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慢性腎臓病患者における新規フィネレノンの網膜保護効果

2025年11月14日 更新者：Merna Abou Khatwa、Alexandria University

慢性腎臓病患者におけるフィネレノンが網膜血管機能障害に与える影響に関する調査

興味深いことに、臨床試験参加者からの定期的な眼科検査を用いた2つの研究（ReFineDR/DeFineDR）から仮説生成分析が行われ、フィネレノンが非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の進行遅延において、ベースラインHbA1cとは独立して潜在的な利益をもたらす可能性が示唆されました。 また、必要な眼科介入の予防においてもフィネレノンの潜在的な利益が観察されました。 ただし、これらの研究は後ろ向きに行われた定期的な眼科検査に依存しており、データの質に影響を与えた可能性があり、確実にデータ量に影響を与えました。 したがって、特に網膜症の経口治療の代替オプションが不足していることを考慮すると、網膜症の進行遅延におけるフィネレノンの潜在的な利益を検出するために十分な検出力を備えた無作為化研究を実施する必要性が強く求められています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

開放標識、前向き、2群並行群、非プラセボ対照臨床試験であり、治療開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点での視野および光干渉断層計（OCT）測定値のベースラインからの差異を解明することを目的とする。OCT測定値には、黄斑厚、網膜厚、脈絡膜厚、黄斑神経節細胞-内網状層、網膜神経線維層（RNFL）厚が含まれる。

• 文献によれば、慢性腎臓病患者は対照健常者と比較して脈絡膜および網膜の菲薄化が認められるため、フィネレノンが網膜測定値に及ぼす潜在的有益性を調査することは興味深い。

両研究群（治療群）および（対照群）は、ベースライン時および異なる追跡期間（1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）に、血液・尿検体採取に加えて眼科検査（OCTと視野検査）を受ける。

• 治療開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点での視野および光干渉断層計（OCT）測定値のベースラインからの差分変化、ならびに群間比較が測定される。

さらに、

  • CKD患者のルーチン検査（血清クレアチニン、尿素、尿酸、尿中アルブミン/クレアチニン比（ACR））のベースラインスコアからの平均変化
  • 代謝パラメータ（随時血糖値（RBG）、グリコヘモグロビン（HbA1C）、脂質プロファイル、肝酵素（ALTおよびAST））のベースライン値からの平均変化、ならびに体重の平均変化
  • アディポカインであるレプチンのベースラインレベルからの平均変化を測定することによる、フィネレノンが示す代謝調節効果の検討

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21532
        • Alexandria University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • 主任研究者：
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • 主任研究者：
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • 主任研究者：
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • 主任研究者：
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • 主任研究者：
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢：18歳以上
  • 糖尿病性及び非糖尿病性非血液透析CKD患者（ステージ2～ステージ4）

除外基準：

  • 血液透析（HD）中の患者
  • 血清カリウムレベル＞5.5 mEq/L
  • 過去/計画された眼科的処置（網膜レーザー治療、硝子体内注射または硝子体切除術）の既往
  • 妊娠中及び授乳中の女性
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 (フィネレノン)

治療群：標準治療に加えて経口フィネレノンを投与します。

フィネレノンの初期投与量はeGFRに応じて決定されます：

eGFR >= 60 mL/分：20 mg 1日1回 eGFR >25 mL/分、＜60 mL/分：10 mg 1日1回 eGFR＜15 mL/分：使用禁忌 維持投与量は、治療開始またはCKD進行に応じた用量調整後4週間で測定された血清カリウムレベルによって決定されます
薬：フィレレノン
フィネレノンは、経口投与される新規の非ステロイド性選択的MRAであり、エプレレノンおよびスピロノラクトンと比較して鉱質コルチコイド受容体（MR）に対するより強い親和性を示し、アルドステロン阻害においてより優れた有効性をもたらします。
介入なし：対照群
対照群：患者の状態と症状に応じて標準治療を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜保護
時間枠：6か月
同一機器で同一のオペレーターが評価したベースライン所見と比較して、治療開始後に光干渉断層計（OCT）で測定された網膜神経線維層（RNFL）厚（マイクロメートル単位）の差異を解明すること。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD進展
時間枠：6ヶ月
CKD患者の完全な腎臓プロファイルにおけるベースラインからの平均変化スコア（血清クレアチニン（mg/dL）、尿素（mg/dL）、尿酸（mg/dL）、尿中アルブミン・クレアチニン比（ACR）（mg/g）、血清アルブミン（g/dL）を含む）
6ヶ月
安全性評価（有害事象を有する患者数）
時間枠：6か月
安全性は、すべての予定された診察時に血清カリウムレベルを測定することにより評価されます。 高カリウム血症は、本研究における特別な関心事項である有害事象です。 血清カリウム（mmol/L）および高カリウム血症は、ベースラインからの血清カリウムの変化のモニタリングと、血清カリウムレベルが5.5 mmol/L超および6.0 mmol/L超の患者数の特定を通じて特徴付けられます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0202162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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