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Diagnostic non invasif et surveillance des masses cardiaques par biopsie liquide (CarMA)

13 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital

Diagnostic non invasif et suivi des masses cardiaques par biopsie liquide : L'étude CarMA

Cette étude est à but non lucratif, observationnelle, prospective et rétrospective, multicentrique, menée auprès d'une population de patients jeunes et adultes âgés de ≥12 ans avec un diagnostic de masse cardiaque. L'étude inclura à la fois des patients dont le diagnostic pathologique des masses est inconnu et des patients ayant une histologie connue de tumeurs bénignes ou malignes. Nous prévoyons un ratio de répartition cas-témoins de 1:1 entre les tumeurs cardiaques malignes et les lésions bénignes. Le sang périphérique sera prélevé dans les centres participants lors de ponctions veineuses de routine, traité puis expédié pour des analyses de biopsie liquide par séquençage de nouvelle génération de l'ADN tumoral circulant. Si disponibles, dans les cas malins, des échantillons de tissu tumoral appariés prélevés selon la pratique clinique (biopsies solides ou chirurgie) seront utilisés pour les analyses. Un suivi longitudinal par des prélèvements sanguins en série pourrait être réalisé dans des cas sélectionnés de patients atteints de tumeurs cardiaques malignes recevant un traitement anticancéreux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, prospective et rétrospective, à but non lucratif. Les objectifs principaux de cette étude sont : (i) d'évaluer l'efficacité de la biopsie liquide utilisant le séquençage NGS de l'ADNtc pour identifier les altérations somatiques spécifiques aux tumeurs chez les patients atteints de tumeurs cardiaques, en particulier les sarcomes cardiaques primitifs (SCP), et de les différencier des lésions cardiaques bénignes. La biopsie liquide, consistant en un échantillon de sang veineux prélevé lors d'une ponction veineuse de routine, évaluera la nature de l'ADN circulant par un test NGS commercial (c'est-à-dire Guardant Infinity, Guardant Health) et/ou des tests académiques. Lorsqu'une biopsie solide est disponible, ayant été réalisée antérieurement dans le cadre de la pratique clinique, l'ADN tumoral sera évalué par un test NGS commercial (c'est-à-dire FoundationOne, Foundation Medicine) et/ou des tests académiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

contrôle:lésions cardiaques bénignes; cas:sarcomes cardiaques primaires jeunes et adultes patients avec un diagnostic de masse cardiaque

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥12 ans
  2. Diagnostic suspecté ou confirmé d'une masse cardiaque de toute nature, évalué par les procédures cliniques, radiologiques et/ou pathologiques standard.

Critères d'exclusion

1. Incapacité du patient à comprendre pleinement et à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
lésions cardiaques bénignes
patients diagnostiqués avec des lésions cardiaques bénignes
Génétique: Régime guidé par NGS : Régime A
La biopsie liquide, consistant en un prélèvement sanguin veineux, sera collectée lors d'une ponction veineuse de routine
Autres noms:
  • prélèvement de sang pour NGS et échantillon de tissu archivé, si disponible
sarcomes cardiaques primaires
patients diagnostiqués avec des sarcomes cardiaques primitifs (SCP)
Génétique: Régime guidé par NGS : Régime A
La biopsie liquide, consistant en un prélèvement sanguin veineux, sera collectée lors d'une ponction veineuse de routine
Autres noms:
  • prélèvement de sang pour NGS et échantillon de tissu archivé, si disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil moléculaire
Délai: juil. 2024 - juil. 2029
Collecter et analyser des échantillons de sang et de tissus des cas et des témoins en termes de profil moléculaire
juil. 2024 - juil. 2029

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cibles moléculaires
Délai: juil. 2024 - juil. 2029

Collecte et analyse d'échantillons de sang et de tissus provenant à la fois des cas et des témoins en termes de profil moléculaire.

Identifier le pourcentage et les types de cibles moléculaires actionnables qui pourraient être susceptibles d'un traitement ciblé potentiel selon l'échelle ESMO pour l'actionnabilité clinique des cibles moléculaires (ESCAT). Tester la concordance de la biopsie liquide NGS ADNtc avec les analyses NGS basées sur les tissus dans un sous-groupe de patients où des échantillons de tissus et de sang sont disponibles.
juil. 2024 - juil. 2029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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