Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose og overvågning af hjertemasser ved væske biopsi (CarMA)

13. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital

Ikke-invasiv diagnostik og monitorering af cardiale masser ved væske biopsi: CarMA-studiet

Dette er en nonprofit, observationel, prospektiv og retrospektiv, multicenterundersøgelse i en population af unge og voksne patienter ≥12 år med en diagnose af en hjertemasse. Undersøgelsen vil inkludere både patienter med masser af ukendt patologisk diagnose og patienter med en kendt histologi af godartede eller ondartede tumorer. Vi forudser en case-control allokeringsratio på 1:1 mellem hjertelige ondartede tumorer og godartede læsioner. Perifert blod vil blive indsamlet på deltagende centre under rutinemæssig venepunktur, procesført og derefter sendt til flydende biopsi ctDNA NGS-analyser. Hvis tilgængelige, vil matchede tumorvævsprøver indsamlet efter klinisk praksis for solide biopsier eller kirurgi i ondartede tilfælde blive brugt til analyser. Længdegradsopsporing gennem serielle blodprøver kunne udføres i udvalgte tilfælde af patienter med hjertelige ondartede svulster, som modtager kræftbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en nonprofit, observationel, prospektiv og retrospektiv, multicentrisk undersøgelse. De primære formål med denne undersøgelse er: (i) at vurdere effektiviteten af flydende biopsi ved brug af ctDNA NGS til at identificere tumorspecifikke somatiske forandringer hos patienter med hjertekarcinomer, især primære hjertesarkomer (PCS), og at differentiere disse fra benigne hjerteforandringer. Flydende biopsi, som består af en venøs blodprøve taget under rutinemæssig venepunktur, vil vurdere cirkulerende DNA's natur ved hjælp af en kommerciel NGS-analyse (f.eks. Guardant Infinity, Guardant Health) og/eller akademiske analyser. Når fast biopsi er tilgængelig, da den tidligere er udført i henhold til klinisk praksis, vil tumor-DNA blive vurderet ved en kommerciel NGS-analyse (f.eks. FoundationOne, Foundation Medicine) og/eller akademiske analyser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

control:godartede kardiale læsioner; case:primære kardiale sarkomer hos unge og voksne patienter med en diagnose på en kardial masse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥12 år
  2. Formodet eller bekræftet diagnose af en hjertemasse af enhver art vurderet ved standard kliniske, radiologiske og/eller patologiske procedurer.

Eksklusionskriterier

1. Patientens manglende evne til fuldt ud at forstå og underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
godartede kardiale læsioner
patienter diagnosticeret med godartede kardielle læsioner
Genetisk: NGS-vejledt regime: Regime A
Liquid biopsy, som består af en veneblodprøve, vil blive indsamlet under rutinemæssig venepunktur
Andre navne:
  • indsamling af blodprøver til NGS og arkivering af vævsprøve, hvis tilgængeligt
primære cardiale sarkomer
patienter diagnosticeret med primære cardiale sarkomer (PCS)
Genetisk: NGS-vejledt regime: Regime A
Liquid biopsy, som består af en veneblodprøve, vil blive indsamlet under rutinemæssig venepunktur
Andre navne:
  • indsamling af blodprøver til NGS og arkivering af vævsprøve, hvis tilgængeligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profil
Tidsramme: jul2024-jul2029
Indsamle og analysere blod- og vævsprøver fra både tilfælde og kontrol med hensyn til molekylær profil
jul2024-jul2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære mål
Tidsramme: jul2024-jul2029

Indsamling og analyse af blod- og vævsprøver fra både tilfælde og kontrolgrupper med hensyn til molekylær profil.

At identificere procentdelen og typerne af behandlingsbare molekylære mål, der kan være egnede til potentiel målrettet behandling i henhold til ESMO-skalaen for klinisk anvendelighed af molekylære mål (ESCAT). At teste overensstemmelsen mellem væske-biopsi NGS ctDNA og vævsbaserede NGS-analyser i en undergruppe af patienter, hvor både vævs- og blodprøver er tilgængelige.
jul2024-jul2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner