Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen sydänmassojen diagnosointi ja seuranta nestemäisellä biopsialla (CarMA)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital

Ei-invasiivinen sydänmassojen diagnosointi ja seuranta nestemäisellä biopsialla: CarMA-tutkimus

Tämä on voittoa tavoittelematon, havainnollinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen monikeskustutkimus nuorista ja aikuisista potilaista, jotka ovat ≥12 vuotiaita ja joilla on sydänmassadiagnoosi. Tutkimus sisältää sekä potilaita, joilla on tuntemattoman patologisen diagnoosin massat, että potilaita, joilla on tunnettu hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten kasvainten histologia. Ennustamme tapauskontrollijakauman suhteeksi 1:1 sydänpahanlaatuisten kasvainten ja hyvänlaatuisten muutosten välillä. Osallistuvissa keskuksissa kerätään verinäytteitä rutiininomaisen laskimopiston aikana, käsitellään ne ja lähetetään nestebiopsian ctDNA NGS -analyysiin. Pahanlaatuisissa tapauksissa, mikäli saatavilla, käytetään analyyseihin kliinisen käytännön mukaisesti kerättyjä vastaavia kudosnäytteitä, jotka on kerätty kiinteinä biopsioina tai leikkauksessa. Pituussuuntainen seuranta sarjamaisilla verenottoilla voitaisiin suorittaa valituissa sydänpahanlaatuisten kasvainten tapauksissa, joille annetaan syöpähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on voittoa tavoittelematon, havainnoiva, prospektiivinen ja retrospektiivinen monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (i) arvioida nestemäisen biopsian tehoa käyttämällä ctDNA NGS:ää tunnistamaan kasvainspesifisiä somaattisia muutoksia sydänmaligniteeteissa sairastavilla potilailla, erityisesti primäärisissä sydänsarkoimoissa (PCS), ja erotella nämä benignien sydänlihaksen muutosten aiheuttamista leesioista. Nestemäinen biopsia, joka koostuu laskimoverinäytteestä otettuna rutiininomaisen laskimopiston yhteydessä, arvioi kiertävän DNA:n luonnetta kaupallisella NGS-testillä (esim. Guardant Infinity, Guardant Health) ja/tai akateemisilla testeillä. Kun kiinteä biopsia on saatavilla, koska se on suoritettu aiemmin kliinisen käytännön mukaisesti, kasvain-DNA arvioidaan kaupallisella kudos-NGS-testillä (esim. FoundationOne, Foundation Medicine) ja/tai akateemisilla testeillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

control:syvänturvalliset sydänlihaksen muutokset; case:primääriset sydänsarkoomat nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on sydänmassan diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥12 vuotta
  2. Sydämessä epäilty tai varmistettu mikä tahansa luonteinen massa, jota on arvioitu standardin mukaisilla kliinisillä, radiologisilla ja/tai patologisilla menetelmillä.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaan kykenemättömyys ymmärtää täysin ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hyvänlaatuiset sydänlihaksen muutokset
potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuiset sydänvammat
Geneettinen: NGS-ohjattu hoitosuunnitelma: Hoitosuunnitelma A
Nestemäinen biopsia, joka koostuu laskimoverinäytteestä, kerätään rutiininomaisen laskimopiston aikana
Muut nimet:
  • verinäytteen kerääminen NGS:ää varten ja arkistokudosnäyte, mikäli saatavilla
ensisijaiset sydänsarkoomat
potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sydänsarkooma (PCS)
Geneettinen: NGS-ohjattu hoitosuunnitelma: Hoitosuunnitelma A
Nestemäinen biopsia, joka koostuu laskimoverinäytteestä, kerätään rutiininomaisen laskimopiston aikana
Muut nimet:
  • verinäytteen kerääminen NGS:ää varten ja arkistokudosnäyte, mikäli saatavilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofiili
Aikaikkuna: heinäkuu 2024-heinäkuu 2029
Kerää ja analysoi veri- ja kudosnäytteitä tapauksilta ja kontrolliryhmiltä molekyyliprofiilin osalta
heinäkuu 2024-heinäkuu 2029

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylikohteet
Aikaikkuna: heinäk. 2024–heinäk. 2029

Veren ja kudosnäytteiden kerääminen ja analysointi sekä tapaus- että kontrolliryhmiltä molekyyliprofiilin osalta.

Tunnistettava käsiteltävissä olevien molekyylikohteiden prosenttiosuus ja tyypit, jotka voisivat olla soveltuvia mahdolliseen kohdennettuun hoitoon ESMO:n molekyylikohteiden kliinisen käsiteltävyyden asteikon (ESCAT) mukaisesti. Testattava neste-biopsian NGS ctDNA:n yhdenmukaisuus kudos-pohjaisten NGS-analyysien kanssa osassa potilaista, joilta on saatavilla sekä kudos- että verinäytteet.
heinäk. 2024–heinäk. 2029

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niguarda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa