Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna Diagnostyka i Monitorowanie Masy Serca poprzez Biopsję Płynną (CarMA)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Nieinwazyjna diagnostyka i monitorowanie mas serca za pomocą biopsji płynnej: Badanie CarMA

To jest nienastawiony na zysk, obserwacyjny, prospektywny i retrospektywny, wieloośrodkowy badania w populacji młodych i dorosłych pacjentów w wieku ≥12 lat z rozpoznaniem masy serca. Badanie obejmie zarówno pacjentów z masami o nieznanym rozpoznaniu patologicznym, jak i pacjentów ze znaną histologią guzów łagodnych lub złośliwych. Przewidujemy stosunek alokacji przypadków do kontroli 1:1 między złośliwymi guzami serca a zmianami łagodnymi. Krew obwodowa będzie pobierana w uczestniczących ośrodkach podczas rutynowej wenopunkcji, przetwarzana, a następnie wysyłana do analizy płynnej biopsji ctDNA NGS. Jeśli dostępne, w przypadkach złośliwych, dopasowane próbki tkanki guza pobrane zgodnie z praktyką kliniczną z biopsji stałych lub zabiegu chirurgicznego zostaną wykorzystane do analiz. Longitudinalne śledzenie poprzez seryjne pobieranie krwi może być przeprowadzone w wybranych przypadkach pacjentów z nowotworami złośliwymi serca otrzymujących leczenie onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nienastawione na zysk, obserwacyjne, prospektywne i retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Główne cele tego badania to: (i) ocena skuteczności biopsji płynnej z zastosowaniem ctDNA NGS w identyfikacji specyficznych dla nowotworu somatycznych zmian u pacjentów z nowotworami serca, w szczególności pierwotnymi mięsakami serca (PCS), oraz różnicowanie ich od łagodnych zmian sercowych. Biopsja płynna, polegająca na pobraniu próbki krwi żylnej podczas rutynowej wenopunkcji, oceni naturę krążącego DNA za pomocą komercyjnego testu NGS (tj. Guardant Infinity, Guardant Health) i/lub testów akademickich. Gdy dostępna jest biopsja stała, wykonana wcześniej zgodnie z praktyką kliniczną, DNA guza będzie oceniane za pomocą komercyjnego testu NGS (tj. FoundationOne, Foundation Medicine) i/lub testów akademickich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

control:łagodne zmiany sercowe; case:pierwotne mięsaki serca młodzi i dorośli pacjenci z rozpoznaniem masy sercowej

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥12 lat
  2. Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie masy serca o dowolnym charakterze, ocenione za pomocą standardowych procedur klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych.

Kryteria wykluczenia

1. Niemożność pełnego zrozumienia i podpisania świadomej zgody przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
łagodne zmiany sercowe
pacjenci ze zdiagnozowanymi łagodnymi zmianami serca
Genetyczny: Schemat z przewodnictwem NGS: Schemat A
Biopsja płynna, polegająca na pobraniu próbki krwi żylnej, zostanie wykonana podczas rutynowej wenopunkcji
Inne nazwy:
  • pobranie krwi do badań NGS i archiwalnej próbki tkanki, jeśli dostępna
pierwotne mięsaki serca
pacjentów ze zdiagnozowanymi pierwotnymi mięsakami serca (PMS)
Genetyczny: Schemat z przewodnictwem NGS: Schemat A
Biopsja płynna, polegająca na pobraniu próbki krwi żylnej, zostanie wykonana podczas rutynowej wenopunkcji
Inne nazwy:
  • pobranie krwi do badań NGS i archiwalnej próbki tkanki, jeśli dostępna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil molekularny
Ramy czasowe: lip2024-lip2029
Pobieranie i analiza próbek krwi oraz tkanek od przypadków badanych i grupy kontrolnej pod kątem profilu molekularnego
lip2024-lip2029

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele molekularne
Ramy czasowe: lip 2024 - lip 2029

Pobieranie i analiza próbek krwi i tkanek zarówno od pacjentów z przypadkami choroby, jak i z grupy kontrolnej pod kątem profilu molekularnego.

Określenie odsetka i rodzajów możliwych do zastosowania celów molekularnych, które mogłyby być podatne na potencjalne leczenie celowane zgodnie ze Skalą ESMO dotyczącą klinicznej możliwości zastosowania celów molekularnych (ESCAT). Sprawdzenie zgodności płynnej biopsji NGS ctDNA z analizami NGS opartymi na tkankach w podgrupie pacjentów, u których dostępne są zarówno próbki tkanek, jak i krwi.
lip 2024 - lip 2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia Bencardino, MD, Niguarda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Masy serca

Badania kliniczne na Schemat z przewodnictwem NGS: Schemat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj