通过液体活检无创诊断与监测心脏肿块 (CarMA)
2026年4月13日 更新者：Niguarda Hospital
液体活检无创诊断与监测心脏占位性病变：CarMA研究
这是一项非营利性、观察性、前瞻性与回顾性相结合的多中心研究，研究对象为年龄≥12岁的青少年及成人心脏肿块确诊患者。
本研究将纳入病理诊断未知的肿块患者以及已知为良性或恶性肿瘤组织学类型的患者。
我们预测心脏恶性肿瘤与良性病变的病例对照分配比例为1:1。
参与中心将在常规静脉穿刺时采集外周血样本，经处理后运送进行液体活检ctDNA二代测序分析。
对于恶性病例，若可通过临床实践中的实体活检或手术获取匹配的肿瘤组织样本，将用于分析。
在部分接受癌症治疗的心脏恶性肿瘤病例中，可能通过连续采血进行纵向追踪监测
研究概览
详细说明
这是一项非营利性、观察性、前瞻性和回顾性的多中心研究。
本研究的主要目标是：(i) 评估使用ctDNA NGS进行液体活检在识别心脏恶性肿瘤（特别是原发性心脏肉瘤（PCS））患者肿瘤特异性体细胞突变方面的有效性，并将其与良性心脏病变区分开来。
液体活检包括在常规静脉穿刺期间采集的静脉血样本，将通过商业NGS检测（如Guardant Infinity, Guardant Health）和/或学术检测方法评估循环DNA的性质。
当根据临床实践先前已进行实体活检时，将通过商业NGS检测（如FoundationOne, Foundation Medicine）和/或学术检测方法评估肿瘤DNA。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katia Bencardino, MD
- 电话号码：3695 +39026444
- 邮箱：katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
研究联系人备份
- 姓名：Giorgio Patelli, MD
- 电话号码：3695 +39026444
- 邮箱：giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
学习地点
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Italia
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Milan、Italia、意大利、20262
- 招聘中
- Niguarda Hospital
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接触：
- Katia Bencardino, MD
- 电话号码：3695 +39026444
- 邮箱：katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
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接触：
- Giorgio Patelli, MD
- 电话号码：3695 +39026444
- 邮箱：giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对照：良性心脏病变；病例：年轻及成年原发性心脏肉瘤患者，经诊断为心脏肿块
描述
纳入标准
- 年龄≥12岁
- 通过标准临床、影像学和/或病理学程序评估，怀疑或确诊为任何性质的心脏肿块。
排除标准
1. 患者无法完全理解并签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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良性心脏病变
确诊为良性心脏病变的患者
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液体活检，即通过静脉血样本，将在常规静脉穿刺期间采集
其他名称：
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原发性心脏肉瘤
被诊断患有原发性心脏肉瘤（PCS）的患者
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液体活检，即通过静脉血样本，将在常规静脉穿刺期间采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子谱
大体时间：2024年7月-2029年7月
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收集并分析病例组和对照组血液与组织样本的分子谱特征
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2024年7月-2029年7月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子靶点
大体时间：2024年7月-2029年7月
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从病例组和对照组中收集血液和组织样本，并进行分子谱分析。 根据欧洲肿瘤内科学会分子靶点临床可操作性量表（ESCAT），确定可适用于潜在靶向治疗的可操作分子靶点的百分比和类型。 在同时具备组织和血液样本的患者亚组中，测试液体活检NGS循环肿瘤DNA与组织NGS分析的一致性。 |
2024年7月-2029年7月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katia Bencardino, MD、Niguarda Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月25日
研究注册日期
首次提交
2025年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 4861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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