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Diagnóstico No Invasivo y Monitoreo de Masas Cardíacas mediante Biopsia Líquida (CarMA)

13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital

Diagnóstico No Invasivo y Seguimiento de Masas Cardiacas mediante Biopsia Líquida: El Estudio CarMA

Este es un estudio sin ánimo de lucro, observacional, prospectivo y retrospectivo, multicéntrico, en una población de pacientes jóvenes y adultos ≥12 años con diagnóstico de masa cardíaca. El estudio incluirá tanto a pacientes con masas de diagnóstico patológico desconocido como a pacientes con histología conocida de tumores benignos o malignos. Predecimos una relación de asignación de casos y controles de 1:1 entre tumores cardíacos malignos y lesiones benignas. La sangre periférica será recolectada en los centros participantes durante venopunción rutinaria, procesada y luego enviada para análisis de biopsia líquida de ADNtc mediante secuenciación de nueva generación. Si están disponibles, en casos malignos, se utilizarán para análisis muestras de tejido tumoral emparejadas recolectadas según la práctica clínica de biopsias sólidas o cirugía. El seguimiento longitudinal mediante extracciones de sangre seriadas podría realizarse en casos seleccionados de pacientes con neoplasias cardíacas malignas que reciben tratamiento oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, sin fines de lucro, observacional, prospectivo y retrospectivo. Los objetivos principales de este estudio son: (i) evaluar la eficacia de la biopsia líquida utilizando NGS de ADNtc en la identificación de alteraciones somáticas específicas del tumor en pacientes con neoplasias cardíacas, particularmente sarcomas cardíacos primarios (SCP), y diferenciarlas de las lesiones cardíacas benignas. La biopsia líquida, que consiste en una muestra de sangre venosa recolectada durante una venopunción rutinaria, evaluará la naturaleza del ADN circulante mediante un ensayo NGS comercial (es decir, Guardant Infinity, Guardant Health) y/o ensayos académicos. Cuando la biopsia sólida esté disponible por haberse realizado previamente según la práctica clínica, el ADN tumoral será evaluado mediante un ensayo NGS comercial (es decir, FoundationOne, Foundation Medicine) y/o ensayos académicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

control:lesiones cardíacas benignas; caso:sarcomas cardíacos primarios en pacientes jóvenes y adultos con diagnóstico de masa cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥12 años
  2. Diagnóstico sospechado o confirmado de una masa cardíaca de cualquier naturaleza evaluado mediante procedimientos clínicos, radiológicos y/o patológicos estándar.

Criterios de exclusión

1. Incapacidad del paciente para comprender y firmar completamente el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
lesiones cardíacas benignas
pacientes diagnosticados con lesiones cardíacas benignas
Genético: Regímen guiado por NGS: Regímen A
La biopsia líquida, que consiste en una muestra de sangre venosa, se recogerá durante la venopunción de rutina
Otros nombres:
  • recolección de sangre para NGS y muestra de tejido de archivo, cuando esté disponible
sarcomas cardíacos primarios
pacientes diagnosticados con sarcomas cardíacos primarios (SCP)
Genético: Regímen guiado por NGS: Regímen A
La biopsia líquida, que consiste en una muestra de sangre venosa, se recogerá durante la venopunción de rutina
Otros nombres:
  • recolección de sangre para NGS y muestra de tejido de archivo, cuando esté disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil molecular
Periodo de tiempo: jul2024-jul2029
Recoger y analizar muestras de sangre y tejido tanto de casos como de controles en términos de perfil molecular
jul2024-jul2029

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos moleculares
Periodo de tiempo: Jul2024-Jul2029

Recolección y análisis de muestras de sangre y tejido tanto de casos como de controles en términos de perfil molecular.

Identificar el porcentaje y tipos de dianas moleculares accionables que podrían ser susceptibles de tratamiento dirigido potencial según la Escala ESMO de Accionabilidad Clínica de Dianas Moleculares (ESCAT). Probar la concordancia de la biopsia líquida NGS ADNtc con los análisis NGS basados en tejido en un subgrupo de pacientes donde están disponibles tanto muestras de tejido como de sangre.
Jul2024-Jul2029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No decidido aún

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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