Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика и мониторинг образований сердца с помощью жидкой биопсии (CarMA)

13 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital

Неинвазивная диагностика и мониторинг кардиальных масс с помощью жидкой биопсии: исследование CarMA

Это некоммерческое, наблюдательное, проспективное и ретроспективное многоцентровое исследование среди популяции молодых и взрослых пациентов ≥12 лет с диагнозом опухоли сердца. Исследование будет включать как пациентов с опухолями неизвестного патологического диагноза, так и пациентов с известной гистологией доброкачественных или злокачественных опухолей. Мы прогнозируем соотношение распределения случай-контроль 1:1 между злокачественными и доброкачественными опухолями сердца. Периферическая кровь будет собираться в участвующих центрах во время рутинной венепункции, обрабатываться и затем отправляться для анализа жидкой биопсии ctDNA методом NGS. При наличии, в случаях злокачественных опухолей, соответствующие образцы ткани опухоли, собранные согласно клинической практике (солидные биопсии или хирургические вмешательства), будут использоваться для анализов. Лонгитюдное отслеживание с помощью серийных заборов крови может проводиться в отдельных случаях пациентов со злокачественными опухолями сердца, получающих противоопухолевое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это некоммерческое, обсервационное, проспективное и ретроспективное, многоцентровое исследование. Основные цели данного исследования: (i) оценить эффективность жидкой биопсии с использованием ctDNA NGS в выявлении опухолеспецифических соматических изменений у пациентов со злокачественными новообразованиями сердца, в частности первичными саркомами сердца (ПСС), и дифференцировать их от доброкачественных поражений сердца. Жидкая биопсия, состоящая из образца венозной крови, взятого во время обычной венепункции, позволит оценить природу циркулирующей ДНК с помощью коммерческого анализа NGS (например, Guardant Infinity, Guardant Health) и/или академических методов анализа. Когда доступна твердая биопсия, ранее выполненная в соответствии с клинической практикой, опухолевая ДНК будет оцениваться с помощью коммерческого анализа NGS (например, FoundationOne, Foundation Medicine) и/или академических методов анализа

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

control:доброкачественные поражения сердца; case:первичные сердечные саркомы у молодых и взрослых пациентов с диагнозом образования в сердце

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥12 лет
  2. Предполагаемый или подтвержденный диагноз кардиального образования любой природы, оцененный с помощью стандартных клинических, рентгенологических и/или патологических процедур.

Критерии исключения

1. Неспособность пациента полностью понять и подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
доброкачественные поражения сердца
пациенты с диагнозом доброкачественных поражений сердца
Генетический: NGS-направленная схема: Схема А
Для проведения жидкой биопсии, которая включает забор венозной крови, будет осуществлён сбор образца в ходе стандартной венепункции
Другие имена:
  • забор крови для NGS и архивного образца ткани, при наличии
первичные саркомы сердца
пациенты с диагнозом первичной саркомы сердца (ПСС)
Генетический: NGS-направленная схема: Схема А
Для проведения жидкой биопсии, которая включает забор венозной крови, будет осуществлён сбор образца в ходе стандартной венепункции
Другие имена:
  • забор крови для NGS и архивного образца ткани, при наличии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный профиль
Временное ограничение: июль 2024 – июль 2029
Собрать и проанализировать образцы крови и тканей как у случаев, так и у контрольной группы с точки зрения молекулярного профиля
июль 2024 – июль 2029

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные мишени
Временное ограничение: июль 2024 г. – июль 2029 г.

Сбор и анализ образцов крови и тканей как от случаев заболевания, так и от контрольной группы с точки зрения молекулярного профиля.

Определение процентного соотношения и типов пригодных для воздействия молекулярных мишеней, которые могут быть подвергнуты потенциальному таргетному лечению в соответствии со Шкалой клинической применимости молекулярных мишеней ESMO (ESCAT). Проверка соответствия жидкой биопсии NGS ctDNA с анализами NGS на основе тканей в подгруппе пациентов, у которых доступны как образцы тканей, так и образцы крови.
июль 2024 г. – июль 2029 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Ещё не решено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться