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액체 생검을 통한 심장 종양의 비침습적 진단 및 모니터링 (CarMA)

2026년 4월 13일 업데이트: Niguarda Hospital

비침습적 액체 생검을 통한 심장 종양 진단 및 모니터링: CarMA 연구

이것은 심장 질량 진단을 받은 12세 이상의 젊은이 및 성인 환자 집단을 대상으로 하는 비영리적, 관찰적, 전향적 및 후향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 병리학적 진단이 알려지지 않은 질량을 가진 환자와 양성 또는 악성 종양의 알려진 조직학을 가진 환자 모두를 포함할 것입니다. 우리는 심장 악성 종양과 양성 병변 사이의 1:1 대조군 배분 비율을 예측합니다. 참여 기관에서 정맥 천검 중에 말초 혈액을 채취하여 처리한 후 액체 생검 ctDNA NGS 분석을 위해 송부할 것입니다. 가능한 경우, 악성 사례에서 임상 관행에 따른 고형 생검 또는 수술로 채취된 일치하는 종양 조직 샘플이 분석에 사용될 것입니다. 암 치료를 받는 심장 악성 종양 환자의 선택된 사례에서 연속 혈액 채취를 통한 종적 추적이 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비영리, 관찰적, 전향적 및 후향적, 다기관 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: (i) 액체 생검을 이용한 ctDNA NGS가 심장 악성 종양, 특히 원발성 심장 육종(PCS) 환자에서 종양 특이적 체성 변이를 식별하고 이를 양성 심장 병변과 구별하는 효능을 평가합니다. 일반 정맥천자 중 채취된 정맥혈 샘플로 구성된 액체 생검은 상용 NGS 검사(즉, Guardant Infinity, Guardant Health) 및/또는 학술 검사를 통해 순환 DNA의 특성을 평가할 것입니다. 이전에 임상 실무에 따라 수행된 고형 생검이 이용 가능한 경우, 종양 DNA는 상용 이슈 NGS 검사(즉, FoundationOne, Foundation Medicine) 및/또는 학술 검사로 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

control:양성 심장 병변; case:심장 종양 진단을 받은 젊은 성인 및 성인 환자의 원발성 심장 육종

설명

포함 기준

  1. 만 12세 이상
  2. 표준 임상, 영상의학 및/또는 병리학적 절차를 통해 평가된 모든 성격의 심장 종양 의심 또는 확진 환자.

제외 기준

1. 환자가 충분히 이해하고 동의서에 서명할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양성 심장 병변
양성 심장 병변으로 진단된 환자
유전적: NGS 기반 요법: 요법 A
액체 생검은 정맥 혈액 샘플로 구성되며, 정기적인 정맥천자 중에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • NGS 및 보관 조직 샘플(가능한 경우)을 위한 혈액 수집
일차성 심장 육종
1차 심장 육종(PCS)으로 진단된 환자
유전적: NGS 기반 요법: 요법 A
액체 생검은 정맥 혈액 샘플로 구성되며, 정기적인 정맥천자 중에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • NGS 및 보관 조직 샘플(가능한 경우)을 위한 혈액 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 프로파일
기간: 2024년 7월~2029년 7월
증례군과 대조군 모두로부터 혈액 및 조직 샘플을 채취하여 분자 프로파일 측면에서 분석
2024년 7월~2029년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 표적
기간: 2024년 7월 ~ 2029년 7월

대조군과 환자군 모두에서 혈액 및 조직 샘플을 채취하고 분자 프로파일 측면에서 분석합니다.

ESMO 분자 표적 임상 실행 가능성 척도(ESCAT)에 따라 잠재적 표적 치료에 적용 가능한 실행 가능한 분자 표적의 비율과 유형을 확인합니다. 조직 및 혈액 샘플이 모두 이용 가능한 환자 하위 집단에서 액체 생검 NGS ctDNA와 조직 기반 NGS 분석의 일치도를 검증합니다.
2024년 7월 ~ 2029년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Katia Bencardino, MD, Niguarda hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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