter med massor av okänd patologisk diagnos och patienter med känd histologi av godartade eller elakartade tumörer. Vi förutspår en case-control-allokeringsratio på 1:1 mellan hjärtmaligna tumörer och benigna lesioner. Periferblod kommer att samlas in vid deltagande centra under rutinmässig venpunktur, processas och sedan skickas för vätskebiopsi ctDNA NGS-analyser. Om tillgängligt, i maligna fall, kommer matchade tumörvävnadsprover som samlats enligt klinisk praxis för fasta biopsier eller kirurgi att användas för analyser. Longitudinell uppföljning genom seriella blodprovstagningar kan utföras i utvalda fall av patienter med hjärtmaligniteter som får cancerbehandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-vinstdrivande, observationsbaserad, prospektiv och retrospektiv, multicentrisk studie. Studiens primära mål är: (i) att utvärdera effektiviteten av vätskebiopsi med ctDNA NGS för att identifiera tumorspecifika somatiska förändringar hos patienter med hjärtmaligniteter, särskilt primära hjärtcarcinosarkom (PCS), och att differentiera dessa från godartade hjärtlesioner. Vätskebiopsi, som består av ett venöst blodprov insamlat under rutinmässig venpunktion, kommer att utvärdera cirkulerande DNA:s natur med en kommersiell NGS-analys (dvs. Guardant Infinity, Guardant Health) och/eller akademiska analyser. När fast biopsi är tillgänglig eftersom den tidigare utförts enligt klinisk praxis, kommer tumör-DNA att utvärderas med en kommersiell NGS-analys (dvs. FoundationOne, Foundation Medicine) och/eller akademiska analyser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

control:godartade hjärtlesioner; case:primära hjärtcarcinosar unga och vuxna patienter med diagnos av en hjärtmassa

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥12 år
  2. Misstänkt eller bekräftad diagnos av en hjärtmassa av vilken art som helst, bedömd med standardiserade kliniska, radiologiska och/eller patologiska procedurer.

Exklusionskriterier

1. Patientens oförmåga att fullt ut förstå och underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
godartade hjärtlesioner
patienter diagnosticerade med godartade hjärtlesioner
Genetisk: NGS-guidad behandling: Behandling A
Liquid biopsy, som består av ett venöst blodprov, kommer att samlas in under rutinmässig venpunktur
Andra namn:
  • insamling av blod för NGS och arkivering av vävnadsprov, om tillgängligt
primära hjärtsarkom
patienter diagnosticerade med primära hjärtsarkom (PCS)
Genetisk: NGS-guidad behandling: Behandling A
Liquid biopsy, som består av ett venöst blodprov, kommer att samlas in under rutinmässig venpunktur
Andra namn:
  • insamling av blod för NGS och arkivering av vävnadsprov, om tillgängligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär profil
Tidsram: jul2024-jul2029
Samla in och analysera blod- och vävnadsprover från både fall och kontroller med avseende på molekylär profil
jul2024-jul2029

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära mål
Tidsram: jul2024-jul2029

Insamling och analys av blod- och vävnadsprover från både fall och kontroller när det gäller molekylär profil.

Att identifiera andelen och typerna av behandlingsbara molekylära mål som kan vara lämpade för potentiell målinriktad behandling enligt ESMO-skalan för klinisk användbarhet av molekylära mål (ESCAT). Att testa överensstämmelsen mellan flytande biopsi NGS ctDNA och vävnadsbaserade NGS-analyser i en delgrupp av patienter där både vävnads- och blodprover finns tillgängliga.
jul2024-jul2029

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ännu inte bestämt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera