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Diagnosi Non Invasiva e Monitoraggio delle Masse Cardiache tramite Biopsia Liquida (CarMA)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Diagnosi Non Invasiva e Monitoraggio delle Masse Cardiache mediante Biopsia Liquida: Lo Studio CarMA

Questo è uno studio no-profit, osservazionale, prospettico e retrospettivo, multicentrico condotto su una popolazione di pazienti giovani e adulti di età ≥12 anni con diagnosi di massa cardiaca. Lo studio includerà sia pazienti con masse di diagnosi patologica sconosciuta sia pazienti con istologia nota di tumori benigni o maligni. Prevediamo un rapporto di allocazione caso-controllo di 1:1 tra tumori cardiaci maligni e lesioni benigne. Il sangue periferico verrà raccolto nei centri partecipanti durante la venipuntura di routine, elaborato e poi inviato per analisi di biopsia liquida ctDNA NGS. Se disponibili, nei casi maligni, campioni di tessuto tumorale corrispondenti raccolti secondo la pratica clinica di biopsie solide o interventi chirurgici saranno utilizzati per le analisi. Il monitoraggio longitudinale attraverso prelievi di sangue seriali potrebbe essere eseguito in casi selezionati di pazienti con tumori cardiaci maligni che ricevono trattamento oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio no-profit, osservazionale, prospettico e retrospettivo, multicentrico. Gli obiettivi primari di questo studio sono: (i) valutare l'efficacia della biopsia liquida utilizzando NGS del DNA tumorale circolante nell'identificare alterazioni somatiche tumorali specifiche in pazienti con neoplasie cardiache, in particolare sarcomi cardiaci primari (PCS), e differenziare queste lesioni da lesioni cardiache benigne. La biopsia liquida, consistente in un campione di sangue venoso prelevato durante flebotomia di routine, valuterà la natura del DNA circolante mediante un test NGS commerciale (ad esempio, Guardant Infinity, Guardant Health) e/o test accademici. Quando è disponibile una biopsia solida precedentemente eseguita secondo la pratica clinica, il DNA tumorale sarà valutato mediante un test NGS commerciale (ad esempio, FoundationOne, Foundation Medicine) e/o test accademici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

controllo:lesioni cardiache benigne; caso:sarcomi cardiaci primari pazienti giovani e adulti con diagnosi di massa cardiaca

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età ≥12 anni
  2. Sospetta o confermata diagnosi di una massa cardiaca di qualsiasi natura, valutata mediante procedure cliniche, radiologiche e/o patologiche standard.

Criteri di esclusione

1. Incapacità del paziente di comprendere appieno e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lesioni cardiache benigne
pazienti con diagnosi di lesioni cardiache benigne
Genetico: Regime guidato da NGS: Regime A
La biopsia liquida, che consiste in un prelievo di sangue venoso, verrà raccolta durante la venipuntura di routine
Altri nomi:
  • raccolta di sangue per NGS e campione di tessuto d'archivio, ove disponibile
sarcoma cardiaco primario
pazienti diagnosticati con sarcomi cardiaci primari (PCS)
Genetico: Regime guidato da NGS: Regime A
La biopsia liquida, che consiste in un prelievo di sangue venoso, verrà raccolta durante la venipuntura di routine
Altri nomi:
  • raccolta di sangue per NGS e campione di tessuto d'archivio, ove disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare
Lasso di tempo: Lug2024-Lug2029
Raccogliere e analizzare campioni di sangue e tessuti sia dai casi che dai controlli in termini di profilo molecolare
Lug2024-Lug2029

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bersagli molecolari
Lasso di tempo: Lug2024-Lug2029

Raccolta e analisi di campioni di sangue e tessuti sia dai casi che dai controlli in termini di profilo molecolare.

Identificare la percentuale e i tipi di bersagli molecolari azionabili che potrebbero essere suscettibili di potenziali trattamenti mirati secondo la Scala ESMO per l'Azione Clinica dei Bersagli Molecolari (ESCAT). Testare la concordanza della biopsia liquida NGS ctDNA con le analisi NGS basate su tessuto in un sottogruppo di pazienti in cui sono disponibili sia campioni di tessuto che di sangue.
Lug2024-Lug2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia Bencardino, MD, Niguarda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Masse Cardiache

Prove cliniche su Regime guidato da NGS: Regime A

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