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Nicht-invasive Diagnose und Überwachung von Herztumoren durch Liquid Biopsy (CarMA)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Nicht-invasive Diagnose und Überwachung von Herztumoren durch Flüssigbiopsie: Die CarMA-Studie

Dies ist eine gemeinnützige, beobachtende, prospektive und retrospektive multizentrische Studie in einer Population von jungen und erwachsenen Patienten ≥12 Jahren mit der Diagnose einer Herzmassenläsion. Die Studie schließt sowohl Patienten mit Massen unbekannter pathologischer Diagnose als auch Patienten mit bekannter Histologie von gutartigen oder bösartigen Tumoren ein. Wir prognostizieren ein Fall-Kontroll-Verhältnis von 1:1 zwischen bösartigen Herztumoren und gutartigen Läsionen. Peripheres Blut wird in den teilnehmenden Zentren während routinemäßiger Venenpunktion entnommen, verarbeitet und dann für Flüssigbiopsie-ctDNA-NGS-Analysen versandt. Sofern verfügbar, werden bei bösartigen Fällen passende Tumorgewebeproben, die gemäß klinischer Praxis durch solide Biopsien oder Chirurgie gewonnen wurden, für Analysen verwendet. Längsschnittverfolgung durch serielle Blutentnahmen könnte in ausgewählten Fällen von Patienten mit bösartigen Herztumoren, die eine Krebstherapie erhalten, durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gemeinnützige, beobachtende, prospektive und retrospektive, multizentrische Studie. Die primären Ziele dieser Studie sind: (i) die Wirksamkeit der Flüssigbiopsie mittels ctDNA-NGS bei der Identifizierung tumorspezifischer somatischer Alterationen bei Patienten mit kardialen Malignomen, insbesondere primären Herzsarkomen (PCS), zu bewerten und diese von benignen kardialen Läsionen zu unterscheiden. Die Flüssigbiopsie, bestehend aus einer venösen Blutprobe, die während einer routinemäßigen Venenpunktion entnommen wird, wird die Natur der zirkulierenden DNA durch einen kommerziellen NGS-Test (d.h. Guardant Infinity, Guardant Health) und/oder akademische Tests bewerten. Wenn eine feste Biopsie verfügbar ist, da sie zuvor gemäß der klinischen Praxis durchgeführt wurde, wird die Tumor-DNA durch einen kommerziellen NGS-Test (d.h. FoundationOne, Foundation Medicine) und/oder akademische Tests bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrolle:gutartige Herzläsionen; Fall:primäre Herzsarkome bei jungen und erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer Herzmassen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥12 Jahre
  2. Verdachts- oder bestätigte Diagnose einer Herztumormasse jeglicher Art, bewertet durch standardmäßige klinische, radiologische und/oder pathologische Verfahren.

Ausschlusskriterien

1. Unfähigkeit des Patienten, die Einwilligung nach Aufklärung vollständig zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gutartige Herzläsionen
Patienten mit diagnostizierten benignen Herzläsionen
Genetisch: NGS-gesteuertes Regime: Regime A
Die Flüssigbiopsie, bestehend aus einer venösen Blutprobe, wird während der routinemäßigen Venenpunktion entnommen
Andere Namen:
  • Entnahme von Blut für NGS und Archivierung von Gewebeproben, falls verfügbar
primäre Herzsarkome
Patienten mit diagnostizierten primären Herzsarkomen (PCS)
Genetisch: NGS-gesteuertes Regime: Regime A
Die Flüssigbiopsie, bestehend aus einer venösen Blutprobe, wird während der routinemäßigen Venenpunktion entnommen
Andere Namen:
  • Entnahme von Blut für NGS und Archivierung von Gewebeproben, falls verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Profil
Zeitfenster: Jul2024-Jul2029
Blut- und Gewebeproben sowohl von Fällen als auch von Kontrollen in Bezug auf das molekulare Profil sammeln und analysieren
Jul2024-Jul2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Zielstrukturen
Zeitfenster: Juli 2024-Juli 2029

Sammlung und Analyse von Blut- und Gewebeproben sowohl von Fällen als auch von Kontrollen im Hinblick auf das molekulare Profil.

Identifizierung des Prozentsatzes und der Typen von handlungsfähigen molekularen Zielen, die für eine potenzielle gezielte Behandlung gemäß der ESMO-Skala für die klinische Handlungsfähigkeit molekularer Ziele (ESCAT) geeignet sein könnten. Testen der Übereinstimmung von Flüssigbiopsie-NGS-ctDNA mit gewebebasierten NGS-Analysen in einer Teilgruppe von Patienten, bei denen sowohl Gewebe- als auch Blutproben verfügbar sind.
Juli 2024-Juli 2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katia Bencardino, MD, Niguarda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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