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Effets protecteurs de la rétine du nouveau finérénone chez les patients atteints de maladie rénale chronique

14 novembre 2025 mis à jour par: Merna Abou Khatwa, Alexandria University

Étude de l'impact du finérénone sur la dysfonction vasculaire rétinienne chez les patients atteints de maladie rénale chronique

Il est intéressant de noter qu'une analyse génératrice d'hypothèses a été réalisée à partir de deux études utilisant des examens ophtalmologiques de routine issus de participants à des essais cliniques (ReFineDR/DeFineDR), suggérant un bénéfice potentiel du finérénone dans le retard de progression de la rétinopathie diabétique non proliférative (RDNP), indépendamment de l'HbA1c de base. Des bénéfices potentiels du finérénone ont également été observés dans la prévention des interventions oculaires nécessaires. Cependant, les études reposaient sur des examens ophtalmologiques de routine réalisés rétrospectivement, ce qui a pu affecter la qualité des données et a certainement affecté leur quantité. Par conséquent, il est impératif de mener des études randomisées avec une puissance adéquate pour détecter un bénéfice potentiel du finérénone dans le retard de progression de la rétinopathie, d'autant plus qu'il n'existe pas d'options alternatives de traitement oral de la rétinopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique ouvert, prospectif, à deux bras, groupes parallèles, non contrôlé par placebo pour élucider la différence dans le champ visuel et les paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT) à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du traitement par rapport aux constatations initiales ; les paramètres OCT incluent l'épaisseur maculaire, l'épaisseur rétinienne, l'épaisseur choroïdienne, la couche des cellules ganglionnaires maculaires - plexus interne et l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (CFNR).

• Selon la littérature, les patients atteints de maladie rénale chronique présentent un amincissement choroïdien et rétinien par rapport à des volontaires sains appariés, c'est pourquoi il est intéressant d'étudier le bénéfice potentiel du finérénone sur leurs paramètres rétiniens.

Les deux groupes d'étude (groupe traitement) et (groupe témoin) subiront des examens oculaires (OCT et champ visuel) en plus des prélèvements sanguins et urinaires à réaliser au départ, et à différentes périodes de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois).

• Les variations delta dans le champ visuel et les paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT) à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du traitement par rapport aux constatations initiales et également entre les groupes seront mesurées.

De plus,

  • Changement moyen par rapport aux scores de base des examens de laboratoire de routine des patients atteints de MRC incluant la créatinine sérique, l'urée, l'acide urique, le rapport albumine/créatinine urinaire (RAC).
  • Changement moyen par rapport aux valeurs de base des paramètres métaboliques incluant la glycémie aléatoire (GAR), l'hémoglobine glyquée (HbA1c), le profil lipidique et les enzymes hépatiques (ALT et AST). En plus du changement moyen du poids corporel.
  • Examiner les effets régulateurs métaboliques exhibés par le finérénone en mesurant le changement moyen par rapport aux niveaux de base de l'adipokine leptine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21532
        • Alexandria University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Labiba K. El-Khordagui, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ahmed A. El-Masry, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ahmed F. El-Keraie, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ahmed F. El-Yazbi, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Noha A. Hamdy, Assoc. Prof.
        • Chercheur principal:
          • Merna M. AbouKhatwa, Assistant Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : au-dessus de 18 ans
  • Patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) diabétiques et non diabétiques non hémodialysés (Stade 2 - Stade 4).

Critères d'exclusion :

  • Patients sous hémodialyse (HD).
  • Taux de potassium sérique > 5,5 mEq/L
  • Antécédents/interventions oculaires planifiées (traitement au laser rétinien, injection intravitréenne ou vitrectomie).
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (Finerenone)

Bras de traitement : recevra du finérénone par voie orale en plus du traitement standard.

La dose initiale de finérénone sera déterminée selon le DFG :

DFG >= 60 mL/min : 20 mg une fois par jour.
DFG > 25 mL/min, < 60 mL/min : 10 mg une fois par jour
DFG < 15 mL/min : l'utilisation est contre-indiquée
La dose d'entretien sera déterminée par le taux de potassium sérique mesuré 4 semaines après le début du traitement ou l'ajustement de la dose selon la progression de la MRC
Médicament: Finerénone
Finerenone, un nouveau MRA non stéroïdien sélectif administré par voie orale, démontre une affinité plus forte pour le récepteur des minéralocorticoïdes (MR) par rapport à l'éplérénone et à la spironolactone, ce qui entraîne une meilleure efficacité dans l'inhibition de l'aldostérone.
Aucune intervention: Bras de contrôle
Bras de contrôle : recevra un traitement standard selon l'état et les symptômes du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection rétinienne
Délai: 6 mois
Pour élucider la différence d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) (mesurée en micromètres) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) après le début du traitement par rapport aux observations de base mesurées par le même appareil et évaluées par le même opérateur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'IRC
Délai: 6 mois
Changement moyen par rapport aux scores de base du profil rénal complet des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), incluant la créatinine sérique (mg/dL), l'urée (mg/dL), l'acide urique (mg/dL), le rapport albumine-créatinine urinaire (RAC) (mg/g) et l'albumine sérique (g/dL).
6 mois
Évaluation de la sécurité (Nombre de patients présentant des événements indésirables)
Délai: 6 mois
La sécurité sera évaluée à toutes les visites programmées en mesurant le taux de potassium sérique. L'hyperkaliémie est un événement indésirable d'intérêt particulier dans cette étude. Le potassium sérique (mmol/L) et l'hyperkaliémie seront caractérisés par le suivi de l'évolution par rapport à la valeur initiale du potassium sérique et l'identification du nombre de patients ayant des taux de potassium sérique >5,5 mmol/L et >6,0 mmol/L.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0202162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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