Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитное действие нового финеренона на сетчатку у пациентов с хронической болезнью почек

14 ноября 2025 г. обновлено: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Исследование влияния финеренона на дисфункцию сосудов сетчатки у пациентов с хронической болезнью почек

Интересно, что гипотезогенерирующий анализ был проведен на основе двух исследований с использованием рутинных офтальмологических обследований участников клинических испытаний (ReFineDR/DeFineDR), что предполагает потенциальную пользу финеренона в замедлении прогрессирования непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР), независимо от исходного уровня HbA1c. Потенциальные преимущества финеренона также наблюдались в предотвращении необходимых офтальмологических вмешательств. Однако исследования основывались на рутинных офтальмологических обследованиях, проведенных ретроспективно, что могло повлиять на качество данных и определенно повлияло на их количество. Следовательно, существует настоятельная необходимость в проведении рандомизированных исследований с достаточной мощностью для выявления потенциальной пользы финеренона в замедлении прогрессирования ретинопатии, особенно учитывая отсутствие альтернативных вариантов перорального лечения ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, проспективное, двухгрупповое, параллельное, не плацебо-контролируемое клиническое исследование для выявления различий в полях зрения и показателях оптической когерентной томографии (ОКТ) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения по сравнению с исходными данными; показатели ОКТ включают толщину макулы, толщину сетчатки, толщину хориоидеи, ганглиозно-внутренний плексиформный слой макулы и толщину слоя нервных волокон сетчатки (СНВС).

• Согласно литературным данным, у пациентов с хронической болезнью почек наблюдается истончение хориоидеи и сетчатки по сравнению с подобранными здоровыми добровольцами, поэтому интересно исследовать потенциальную пользу финеренона для их показателей сетчатки.

Обе группы исследования (группа лечения) и (контрольная группа) пройдут офтальмологические обследования (ОКТ и поля зрения) в дополнение к образцам крови и мочи, которые будут взяты на исходном уровне и в различные периоды наблюдения (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев).

• Будет измерена дельта изменений в полях зрения и показателях оптической когерентной томографии (ОКТ) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения по сравнению с исходными данными, а также между группами.

Дополнительно,

  • Среднее изменение от исходных показателей рутинных лабораторных исследований пациентов с ХБП, включая сывороточный креатинин, мочевину, мочевую кислоту, соотношение альбумина к креатинину в моче (ACR).
  • Среднее изменение от исходных значений метаболических параметров, включая случайный уровень глюкозы в крови (RBG), гликированный гемоглобин (HbA1C), липидный профиль и печеночные ферменты (АЛТ и АСТ). В дополнение к среднему изменению массы тела.
  • Исследовать метаболические регуляторные эффекты, проявляемые финереноном, путем измерения среднего изменения от исходных уровней адипокина лептина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21532
        • Alexandria University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Главный следователь:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Главный следователь:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Главный следователь:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Главный следователь:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Главный следователь:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Пациенты с диабетической и недиабетической ХБП (Стадия 2 - Стадия 4), не находящиеся на гемодиализе.

Критерии исключения:

  • Пациенты на гемодиализе (ГД).
  • Уровень калия в сыворотке > 5,5 мэкв/л
  • Предшествующие/планируемые офтальмологические вмешательства (лазерное лечение сетчатки, интравитреальная инъекция или витрэктомия).
  • Беременные и кормящие женщины
  • Злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа (Финеренон)

Терапевтическая группа: будет получать пероральный Финеренон в дополнение к стандартному лечению.

Начальная доза финеренона будет определяться в соответствии с СКФ:

СКФ >= 60 мл/мин: 20 мг один раз в день. СКФ >25 мл/мин, <60 мл/мин: 10 мг один раз в день СКФ<15 мл/мин: применение противопоказано Поддерживающая доза будет определяться уровнем калия в сыворотке, измеренным через 4 недели после начала терапии или корректировки дозы в соответствии с прогрессированием ХБП
Лекарство: Финеренон
Финеренон, новый перорально вводимый селективный нестероидный МРА, демонстрирует более сильное сродство к минералокортикоидному рецептору (МР) по сравнению с эплереноном и спиронолактоном, что приводит к лучшей эффективности в ингибировании альдостерона.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: будет получать стандартное лечение в соответствии с состоянием и симптомами пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защита сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Для выяснения разницы в толщине слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (измеряемой в микронах), измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после начала лечения, по сравнению с исходными данными, измеренными тем же устройством и оцененными тем же оператором.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование ХБП
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение от исходных показателей полного почечного профиля пациентов с ХБП, включая креатинин сыворотки (мг/дл), мочевину (мг/дл), мочевую кислоту (мг/дл), соотношение альбумина к креатинину в моче (ACR) (мг/г) и альбумин сыворотки (г/дл).
6 месяцев
Оценка безопасности (количество пациентов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться на всех плановых визитах путем измерения уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия является особо важным нежелательным явлением в данном исследовании. Калий сыворотки крови (ммоль/л) и гиперкалиемия будут характеризоваться путем мониторинга изменения уровня калия в сыворотке крови от исходного уровня и определения количества пациентов с уровнем калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л и >6,0 ммоль/л.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0202162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться