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만성 신장 질환 환자에서 새로운 피네레논의 망막 보호 효과

2025년 11월 14일 업데이트: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

만성 신장 질환 환자의 망막 혈관 기능 장애에 대한 피네레논의 영향 조사

흥미롭게도, 임상시험 참가자들의 정기 안과 검진 자료(ReFineDR/DeFineDR)를 활용한 두 연구에서 가설 생성 분석을 실시한 결과, 피네레논이 기준 HbA1c 수치와 무관하게 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 진행 지연에 잠재적 이점을 보일 수 있음이 시사되었습니다. 필요한 안과적 중재 예방에서도 피네레논의 잠재적 이점이 관찰되었습니다. 그러나 이 연구들은 후향적으로 수행된 정기 안과 검진에 의존하였기 때문에 자료의 질에 영향을 미쳤을 뿐만 아니라 확실히 자료의 양에도 영향을 주었습니다. 따라서, 특히 망막병증 경구 치료 대안이 부족한 상황을 고려할 때, 망막병증 진행 지연에 대한 피네레논의 잠재적 이점을 검출하기에 충분한 통계적 검정력을 갖춘 무작위 연구를 수행할 필요성이 매우 절실합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방형, 전향적, 2군 병렬 그룹, 위약 대조군이 없는 임상 시험으로 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 시점의 시야 및 광간섭단층촬영(OCT) 측정치가 기저선 결과와 비교하여 차이를 규명하기 위한 연구입니다. OCT 측정치는 황반 두께, 망막 두께, 맥락막 두께, 황반 신경절 세포-내망상층 및 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께를 포함합니다.

• 문헌에 따르면 만성 신장 질환 환자는 건강한 대조군과 비교하여 맥락막 및 망막이 얇아지는 것으로 나타나, 피네레논이 그들의 망막 측정치에 미치는 잠재적 이점을 조사하는 것이 흥미로운 이유입니다.

두 연구 그룹(치료군)과 (대조군)은 기저선에서 및 다양한 추적 관찰 기간(1개월, 3개월, 6개월)에 혈액 및 소변 샘플 채취와 더불어 안과 검사(OCT 및 시야 검사)를 받게 됩니다.

• 치료 시작 후 1개월, 3개월 및 6개월 시점의 시야 및 광간섭단층촬영(OCT) 측정치의 기저선 대비 변화량(델타) 및 군간 차이를 측정합니다.

추가적으로,

  • 만성 신장 질환 환자의 혈청 크레아티닌, 요소, 요산, 요알부민/크레아티닌 비율(ACR)을 포함한 일반 혈액 검사 결과의 기저선 대비 평균 변화
  • 무작위 혈당(RBG), 당화혈색소(HbA1C), 지질 프로필 및 간 효소(ALT 및 AST)를 포함한 대사 매개변수의 기저선 대비 평균 변화. 체중의 평균 변화도 포함됩니다.
  • 지방조직호르몬 렙틴의 기저선 대비 평균 변화를 측정하여 피네레논이 나타내는 대사 조절 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21532
        • Alexandria University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • 수석 연구원:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 당뇨병성 및 비당뇨병성 비혈액투석 만성신장병 환자(2기 - 4기)

제외 기준:

  • 혈액투석(HD) 중인 환자
  • 혈청 칼륨 수치 > 5.5 mEq/L
  • 과거/계획된 안과 시술(망막 레이저 치료, 유리체강 내 주사 또는 유리체 절제술)이 있는 경우
  • 임신 중 및 수유 중인 여성
  • 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군 (피네레논)

치료군: 표준 치료에 추가로 경구 피네레논을 투여받습니다.

피네레논의 초기 용량은 eGFR에 따라 결정됩니다:

eGFR>= 60 mL/분: 20 mg 1일 1회.
eGFR>25 mL/분, <60 mL/분: 10 mg 1일 1회
eGFR<15 mL/분: 사용이 금기됨
유지 용량은 치료 시작 또는 CKD 진행에 따른 용량 조정 후 4주째 측정한 혈청 칼륨 수치에 따라 결정됩니다.
의약품: 피네레논
피네레논은 새로운 경구 투여 선택적 비스테로이드성 MRA로, 에플레레논 및 스피로놀락톤과 비교하여 미네랄코르티코이드 수용체(MR)에 대한 더 강한 친화력을 보여 알도스테론 억제에 있어 더 나은 효능을 나타냅니다.
간섭 없음: 대조군
대조군: 환자의 상태와 증상에 따라 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 보호
기간: 6개월
치료 시작 후 동일한 장비와 동일한 검사자에 의해 측정된 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막신경섬유층(RNFL) 두께(마이크로미터 단위)와 기준선 결과 간의 차이를 명확히 하기 위함입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성신장병 진행
기간: 6개월
만성 신장병 환자의 기저선 대비 전체 신장 프로필 점수 평균 변화(혈청 크레아티닌(mg/dL), 요소(mg/dL), 요산(mg/dL), 요 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)(mg/g), 혈청 알부민(g/dL) 포함)
6개월
안전성 평가 (부작용이 발생한 환자 수)
기간: 6개월
안전성은 모든 예정된 방문에서 혈청 칼륨 수치를 측정하여 평가됩니다. 고칼륨혈증은 본 연구에서 특별 관심 대상인 이상사례입니다. 혈청 칼륨(mmol/L)과 고칼륨혈증은 기준치 대비 혈청 칼륨 변화 모니터링 및 혈청 칼륨 수치가 5.5 mmol/L 초과 및 6.0 mmol/L 초과인 환자 수 파악을 통해 특성화됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0202162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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