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Efectos Protectores Retinianos del Nuevo Finerenona en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Investigación del impacto de finerenona en la disfunción vascular retiniana en pacientes con enfermedad renal crónica

Curiosamente, se realizó un análisis generador de hipótesis a partir de dos estudios que utilizaron exámenes oftalmológicos rutinarios de participantes en ensayos clínicos (ReFineDR/DeFineDR), lo que sugiere un beneficio potencial de finerenona en el retraso de la progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (RDNP), independientemente de la HbA1c basal. También se observaron beneficios potenciales de finerenona en la prevención de intervenciones oculares requeridas. Sin embargo, los estudios se basaron en exámenes oftalmológicos rutinarios realizados retrospectivamente, lo que pudo haber afectado la calidad de los datos y ciertamente afectó la cantidad. Por lo tanto, existe una necesidad imperiosa de realizar estudios aleatorizados con potencia adecuada para detectar un beneficio potencial de finerenona en el retraso de la progresión de la retinopatía, especialmente dada la falta de opciones alternativas para el tratamiento oral de la retinopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico abierto, prospectivo, de dos brazos, grupos paralelos, no controlado con placebo para dilucidar la diferencia en el campo visual y las métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento en comparación con los hallazgos basales; las métricas de OCT incluyen espesor macular, espesor retiniano, espesor coroideo, capa de células ganglionares maculares-capa plexiforme interna y espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL).

• Según la literatura, los pacientes con enfermedad renal crónica presentan adelgazamiento coroideo y retiniano en comparación con voluntarios sanos emparejados, por eso es interesante investigar el beneficio potencial de finerenona en sus métricas retinianas.

Ambos grupos de estudio (grupo de tratamiento) y (grupo de control) se someterán a exámenes oculares (OCT y campo visual) además de muestras de sangre y orina que se obtendrán al inicio y en diferentes periodos de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses).

• Se medirán los cambios delta en el campo visual y las métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento en comparación con los hallazgos basales y también entre grupos.

Además,

  • Cambio medio desde los valores basales de las investigaciones de laboratorio rutinarias de pacientes con ERC que incluyen creatinina sérica, urea, ácido úrico, relación albúmina/creatinina en orina (ACR).
  • Cambio medio desde los valores basales de los parámetros metabólicos que incluyen glucosa en sangre aleatoria (RBG), hemoglobina glicada (HbA1C), perfil lipídico y enzimas hepáticas (ALT y AST). Además del cambio medio en el peso corporal.
  • Examinar los efectos reguladores metabólicos exhibidos por finerenona midiendo el cambio medio desde los niveles basales de la adipocina leptina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21532
        • Alexandria University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Investigador principal:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayor de 18 años
  • Pacientes con ERC no diabéticos y no en hemodiálisis (Estadio 2 - Estadio 4).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis (HD).
  • Nivel de potasio sérico > 5,5 mEq/L
  • Intervenciones oculares previas/planificadas (tratamiento láser retiniano, inyección intravítrea o vitrectomía).
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención (Finerenona)

Brazo de tratamiento: recibirá Finerenona oral además del tratamiento estándar.

La dosis inicial de finerenona se determinará según la TFGe:

TFGe >= 60 mL/min: 20 mg una vez al día. TFGe > 25 mL/min, < 60 mL/min: 10 mg una vez al día TFGe < 15 mL/min: su uso está contraindicado La dosis de mantenimiento se determinará por el nivel de potasio sérico medido 4 semanas después del inicio de la terapia o del ajuste de dosis según la progresión de la ERC
Droga: Finerenona
Finerenone, un novedoso antagonista selectivo de los receptores mineralocorticoides no esteroideo de administración oral, demuestra una mayor afinidad por el receptor mineralocorticoide (MR) en comparación con eplerenona y espironolactona, lo que resulta en una mejor eficacia en la inhibición de la aldosterona.
Sin intervención: Brazo de control
Grupo de control: recibirá el tratamiento estándar según la condición y síntomas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protección retiniana
Periodo de tiempo: 6 meses
Para dilucidar la diferencia en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) (medido en micrómetros) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) después del inicio del tratamiento en comparación con los hallazgos basales medidos por el mismo dispositivo y evaluados por el mismo operador.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde los valores basales del perfil renal completo de pacientes con ERC que incluye creatinina sérica (mg/dL), urea (mg/dL), ácido úrico (mg/dL), relación albúmina-creatinina urinaria (ACR) (mg/g) y albúmina sérica (g/dL).
6 meses
Evaluación de seguridad (Número de pacientes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se evaluará en todas las visitas programadas mediante la medición del nivel de potasio sérico. La hiperpotasemia es un evento adverso de especial interés en este estudio. El potasio sérico (mmol/L) y la hiperpotasemia se caracterizarán mediante el seguimiento del cambio desde el valor basal en el potasio sérico y la identificación del número de pacientes con niveles de potasio sérico >5,5 mmol/L y >6,0 mmol/L.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0202162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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