Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostika a monitorování srdečních hmot pomocí tekuté biopsie (CarMA)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Neinvazivní diagnostika a sledování srdečních nádorů pomocí tekuté biopsie: Studie CarMA

Toto je nezisková, observační, prospektivní a retrospektivní multicentrická studie v populaci mladých a dospělých pacientů ≥ 12 let s diagnózou srdeční hmoty. Studie zahrne jak pacienty s hmotami neznámé patologické diagnózy, tak pacienty se známou histologií benigních nebo maligních nádorů. Předpokládáme poměr přidělení případů a kontrol 1:1 mezi maligními srdečními nádory a benigními lézemi. Periferní krev bude odebírána v participujících centrech během rutinní venepunkce, zpracována a poté odeslána k analýzám kapalné biopsie ctDNA NGS. V případě dostupnosti budou u maligních případů použity pro analýzy spárované vzorky nádorové tkáně získané podle klinické praxe z pevných biopsií nebo chirurgických zákroků. Longitudinální sledování prostřednictvím sériových odběrů krve by mohlo být provedeno u vybraných případů pacientů se srdečními malignitami, kteří podstupují onkologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezisková, observační, prospektivní a retrospektivní multicentrická studie. Hlavními cíli této studie jsou: (i) vyhodnotit účinnost tekuté biopsie pomocí NGS ctDNA při identifikaci nádorově specifických somatických změn u pacientů se srdečními malignitami, zejména primárními sarkomy srdce (PCS), a odlišit je od benigních srdečních lézí. Tekutá biopsie, spočívající v odběru venózní krve během rutinní venepunkce, posoudí povahu cirkulující DNA pomocí komerčního NGS testu (tj. Guardant Infinity, Guardant Health) a/nebo akademických testů. Pokud je k dispozici pevná biopsie, která byla dříve provedena v rámci klinické praxe, bude nádorová DNA vyšetřena pomocí komerčního NGS testu (tj. FoundationOne, Foundation Medicine) a/nebo akademických testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

control:benigní srdeční léze; case:primární srdeční sarkomy u mladých a dospělých pacientů s diagnózou srdečního nádoru

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥12 let
  2. Podezření nebo potvrzená diagnóza srdečního nádoru jakékoliv povahy hodnocená standardními klinickými, radiologickými a/nebo patologickými postupy.

Vylučovací kritéria

1. Neschopnost pacienta plně porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
benigní srdeční léze
pacientů s diagnostikovanými benigními srdečními lézemi
Genetický: NGS-řízený režim: Režim A
Liquid biopsy, sestávající z žilního odběru krve, bude provedena během rutinní venepunkce
Ostatní jména:
  • odběr krve pro NGS a archivovaný vzorek tkáně, pokud je k dispozici
primární srdeční sarkomy
pacienti s diagnostikovaným primárním sarkomem srdce (PCS)
Genetický: NGS-řízený režim: Režim A
Liquid biopsy, sestávající z žilního odběru krve, bude provedena během rutinní venepunkce
Ostatní jména:
  • odběr krve pro NGS a archivovaný vzorek tkáně, pokud je k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profil
Časové okno: červenec 2024–červenec 2029
Shromažďovat a analyzovat vzorky krve a tkání od případů i kontrol ve vztahu k molekulárnímu profilu
červenec 2024–červenec 2029

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární cíle
Časové okno: červenec 2024 – červenec 2029

Sběr a analýza vzorků krve a tkání jak od pacientů, tak od kontrolní skupiny z hlediska molekulárního profilu.

Identifikovat procento a typy cílených molekulárních cílů, které by mohly být vhodné pro potenciální cílenou léčbu podle ESMO škály klinické použitelnosti molekulárních cílů (ESCAT). Otestovat shodu NGS analýzy ctDNA z tekuté biopsie s NGS analýzami založenými na tkáni u podskupiny pacientů, u kterých jsou k dispozici jak tkáňové, tak krevní vzorky.
červenec 2024 – červenec 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katia Bencardino, MD, Niguarda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit