Diagnóstico e Monitorização Não Invasivos de Massas Cardíacas por Biópsia Líquida (CarMA)
13 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital
Diagnóstico e Monitorização Não Invasivos de Massas Cardíacas por Biópsia Líquida: O Estudo CarMA
Este é um estudo sem fins lucrativos, observacional, prospetivo e retrospetivo, multicêntrico, numa população de doentes jovens e adultos ≥12 anos com diagnóstico de massa cardíaca.
O estudo incluirá tanto doentes com massas de diagnóstico patológico desconhecido como doentes com histologia conhecida de tumores benignos ou malignos.
Prevemos uma proporção de atribuição caso-controlo de 1:1 entre tumores cardíacos malignos e lesões benignas.
O sangue periférico será recolhido nos centros participantes durante a venopunção de rotina, processado e depois enviado para análises de biópsia líquida de ctDNA por NGS.
Se disponíveis, nos casos malignos, amostras de tecido tumoral emparelhadas recolhidas segundo a prática clínica de biópsias sólidas ou cirurgia serão utilizadas para análises.
O acompanhamento longitudinal através de colheitas de sangue seriadas poderá ser realizado em casos selecionados de doentes com neoplasias cardíacas malignas que recebem tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sem fins lucrativos, observacional, prospetivo e retrospetivo, multicêntrico.
Os objetivos primários deste estudo são: (i) avaliar a eficácia da biópsia líquida utilizando NGS de ADNtc na identificação de alterações somáticas específicas do tumor em doentes com neoplasias cardíacas, particularmente sarcomas cardíacos primários (SCP), e diferenciá-las de lesões cardíacas benignas.
A biópsia líquida, consistindo numa amostra de sangue venoso colhida durante venopunção de rotina, avaliará a natureza do ADN circulante através de um ensaio NGS comercial (ou seja, Guardant Infinity, Guardant Health) e/ou ensaios académicos.
Quando a biópsia sólida estiver disponível por ter sido previamente realizada de acordo com a prática clínica, o ADN tumoral será avaliado por um ensaio NGS comercial de tecido (ou seja, FoundationOne, Foundation Medicine) e/ou ensaios académicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katia Bencardino, MD
- Número de telefone: 3695 +39026444
- E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgio Patelli, MD
- Número de telefone: 3695 +39026444
- E-mail: giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
Locais de estudo
-
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Italia
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Milan, Italia, Itália, 20262
- Recrutamento
- Niguarda Hospital
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Contato:
- Katia Bencardino, MD
- Número de telefone: 3695 +39026444
- E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
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Contato:
- Giorgio Patelli, MD
- Número de telefone: 3695 +39026444
- E-mail: giorgio.patelli@ospedaleniguarda.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
control: lesões cardíacas benignas; case: sarcomas cardíacos primários em pacientes jovens e adultos com diagnóstico de massa cardíaca
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥12 anos
- Suspeita ou confirmação de diagnóstico de massa cardíaca de qualquer natureza, conforme avaliado por procedimentos clínicos, radiológicos e/ou patológicos padrão.
Critérios de Exclusão
1. Incapacidade do paciente de compreender e assinar totalmente o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
lesões cardíacas benignas
doentes diagnosticados com lesões cardíacas benignas
|
Biópsia líquida, consistindo numa amostra de sangue venoso, será recolhida durante a venopunção de rotina
Outros nomes:
|
|
sarcomas cardíacos primários
doentes diagnosticados com sarcomas cardíacos primários (SCP)
|
Biópsia líquida, consistindo numa amostra de sangue venoso, será recolhida durante a venopunção de rotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Molecular
Prazo: Jul2024-Jul2029
|
Recolher e analisar amostras de sangue e tecido de casos e controlos em termos de perfil molecular
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Jul2024-Jul2029
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alvos moleculares
Prazo: Jul2024-Jul2029
|
Recolha e análise de amostras de sangue e tecidos de casos e controlos em termos de perfil molecular. Identificar a percentagem e os tipos de alvos moleculares acionáveis que poderiam ser passíveis de tratamento direcionado potencial de acordo com a Escala ESMO para Ação Clínica de Alvos Moleculares (ESCAT). Testar a concordância da biópsia líquida NGS ctDNA com as análises NGS baseadas em tecido num subconjunto de doentes onde estão disponíveis amostras de tecido e sangue. |
Jul2024-Jul2029
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katia Bencardino, MD, Niguarda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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