Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinale beskyttelseseffekter av nye Finerenone hos pasienter med kronisk nyresykdom

14. november 2025 oppdatert av: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Undersøkelse av virkningen av Finerenone på retinal vaskulær dysfunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom

Interessant nok ble det gjennomført en hypotesegenererende analyse fra to studier som brukte rutinemessige oftalmologiske undersøkelser fra kliniske studiedeltakere (ReFineDR/DeFineDR), noe som antyder en potensiell fordel med finerenon i forsinkelsen av progresjon av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), uavhengig av utgangs-HbA1c. Potensielle fordeler med finerenon ble også observert i forebygging av nødvendige okulære inngrep. Imidlertid var studiene avhengige av rutinemessige oftalmologiske undersøkelser utført retrospektivt, noe som kan ha påvirket datakvaliteten og absolutt påvirket datamengden. Derfor er det et presserende behov for å gjennomføre randomiserte studier med tilstrekkelig styrke for å påvise en potensiell fordel med finerenon i å forsinke retinopatiprogesjon, spesielt gitt mangelen på alternative alternativer for oral behandling av retinopati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, prospektiv, toarmet, parallell gruppe, ikke-placebokontrollert klinisk studie for å belyse forskjellen i synsfelt og optisk koherenstomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med utgangsverdier; OCT-målinger inkluderer makulatykkelse, netthinnetykkelse, korioidealtykkelse, makulært ganglioncelle-indre plexiformlag og retinale nervefiberlag (RNFL) tykkelse.

• Ifølge litteraturen har pasienter med kronisk nyresykdom tynnere korioidea og netthinne sammenlignet med matchede friske frivillige, derfor er det interessant å undersøke den potensielle fordelen av finerenon på deres retinale mål.

Begge studiegruppene (behandlingsgruppe) og (kontrollgruppe) vil gjennomgå øyeundersøkelser (OCT og synsfelt) i tillegg til blod- og urinprøver som skal tas ved baseline og ved ulike oppfølgingsperioder (1 måned, 3 måneder og 6 måneder).

• Deltaendringer i synsfelt og optisk koherenstomografi (OCT) målinger 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med utgangsverdier og også mellom grupper vil bli målt.

I tillegg,

  • Gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier av rutinemessige laboratorieundersøkelser av CKD-pasienter inkludert serumkreatinin, urea, urinsyre, urinalbumin til kreatininforhold (ACR).
  • Gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier av metabolske parametere inkludert tilfeldig blodglukose (RBG), glyket hemoglobin (HbA1C), lipidprofil og leverenzymer (ALT og AST). I tillegg til gjennomsnittlig endring i kroppsvekt.
  • Å undersøke de metabolske reguleringseffektene som vises av finerenon ved å måle gjennomsnittlig endring fra baseline-nivåer av adipokin leptin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21532
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Diabetiske og ikke-diabetiske ikke-hemodialyse pasienter med kronisk nyresvikt (Stadium 2 - Stadium 4).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på hemodialyse (HD).
  • Serum kaliumnivå > 5,5 mEq/L
  • Tidligere/planlagt okulær intervensjon (retinal laserbehandling, intravitreal injeksjon eller vitrektomi).
  • Gravide og ammende kvinner
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Finerenone)

Behandlingsgruppe: vil motta oral Finerenone i tillegg til standardbehandling.

Startdose av finerenone vil bli bestemt i henhold til eGFR:

eGFR >= 60 mL/min: 20 mg en gang daglig. eGFR > 25 mL/min, < 60 mL/min: 10 mg en gang daglig eGFR < 15 mL/min: bruk er kontraindisert Vedlikeholdsdose vil bli bestemt av serumkaliumnivået målt 4 uker etter start av terapi eller dosejustering i henhold til CKD-progresjon
Legemiddel: Finerenon
Finerenone, et nytt oralt administrert selektivt ikke-steroidalt MRA, demonstrerer sterkere affinitet til mineralokortikoidreseptoren (MR) sammenlignet med eplerenone og spironolactone, noe som resulterer i bedre effektivitet i aldosteronhemming.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: vil motta standardbehandling i henhold til pasientens tilstand og symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nett hinnebeskyttelse
Tidsramme: 6 måneder
For å belyse forskjellen i tykkelse (målt i mikrometer) av retina nerve fiberlag (RNFL) målt med optisk koherenstomografi (OCT) etter behandlingsstart sammenlignet med baseline-funn målt med samme enhet og vurdert av samme operatør.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progresjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for fullstendig nyreprofil hos CKD-pasienter inkludert serumkreatinin (mg/dL), urea (mg/dL), urinsyre (mg/dL), albumin-kreatinin-forhold (ACR) i urin (mg/g) og serumalbumin (g/dL).
6 måneder
Sikkerhetsvurdering (Antall pasienter med bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert på alle planlagte besøk ved måling av serumkaliumnivået. Hyperkalemi er en bivirkning av spesiell interesse i denne studien. Serumkalium (mmol/L) og hyperkalemi vil bli karakterisert gjennom overvåkning av endring fra utgangspunkt i serumkalium og identifisering av antall pasienter med serumkaliumnivåer >5,5 mmol/L og >6,0 mmol/L.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0202162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere