Nem invazív diagnosztika és monitorozás szívtömegeknél folyadékbiopszia segítségével (CarMA)
2026. április 13. frissítette: Niguarda Hospital
Nem invazív diagnosztika és monitorozás szívtömegek esetén folyadékbiopsziával: A CarMA tanulmány
Ez egy nonprofit, megfigyelő, prospektív és retrospektív, multicentrikus vizsgálat fiatal és felnőtt, ≥12 éves páciensek populációjában, akiknél szívtömeg diagnózisa áll fenn.
A vizsgálat mind a patológiai diagnózis ismeretlen tömegekkel rendelkező pácienseket, mind a jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok ismert hisztológiájú pácienseket fogja magában foglalni.
1:1-es eset-kontroll allokációs arányt jósolunk a szívi rosszindulatú daganatok és a jóindulatú elváltozások között.
Perifériás vért gyűjtenek a részt vevő központokban rutin vénapunkció során, feldolgozzák, majd szállítják folyadékbiopsziás ctDNS NGS analízisekre.
Ha rendelkezésre állnak, rosszindulatú esetekben a klinikai gyakorlat szerint gyűjtött, párosított szövetmintákat (szilárd biopsziákból vagy műtétből) használnak fel az elemzésekre.
Longitudinális követés sorozatos vérvételen keresztül végezhető el a kiválasztott szívi rosszindulatú daganattal rendelkező páciensek esetében, akik rákezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nonprofit, megfigyelő, prospektív és retrospektív, multicentrikus tanulmány.
A tanulmány elsődleges céljai: (i) felmérni a folyadékbiopszia hatékonyságát ctDNS NGS segítségével a tumorspecifikus szomatikus változások azonosításában szívmalignitásokban szenvedő betegeknél, különösen primer szívsarkómák (PCS) esetén, és megkülönböztetni ezeket a jóindulatú szíveltérésektől.
A folyadékbiopszia, amely rutin venerából vétel során gyűjtött vénás vérből áll, a cirkuláló DNS természetét egy kereskedelmi NGS teszt (pl. Guardant Infinity, Guardant Health) és/vagy akadémiai tesztek segítségével értékeli ki.
Amikor szilárd biopszia rendelkezésre áll, mivel azt korábban a klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték el, a tumor DNS-t egy kereskedelmi szövet NGS teszt (pl. FoundationOne, Foundation Medicine) és/vagy akadémiai tesztek segítségével értékelik ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katia Bencardino, MD
- Telefonszám: 3695 +39026444
- E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giorgio Patelli, MD
- Telefonszám: 3695 +39026444
- E-mail: giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Milan, Italia, Olaszország, 20262
- Toborzás
- Niguarda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katia Bencardino, MD
- Telefonszám: 3695 +39026444
- E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Patelli, MD
- Telefonszám: 3695 +39026444
- E-mail: giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kontroll: jóindulatú szívizom elváltozások; eset: primer szív szarkómák fiatal és felnőtt betegek szívtömeg diagnózissal
Leírás
Beavatkozási kritériumok
- Életkor ≥12 év
- Szívtömeg gyanúja vagy megerősített diagnózisa, bármilyen természetű, amelyet standard klinikai, radiológiai és/vagy patológiai eljárásokkal értékeltek.
Kizárási kritériumok
1. A beteg képtelensége a tájékoztatott beleegyezés teljes megértésére és aláírására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
jóindulatú szívgyógyászati elváltozások
a jóindulatú szívkárosodással diagnosztizált betegek
|
A folyadékbiopszia, amely vénás vérvételből áll, rutin vénás vérmintavétel során kerül begyűjtésre
Más nevek:
|
|
elsődleges szívszarkómák
primér szívszarkómával (PCS) diagnosztizált betegek
|
A folyadékbiopszia, amely vénás vérvételből áll, rutin vénás vérmintavétel során kerül begyűjtésre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris profil
Időkeret: 2024. július – 2029. július
|
Gyűjtsön és elemezzen vér- és szövetmintákat mind az esetekből, mind a kontrollcsoportból molekuláris profil szempontjából
|
2024. július – 2029. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris célpontok
Időkeret: 2024. július – 2029. július
|
Vér- és szövetminták gyűjtése és elemzése mind az esetek, mind a kontrollcsoport részéről molekuláris profil szempontjából. A potenciálisan célzott kezelésre alkalmassá tehető akcióképes molekuláris célpontok százalékos arányának és típusainak azonosítása az ESMO molekuláris célpontok klinikai akcióképességi skálája (ESCAT) szerint. A folyadékbiopsziás NGS ctDNA és a szövetalapú NGS elemzések egybeesésének tesztelése egy olyan betegek alcsoportjában, ahol mind szövet-, mind vérminták állnak rendelkezésre. |
2024. július – 2029. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .