Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnostiek en monitoring van hartmassa's door middel van vloeibare biopsie (CarMA)

13 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Niet-invasieve diagnose en monitoring van cardiale massa's door middel van vloeibare biopsie: De CarMA-studie

Dit is een non-profit, observationele, prospectieve en retrospectieve, multicenterstudie in een populatie van jonge en volwassen patiënten ≥12 jaar met de diagnose van een cardiale massa. De studie omvat zowel patiënten met massa's van onbekende pathologische diagnose als patiënten met een bekende histologie van goedaardige of kwaadaardige tumoren. We voorspellen een case-control toewijzingsratio van 1:1 tussen cardiale kwaadaardige tumoren en goedaardige laesies. Perifeer bloed wordt verzameld in deelnemende centra tijdens routinematige veneuze punctie, verwerkt en vervolgens verzonden voor vloeibare biopsie ctDNA NGS-analyses. Indien beschikbaar, zullen bij kwaadaardige gevallen gematchte tumorweefselmonsters die zijn verzameld volgens de klinische praktijk van vaste biopten of chirurgie worden gebruikt voor analyses. Longitudinale opvolging via seriële bloedafnames kan worden uitgevoerd in geselecteerde gevallen van patiënten met cardiale maligniteiten die kankerbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-profit, observationele, prospectieve en retrospectieve, multicenter studie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (i) het beoordelen van de werkzaamheid van vloeibare biopsie met behulp van ctDNA NGS bij het identificeren van tumor-specifieke somatische veranderingen bij patiënten met cardiale maligniteiten, in het bijzonder primaire cardiale sarcomen (PCS), en deze te onderscheiden van goedaardige cardiale laesies. Vloeibare biopsie, bestaande uit een veneus bloedmonster dat wordt afgenomen tijdens routinematige venapunctie, zal de aard van circulerend DNA beoordelen door middel van een commerciële NGS-test (d.w.z. Guardant Infinity, Guardant Health) en/of academische testen. Wanneer vaste biopsie beschikbaar is, aangezien deze eerder is uitgevoerd volgens de klinische praktijk, zal tumor-DNA worden beoordeeld door een commerciële weefsel NGS-test (d.w.z. FoundationOne, Foundation Medicine) en/of academische testen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

controle:goedaardige hartlaesies; geval:primaire hartsarcomen bij jonge en volwassen patiënten met de diagnose van een hartmassa

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Leeftijd ≥12 jaar
  2. Vermoedelijke of bevestigde diagnose van een cardiale massa van welke aard dan ook, beoordeeld volgens standaard klinische, radiologische en/of pathologische procedures.

Uitsluitingscriteria

1. Onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming volledig te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
goedaardige hartlaesies
patiënten met de diagnose goedaardige hartlaesies
Genetisch: NGS-gestuurd regime: Regime A
Liquid biopsie, bestaande uit een veneus bloedmonster, wordt afgenomen tijdens routinematige veneuze bloedafname
Andere namen:
  • afname van bloed voor NGS en bewaren van weefselmonster, indien beschikbaar
primaire cardiale sarcomen
patiënten met de diagnose primaire cardiale sarcomen (PCS)
Genetisch: NGS-gestuurd regime: Regime A
Liquid biopsie, bestaande uit een veneus bloedmonster, wordt afgenomen tijdens routinematige veneuze bloedafname
Andere namen:
  • afname van bloed voor NGS en bewaren van weefselmonster, indien beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculair profiel
Tijdsspanne: jul2024-jul2029
Verzamel en analyseer bloed- en weefselmonsters van zowel gevallen als controles in termen van moleculair profiel
jul2024-jul2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire doelwitten
Tijdsspanne: jul2024-jul2029

Verzameling en analyse van bloed- en weefselmonsters van zowel gevallen als controle in termen van moleculair profiel.

Het identificeren van het percentage en de typen behandelbare moleculaire doelwitten die geschikt zouden kunnen zijn voor mogelijke doelgerichte behandeling volgens de ESMO-schaal voor klinische behandelbaarheid van moleculaire doelwitten (ESCAT). Het testen van de overeenkomst van vloeibare biopsie NGS ctDNA met weefselgebaseerde NGS-analyses in een deelgroep van patiënten waar zowel weefsel- als bloedmonsters beschikbaar zijn.
jul2024-jul2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren